Drug MasterFile藥品主文件（以下簡稱DMF），反映藥品生產(chǎn)和質量管理方面的一整套文件，通常涵蓋藥品組分的化學、生產(chǎn)和控制（CMC）。提交的DMF不是FDA監(jiān)管或法規(guī)要求，而是由DMF持有者自主決定。DMF中的信息用于支持臨床試驗新藥（IND），新藥申請（NDA），簡化新藥申請（ANDA），其它的藥品主文件，出口申請或以上任何一種資料的修訂和增補。DMF不能替代IND，NDA，ANDA或出口申請，也不用被批準或不批準，DMF中的技術內(nèi)容知識只有在FDA審核IND，NDA，ANDA或出口申請時被鏈接到，才被FDA審核。對于FDA申報的DMF，目前分為以下幾種類型：

Ⅱ類：原料藥、藥品及其生產(chǎn)中使用到的中間體、物料；

Ⅲ類：包材；

Ⅳ類：輔料，著色劑，香料或使用的材料及其制備方法；

Ⅴ類：其它；

(注：原Ⅰ類，制造場地、設施、工作程序、人員，已不再適用)

提交DMF的主要原因是為持有人擁有知識產(chǎn)權的資料（如生產(chǎn)流程）提供保密，但FDA的審評人員可以審評相關信息，確保DMF的合規(guī)性。DMF提交可以分為紙質版和電子版兩種，紙質版DMF的持有人需要將紙質DMF一式兩份至藥物審評與研究中心的中心文檔室，電子版DMF持有人需要以電子版通用技術文件格式（ECTD）將DMF通過ESG傳送。隨著計算機應用的普遍性，電子版DMF提交將逐漸取代紙質版DMF的提交。

電子版DMF管理的大體流程如下：

• 初始提交：電子版DMF要求一個預先分配號碼；

• 狀態(tài)=待決不能用于審評

• 商業(yè)信息辦公室(OBI)的工作人員開展形式審查。如果不完整，OBI會要求附加信息。果果行政方面完整，OBI會寄送確認函，狀態(tài)變?yōu)榛钴S，可供審評。

• DMF持有人的義務：以修訂的形式提交所有變更；提交年報（年度更新）；逐一提交每位客戶引用項的“授權書”；

• 現(xiàn)場檢查：對原料藥生產(chǎn)商的現(xiàn)場檢查通常在一份審評中的申請引用了一份生產(chǎn)該原料藥DMF的情況下啟動。

• DMF的終止：被持有人終止和被FDA終止（例如3年沒有提交年報）；

• DMF的激活：一份關閉的DMF可以由持有人提交“再激活”申請。

注：具體DMF的收費介紹情況參見另外的GDUFA介紹內(nèi)容。

FDA官網(wǎng)關于DMF指南介紹的網(wǎng)址鏈接如下：http://www./Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/ucm073164.htm