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臨床試驗(yàn)一共分成四個階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn)，第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體包括：
I期臨床試驗(yàn)：是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是以新藥預(yù)期應(yīng)用的患病人群樣本為對象，初步評價治療作用的階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 III期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是采用多中心開放隨機(jī)對照試驗(yàn)，隨機(jī)分組方法和藥物編碼方法與Ⅱ期臨床試驗(yàn)類似，通過增加樣本量（試驗(yàn)組病例不少于300例和對照100例）并根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡恼{(diào)整選擇受試者標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，及更為豐富的觀察項(xiàng)目或指標(biāo)等措施，進(jìn)一步考察不同對象所需劑量及依從性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的條件應(yīng)盡可能接近該藥的正常使用條件，試驗(yàn)藥要經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定合格，供藥時，標(biāo)明藥物系專供臨床試驗(yàn)用。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。新藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥臨床試驗(yàn)的一個重要組成部份，是上市前新藥I、Ⅱ、Ⅲ、期試驗(yàn)的補(bǔ)充和延續(xù)。它可以驗(yàn)證上市前的結(jié)果，還可對上市前臨床試驗(yàn)的偏差進(jìn)行糾正，更重要的是可以彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)。 |
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