針對當前肆虐的新型冠狀病毒肺炎疫情，包括瑞德西韋在內的多個候選藥物正在開展臨床試驗，但創(chuàng)新藥物的專利問題將成為影響有效藥物可及性和可負擔性的關鍵問題。國際上有許多國家在突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況下成功實施專利強制許可制度。然而，我國目前專利強制許可在實踐層面仍處于“真空狀態(tài)”。

 藥品專利強制許可體現(xiàn)了專利權人的專利權、人類健康權以及國際法背景下諸多規(guī)則的相互博弈和制約。在某些特殊的情況下，為了優(yōu)先保障公眾的健康權，政府一般會以法令的形式設置藥品專利強制許可，允許第三人在未經專利權人授權的情形下，生產和專利藥品效果等同的仿制藥品。其主要目的是打破原研藥品壟斷，增強藥品的可負擔性和可及性。

 1883 年的《保護工業(yè)產權巴黎條約》提出打破技術革新帶來的專利權壟斷。1995 年的《與貿易有關的知識產權協(xié)議》（TRIPS 協(xié)議）規(guī)定了5 種專利強制許可的類型：政府出于非營利目的或正當理由使用；政府出于非營利目的或正當理由許可他人使用；反壟斷的強制許可；出現(xiàn)國家緊急狀態(tài)；基于專利強制許可附屬性質。

 2001 年《多哈宣言》和《TRIPS 協(xié)議與公共健康宣言》出臺，規(guī)定在面對結核病、艾滋病等傳染病時，各國可以采取更為彈性的措施。

 2003 年《關于TRIPS 協(xié)議和公共健康宣言第六段執(zhí)行決議》通過；2005 年WTO 成員國一致通過了《修改TRIPS 協(xié)定的議定書》。至此，國際條約層面的藥品專利強制許可體系基本建立。 

 在我國法律法規(guī)層面，《專利法》《專利法實施細則》《專利實施強制許可辦法》中明確規(guī)定了專利強制許可制度；在政策層面，2018 年國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，規(guī)定藥品專利強制許可既可以由相關的個人，也可以由單位提出，國家衛(wèi)生健康委員會會同相關部門進行評估，最終的藥品專利強制許可由國家知識產權局作出。該《意見》 對藥品專利強制許可的種類做了限定，只有在出現(xiàn)重特大傳染病疫情，重特大疾病以及其他突發(fā) 公共衛(wèi)生事件時，才可以運用專利強制許可。

 此前，針對傳染性疾病頒發(fā)的專利強制許可數(shù)量最多，基本用于治療艾滋病。各國授予藥品強制許可的理由主要有以下幾類：拒絕許可；控制濫用和反壟斷；國家緊急情況或其他緊急情況； 公共利益；政府使用；出口強制許可；怠慢行使專利權。結合當前我國疫情防控局勢，從國家緊急情況、公共利益和政府使用三個場景展開討論。 

 國家緊急狀況或者其他緊急狀況的需要。如莫桑比克以“國家緊急”情況為由，對治療艾滋病的藥物組合（拉米夫定、司他夫定和奈韋拉平）頒發(fā)藥品專利強制許可。2002 年5 月，津巴布韋宣布國家緊急情況，并根據(jù)《津巴布韋專利法》第34 和35 節(jié)，使任何政府部門或第三方生產都可以進口用于治療艾滋病的任何仿制藥，并為了保證公平競爭同時授予3 家公司，極大地增加了患者的可選擇性。

 基于公共利益的需要。如巴西政府在與公司談判不利的情況下，于2003 年9 月頒布針對艾滋病的專利強制許可，最終與美國默克公司達成協(xié)議，實現(xiàn)藥品降價，避免被實施藥品專利強制許可。2005 年，巴西頒布了2 項法令對治療艾滋病的藥物瑞士雅培的復方洛吡那韋和美國吉利德的替諾福韋實施專利強制許可，在該條件下兩家公司同意降低價格。

基于政府使用的需要。如2003 年馬來西亞依據(jù)專利法第84（1）條的“政府權利”頒布了一項專利強制許可決定，使其國內艾滋病藥品價格降低81%。 

 國際上實施藥品專利強制許可制度的實踐，為我國帶來了三點啟示： 

 應結合我國需求靈活運用專利強制許可。從國際應用經驗可以看出，很多發(fā)展中國家將專利強制許可應用于傳染性疾病的防治，并且取得了較好效果。專利強制許可不一定能解決所有的公共衛(wèi)生問題，即實施專利強制許可并不意味著藥品可以完全免費使用。現(xiàn)實中，專利強制許可通 常被用作政府和制藥公司之間的討價還價的籌碼，我國可以參考并靈活運用該制度，增加藥品價格的談判籌碼。 

 要謹慎對待專利強制許可。雖然藥品專利強制許可在國際上被各國認可并且使用，但藥品專 利強制許可作為一種公權力介入私權利的手段，應該謹慎使用。縱觀全球藥品專利權的保護路徑， 各國在制定有關藥品專利的政策上越來越多地采取高保護主義。專利強制許可被頻繁頒布，有可能會削弱藥企的創(chuàng)新意識，導致新藥研發(fā)動力不足。因此，目前國際上實施藥品專利強制許可的國家一般在面臨重大公共衛(wèi)生事件等緊急情況、重大公共利益等情形下使用該策略。此外，需謹慎對待藥品專利強制許可，在嚴格規(guī)定專利強制許可流程的基礎上，還應該完善仿制藥品專利強制許可的監(jiān)督機制，既要保障專利權人的私權利，也要保障患者的用藥可及性和可負擔性，這也是目前中國針對藥品專利強制許可的態(tài)度。

 應積極謀求生產授權。2005 年H5N1 在世界各地肆虐，“達菲”作為一線抗流感藥物供不應求，但是達菲的專利持有公司羅氏產能不足。為了避免可能的專利強制許可，羅氏先后在 2005 年、2006 年給予中國上藥集團旗下的幾個公司生產授權，并限制其銷售途徑，繞開了專利強制許可。由于吉利德的瑞德西韋尚處于專利期，在中國開展臨床三期試驗，一旦成功入市用于新冠病毒治療，應該做好政策準備。如果價格合理可接受，但需要量巨大，或可考慮通過生產授權的方式，由國內藥企生產；如果價格高昂、對公共預算壓力過大，則考慮啟動強制許可制度。