5.1 應(yīng)針對用戶需求、功能或操作需求、性能需求進(jìn)行編寫。

5.2 經(jīng)批準(zhǔn)的URS文件應(yīng)描述計算機化系統(tǒng)的預(yù)期用途，定義關(guān)鍵數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)生命周期控制，以確保在數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、處理、傳輸、審查、報告、存儲、檢索以及最終處理的整個過程中都能提供一致和可靠的數(shù)據(jù)。

5.3 應(yīng)指明的其他方面包括但不限于：

• 系統(tǒng)輸入、處理、報告、儲存和檢索的數(shù)據(jù)，包括被認(rèn)為對系統(tǒng)控制和數(shù)據(jù)輸出最關(guān)鍵的任何主數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù);

• 數(shù)據(jù)的在系統(tǒng)中的流程和數(shù)據(jù)從系統(tǒng)到其他系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)組件的物理傳輸；

• 時間/日期的同步和安全控制；

• 應(yīng)用軟件以及操作系統(tǒng)的控制，以確保只有經(jīng)授權(quán)的人才能訪問數(shù)據(jù)；

• 備份和從備份恢復(fù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的能力；

• 輸入/輸出檢查，包括執(zhí)行審查原始電子數(shù)據(jù)的程序，例如審計跟蹤；

• 控制確保創(chuàng)建、修改或刪除電子數(shù)據(jù)的所有步驟都將以獨立的、計算機生成的審計線索或其他記錄的替代文件記錄；

• 電子簽名的控制；

• 顯示警報條件以及無效和更改數(shù)據(jù)的警報和標(biāo)志，以便利對這些事件的檢測和審查；

• 系統(tǒng)文件，包括系統(tǒng)規(guī)格文件、用戶手冊和系統(tǒng)操作程序、數(shù)據(jù)審查和系統(tǒng)管理程序；

• 系統(tǒng)容量和數(shù)量要求；

5.4 要求的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)與計算機化系統(tǒng)的操作風(fēng)險和復(fù)雜性相稱。用戶的要求應(yīng)該是具體的，并以支持其在計算機系統(tǒng)范圍內(nèi)的測試或驗證的方式表述。

6.1 根據(jù)用戶和功能要求制定系統(tǒng)設(shè)計和配置文件（DQ）。

6.2 提供系統(tǒng)描述以及對系統(tǒng)物理和邏輯結(jié)構(gòu)的概述。

6.3 軟件應(yīng)用參數(shù)的開發(fā)和配置，例如安全配置文件、審計跟蹤配置、數(shù)據(jù)庫和其他可配置元素。

6.4 硬件設(shè)計及其配置以及任何支持網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施的配置。

6.5 包括安全、受保護(hù)、獨立的計算機生成的審計線索，以跟蹤系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)置的配置變化。

6.6 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計審查，以核實系統(tǒng)設(shè)計和配置是否適合其預(yù)期目的，并符合所有適用的用戶和功能需求。

7.1 安裝確認(rèn)，也稱為安裝驗證測試，提供書面證據(jù)，證明計算機化系統(tǒng)（包括軟件和相關(guān)硬件），在預(yù)定的系統(tǒng)測試或生產(chǎn)環(huán)境中安裝和配置正確。

7.2 確認(rèn)安裝軟件應(yīng)用程序的計算機硬件是否具有適當(dāng)?shù)墓碳筒僮飨到y(tǒng)，所有組件都已存在并處于正確的狀態(tài)，以及每個組件是按照制造商或開發(fā)人員的說明安裝的。

7.3 確認(rèn)是否按說明設(shè)置系統(tǒng)的可配置元素。在適當(dāng)?shù)那闆r下，也可以在運行確認(rèn)（OQ）期間完成。

8.1 確認(rèn)系統(tǒng)的運行與用戶要求一致，運行確認(rèn)應(yīng)在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下實施。

8.2 運行確認(rèn)中需要確認(rèn)的內(nèi)容包括但不限于：

• 系統(tǒng)安全性測試，即使用權(quán)限測試，證明未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；

• 確認(rèn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份流程、斷電/恢復(fù)數(shù)據(jù)有效性；
  

• 確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存儲功能；

• 確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括計算，數(shù)據(jù)查詢等；

• 功能性測試，即對系統(tǒng)各功能進(jìn)行測試。測試應(yīng)該在最高特定條件下（如最高負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等）進(jìn)行；
  

• 功能測試應(yīng)包括（基于風(fēng)險）：適當(dāng)程度的挑戰(zhàn)測試（例如邊界、范圍、限制、無意義的輸入測試），以驗證系統(tǒng)是否適當(dāng)?shù)靥幚礤e誤的輸入或錯誤使用。確認(rèn)警報是根據(jù)警報條件發(fā)出的。
  

8.3 標(biāo)準(zhǔn)程序及培訓(xùn)

8.3.1 在執(zhí)行性能確認(rèn)(PQ)和計算機系統(tǒng)開始使用前，應(yīng)制定充分的書面程序文件以及培訓(xùn)方案，確定系統(tǒng)的使用和控制。這些可能包括供應(yīng)商提供的用戶手冊以及內(nèi)部開發(fā)的SOP和培訓(xùn)方案等。

8.3.2 應(yīng)制訂的程序和培訓(xùn)方案包括但不一定限于：

• 系統(tǒng)使用程序：

• 在預(yù)定的業(yè)務(wù)流程中對系統(tǒng)進(jìn)行例行操作和使用；

• 審查電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計線索），以及源電子記錄如何與打印輸（如果有的話）保持一致；

• 在授予系統(tǒng)訪問權(quán)之前，系統(tǒng)培訓(xùn)要求；

• 系統(tǒng)管理程序：

• 授予和禁用用戶訪問和維護(hù)安全控制、備份/恢復(fù)、存檔/檢索、災(zāi)難恢復(fù)和業(yè)務(wù)連續(xù)性、變更管理、事件和問題管理、系統(tǒng)維護(hù)。

9.1 確認(rèn)系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下運行過程的有效性和穩(wěn)定性。

9.2 PQ應(yīng)在生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行，或在與整體軟硬件配置方面相等的測試環(huán)境中進(jìn)行。

9.3 PQ測試還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境中預(yù)期的系統(tǒng)使用和性能要求，包括適當(dāng)程度的壓力/負(fù)載/容量測試。

9.4 核查在計算機化系統(tǒng)內(nèi)生成和處理有效數(shù)據(jù)的能力，包括有效審查電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的能力，例如審計線索。

9.5 對系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)程度的回歸測試，以驗證當(dāng)系統(tǒng)組件集成到部署在生產(chǎn)環(huán)境中的配置完全的系統(tǒng)中時，系統(tǒng)的性能是可靠的。