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NSABP FB-13：評估哌柏西利聯(lián)合卵巢抑制和來曲唑在絕經(jīng)前ER+/HER2-的原發(fā)性乳腺癌新輔助治療中的生物學(xué)和臨床效果

盡管在ER + / HER2-患者中采用新輔助化療的病理完全緩解率（pCR）較低，但絕經(jīng)前（preM）婦女新輔助內(nèi)分泌治療的研究很少。Ki67的抑制已被證實(shí)與患者的無復(fù)發(fā)生存相關(guān)，尤其是達(dá)到完全細(xì)胞周期停滯（CCCA），即在完成新輔助內(nèi)分泌治療后2周Ki67 <2.7％時(shí)更為顯著。PALLET研究是一項(xiàng)隨機(jī)的新輔助內(nèi)分泌試驗(yàn)，旨在評估來曲唑（AI）對比哌柏西利聯(lián)合AI治療14周對絕經(jīng)后婦女的療效。這項(xiàng)研究表明，雙藥聯(lián)用可一定程度改善臨床反應(yīng)率（雙藥聯(lián)用組：54.3% vs AI單藥組：49.5%），但在哌柏西利聯(lián)合AI對比AI單獨(dú)使用時(shí)，達(dá)到CCCA（Ki67 <2.7%）的患者的反應(yīng)率有顯著差異（90% vs 59%）。本研究試圖探索雙藥聯(lián)合方案在絕經(jīng)前早期乳腺癌患者中延長新輔助治療的結(jié)局。

FB-13研究是一項(xiàng)Ⅱ期的開放標(biāo)簽研究，旨在研究對ER +/HER2-的早期浸潤性乳腺癌絕經(jīng)前患者采用AI，哌柏西利和卵巢抑制的新輔助內(nèi)分泌治療的生物學(xué)和臨床療效。根據(jù)Oncotype DX乳腺癌復(fù)發(fā)評分（RS）將76名患者分層進(jìn)入兩個(gè)大致相等的隊(duì)列（隊(duì)列1：RS <11的人群；隊(duì)列2：RS 11至<26的人群）。在開始治療前進(jìn)行基線腫瘤活檢并由中心評估RS和Ki67。兩個(gè)隊(duì)列中的患者在28天周期的21天中每天接受來曲唑2.5 mg口服，哌柏西利125 mg口服，每28天注射一次戈舍瑞林3.6 mg。在第6周時(shí)將對患者進(jìn)行活檢以實(shí)時(shí)評估Ki67。兩個(gè)隊(duì)列中Ki67 <10%的患者將繼續(xù)進(jìn)行總共6個(gè)周期的治療。Ki67持續(xù)≥10%的患者將永久終止治療并開始新輔助化療或由醫(yī)生酌情進(jìn)行手術(shù)。

FB-13招募了新診斷為ER + / HER2-早期乳腺癌的絕經(jīng)前婦女接受新輔助內(nèi)分泌治療，患者需滿足絕經(jīng)前的標(biāo)準(zhǔn)定義。原發(fā)腫瘤必須大于2厘米，RS必須小于26。強(qiáng)制性收集患者治療前和手術(shù)后的樣品以用于分析患者的RS和Ki67，以及其他與反應(yīng)相關(guān)的生物標(biāo)志物。收集并測量患者基線、第4周和第24周血液中的雌二醇水平以證明卵巢抑制，并需要在第4周時(shí)的雌二醇水平處于絕經(jīng)后范圍才能接受進(jìn)一步治療。

本研究的主要目的是確定6周時(shí)通過Ki67 <2.7%提示的完整細(xì)胞周期停滯。次要目標(biāo)是通過臨床檢查和超聲檢查來確定總體緩解率（ORR）和pCR，生成術(shù)前內(nèi)分泌預(yù)后指數(shù)（PEPI評分），比較基線、6周和24周時(shí)Ki67的變化，以及確定保乳率。

我們預(yù)計(jì)在卵巢抑制和AI中加入哌柏西利可引起Ki67的可測量的下降并達(dá)到一個(gè)較高的ORR。無效假設(shè)為ORR <40%，備擇假設(shè)為ORR> 60%。我們預(yù)計(jì)每個(gè)隊(duì)列中超過60%的患者在6周時(shí)Ki67 <2.7%，臨床反應(yīng)率> 35%。

計(jì)劃入組76例患者，目前已入組12例。

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