九、死亡病例討論制度

（一）定義

指為全面梳理診療過程、總結(jié)和積累診療經(jīng)驗(yàn)、不斷提升診療服務(wù)水平，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)死亡病例的死亡原因、死亡診斷、診療過程等進(jìn)行討論的制度。

（二）基本要求

1.死亡病例討論原則上應(yīng)當(dāng)在患者死亡1周內(nèi)完成。尸檢病例在尸檢報告出具后1周內(nèi)必須再次討論。

2.死亡病例討論應(yīng)當(dāng)在全科范圍內(nèi)進(jìn)行，由科主任主持，必要時邀請醫(yī)療管理部門和相關(guān)科室參加。

3.死亡病例討論情況應(yīng)當(dāng)按照本機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制定的模板進(jìn)行專冊記錄，由主持人審核并簽字。死亡病例討論結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入病歷。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時對全部死亡病例進(jìn)行匯總分析，并提出持續(xù)改進(jìn)意見。

【釋義】

1.如何界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)死亡病例具體范圍和討論主體？

答：指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)門、急診區(qū)域內(nèi)已有醫(yī)務(wù)人員接診后發(fā)生死亡的患者或在住院期間發(fā)生死亡的患者需進(jìn)行死亡討論，門、急診死亡患者由最終接診醫(yī)師所在科室完成死亡討論。

2.死亡病例討論制度要求的死亡討論1周內(nèi)完成，如何界定具體時限？

答：本制度所指“1周內(nèi)”是指5個工作日內(nèi)。

3.死亡討論應(yīng)在全科范圍內(nèi)進(jìn)行，如何界定全科范圍？

答：全科范圍是指設(shè)置科室主任的臨床專科范圍。如果死亡病例病情及死亡原因復(fù)雜，或涉及本?？埔酝獾钠渌麑？疲蚪?jīng)多學(xué)科診治，則需要邀請相關(guān)科室副主任醫(yī)師以上職稱醫(yī)師參加，

4.由誰擔(dān)任死亡討論中的主持人？

答：死亡討論由科主任主持，若科主任在患者死亡后1周內(nèi)因故均不在崗，則由其向醫(yī)療管理部門申請指定并經(jīng)同意后，由本科室副主任主持。接受了多學(xué)科診治的死亡患者，需要進(jìn)行多學(xué)科討論，則由醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人主持。

5.記入病歷的死亡病例討論結(jié)果包括哪些內(nèi)容？

答：記入病歷的死亡病例討論結(jié)果包括討論時間、地點(diǎn)、主持人、死亡診斷、死亡原因等。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時對全部死亡病例進(jìn)行匯總分析，此處的“及時”如何界定？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確死亡病例匯總分析的責(zé)任部門，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常態(tài)發(fā)生的死亡人數(shù)分布確定匯總分析的周期。定期是指至少每季度進(jìn)行一次全院性的死亡匯總分析；不定期是指對于短時間內(nèi)死亡人數(shù)超過常態(tài)死亡發(fā)生趨勢的情況應(yīng)快速啟動匯總分析。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對死亡病例匯總分析提出持續(xù)改進(jìn)意見包括哪些方面？

答：持續(xù)改進(jìn)意見包括對診斷、治療及搶救整個醫(yī)療過程中存在的缺陷提出的改進(jìn)意見及措施；對現(xiàn)有制度流程及可能存在的系統(tǒng)安全等問題進(jìn)行的改進(jìn)及優(yōu)化；有針對性地開展醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度、專業(yè)技術(shù)、基本技能等學(xué)習(xí)培訓(xùn)等。

十、查對制度

（一）定義

指為防止醫(yī)療差錯，保障醫(yī)療安全，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療行為和醫(yī)療器械、設(shè)施、藥品等進(jìn)行復(fù)核查對的制度。

（二）基本要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查對制度應(yīng)當(dāng)涵蓋患者身份識別、臨床診療行為、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行和醫(yī)療環(huán)境安全等相關(guān)方面。

2.每項醫(yī)療行為都必須查對患者身份。應(yīng)當(dāng)至少使用兩種身份查對方式，嚴(yán)禁將床號作為身份查對的標(biāo)識。為無名患者進(jìn)行診療活動時，須雙人核對。用電子設(shè)備辨別患者身份時，仍需口語化查對。

3.醫(yī)療器械、設(shè)施、藥品、標(biāo)本等查對要求按照國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

【釋義】

1.哪些臨床診療行為需要進(jìn)行復(fù)核查對？

答：患者身份錯誤事實(shí)上可以發(fā)生在診斷和治療的任何階段?；颊呖赡苁窃阪?zhèn)靜狀態(tài)、意識不清或沒有充分集中注意力；也可能是在住院過程中更換床位、房間或病房；或患者因聽力障礙或其他情況都可能導(dǎo)致在確認(rèn)患者身份時出現(xiàn)差錯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)針對具體患者個人的醫(yī)療行為和環(huán)節(jié)，包括但不限于開具和執(zhí)行醫(yī)囑、給藥、手術(shù)/操作、麻醉、輸血、檢驗(yàn)標(biāo)本采集、檢查、發(fā)放營養(yǎng)膳食、接送轉(zhuǎn)運(yùn)患者、檢驗(yàn)檢查結(jié)果/報告等環(huán)節(jié)的行為均需要進(jìn)行復(fù)核查對。

2.如何查對患者身份？

答：身份查對包括患者姓名、住院號（門急診號）、身份證號（或護(hù)照號或其他身份ID）、出生年月日以及電子設(shè)備身份認(rèn)證（包括腕帶或其他可穿戴設(shè)備上的二維碼、條形碼等）等，至少使用兩種身份查對方式確認(rèn)患者身份，如姓名+住院號、姓名+門急診號等。核對姓名時，請患者主動陳述本人姓名以便確認(rèn)。禁止使用病房號或床位號進(jìn)行身份核對。醫(yī)用腕帶信息可替代患者床頭卡信息，但仍需患者以口語化方式，如陳述自己姓名以確認(rèn)身份。

3.如何落實(shí)口語化查對？

答：用電子設(shè)備識別患者身份時，仍須進(jìn)行口語化查對。查對時應(yīng)通過開放式提問，如“您叫什么名字？”請患者陳述自己的姓名，而不是用誘導(dǎo)式提問，如“您是否是某某？”等問題來確認(rèn)患者的姓名。

4.如何對昏迷、意識不清等無法表明自己身份的患者進(jìn)行身份查對？

答：醫(yī)務(wù)人員對無法陳述姓名的患者進(jìn)行身份查對時，可由其陪同人員陳述患者姓名，并按患者姓名和住院號（或門、急診號等）等兩種以上身份查對方式實(shí)施查對確認(rèn)并及時佩戴腕帶；對無法陳述姓名且無人陪伴的患者可臨時采用其他方式標(biāo)記其身份（如“無名氏+性別+來院時間”等）并佩戴腕帶，并通過兩種以上方式由雙人進(jìn)行查對確認(rèn)。

5.藥劑師調(diào)劑處方時的查對包括哪些？

答：包括“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

6.高警示藥物調(diào)配發(fā)放和使用前的查對要注意什么？

答：高警示藥物調(diào)配發(fā)放和使用前要實(shí)行雙人核對，在夜間，本崗位只有一人的情況下，采用單人雙次復(fù)核查對和兩次簽字形式。

7.病理查對包括哪些內(nèi)容？

答：（1）接收檢查申請單時，要核查申請單填寫是否齊全、臨床診斷及檢查目的是否清楚。

（2）標(biāo)本接收和取材時要核對申請單號碼與標(biāo)本號碼是否一致、標(biāo)本號碼與病理編碼是否唯一。

（3）取材后醫(yī)師與技術(shù)人員交接時要核對數(shù)量，出片時要核對切片數(shù)量及號碼是否正確。

（4）切片觀察和出具報告時要核對患者姓名、病區(qū)、病床號、住院號、送檢材料和部位是否與申請單一致。

（5）外借病理切片時要再次核對患者姓名、病理號和病理診斷是否正確。還片時要核對會診意見是否與原診斷一致，并做好記錄。

8.醫(yī)療器械、設(shè)施設(shè)備的查對包括哪些要點(diǎn)？

答：醫(yī)療器械、設(shè)施管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)施設(shè)備開展巡查及保養(yǎng)工作，并做好相應(yīng)記錄，以確保醫(yī)療工作正常開展。巡查頻率較高的設(shè)備，可委托臨床科室代為巡查，但需規(guī)范巡查流程，承擔(dān)巡查職責(zé)的醫(yī)務(wù)人員必須經(jīng)過醫(yī)療器械、設(shè)施管理部門的定期培訓(xùn)，并考核通過后才能開展巡查。

生命支持類設(shè)備應(yīng)有該設(shè)備是否運(yùn)行正常的明示標(biāo)記。

醫(yī)護(hù)人員在使用前應(yīng)核查醫(yī)療器械是否在有效期范圍內(nèi)，在每日使用前做好日常檢查與清潔工作，并做好相應(yīng)記錄。使用后應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械相關(guān)保養(yǎng)說明完成保養(yǎng)。

十一、手術(shù)安全核查制度

（一）定義

指在麻醉實(shí)施前、手術(shù)開始前和患者離開手術(shù)室前對患者身份、手術(shù)部位、手術(shù)方式等進(jìn)行多方參與的核查，以保障患者安全的制度。

（二）基本要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)安全核查制度和標(biāo)準(zhǔn)化流程。

2.手術(shù)安全核查過程和內(nèi)容按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.手術(shù)安全核查表應(yīng)當(dāng)納入病歷。

【釋義】

1.手術(shù)安全核查的意義是什么？

答：手術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用手術(shù)器械在人體局部進(jìn)行操作，以獲取或去除病變組織、修復(fù)損傷、移植組織或器官、植入醫(yī)療器械、緩解病痛、改善機(jī)體功能或形態(tài)等為目的的診斷或者治療措施。手術(shù)治療應(yīng)盡量避免對患者造成不必要的損害，實(shí)施過程中要求確?！罢_的患者、正確的麻醉、正確的手術(shù)部位、正確的手術(shù)方式”，手術(shù)安全核查是保障這4個基本要求的必要手段。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立手術(shù)安全核查制度并認(rèn)真組織落實(shí)，在系統(tǒng)層面有效降低手術(shù)差錯發(fā)生概率，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全。

2.國家有關(guān)規(guī)定中對手術(shù)安全核查過程和內(nèi)容的最主要要點(diǎn)是什么？

答：根據(jù)2010年版《手術(shù)安全核查制度》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]41號）的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行手術(shù)安全核查至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。

（1）所有手術(shù)患者均應(yīng)配戴標(biāo)示有患者身份識別信息的標(biāo)識，并按照本機(jī)構(gòu)的要求，做好手術(shù)標(biāo)記。

（2）確認(rèn)正確的麻醉、正確的患者、正確的手術(shù)部位和正確的手術(shù)方式。

（3）確認(rèn)用藥和輸血。

（4）確認(rèn)手術(shù)用物。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何建立手術(shù)安全核查標(biāo)準(zhǔn)化流程？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況對手術(shù)安全核查各環(huán)節(jié)信息核對要點(diǎn)、核對方法與記錄形式、工作銜接程序等做出統(tǒng)一明確的規(guī)定，并以機(jī)構(gòu)內(nèi)規(guī)范文件的形式將上述覆蓋手術(shù)全過程的信息核對操作流程固定下來，要求機(jī)構(gòu)內(nèi)全員遵照執(zhí)行。

4.如何建立手術(shù)部位識別標(biāo)示制度與工作流程？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備手術(shù)部位識別標(biāo)示相關(guān)制度與流程，是手術(shù)安全核查的標(biāo)志性內(nèi)容。

對涉及有雙側(cè)、多重結(jié)構(gòu)（手指、腳趾、病灶部位）、多平面部位（脊柱）的手術(shù)時，對手術(shù)側(cè)或部位有規(guī)范統(tǒng)一的標(biāo)記。建議對所有住院手術(shù)都實(shí)施手術(shù)標(biāo)記，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對手術(shù)的標(biāo)記方法、標(biāo)記顏色、標(biāo)記實(shí)施者及患者參與有統(tǒng)一明確的規(guī)定。

醫(yī)療管理部門、護(hù)理管理部門應(yīng)定期、不定期地對手術(shù)患者在送達(dá)術(shù)前準(zhǔn)備室或手術(shù)室前是否完成手術(shù)標(biāo)記進(jìn)行監(jiān)督與管理，提出持續(xù)改進(jìn)的措施并加以落實(shí)。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何執(zhí)行手術(shù)安全核查表？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行手術(shù)安全核查表應(yīng)注意以下關(guān)鍵內(nèi)容。

（1）明確手術(shù)團(tuán)隊中的術(shù)者、麻醉師、手術(shù)室護(hù)士三方核查人員的職責(zé)，確保在手術(shù)過程中不遺漏手術(shù)安全核查表任何一個安全步驟。應(yīng)明確各環(huán)節(jié)三方核查人員中負(fù)責(zé)發(fā)起安全核查的協(xié)調(diào)人，由其按照安全核查表項目逐一提問，三方人員逐一口頭回答各自相關(guān)內(nèi)容，共同確認(rèn)。協(xié)調(diào)人可由麻醉醫(yī)師全程擔(dān)任或根據(jù)本機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際具體規(guī)定。

（2）明確手術(shù)安全核查表三個時段的具體執(zhí)行內(nèi)容，明確各核查信息項目“為什么做”及“如何做”。

①麻醉實(shí)施前，安全核查的關(guān)鍵內(nèi)容是確認(rèn)手術(shù)患者身份、手術(shù)部位、術(shù)式名稱以及相關(guān)的術(shù)前準(zhǔn)備是否完成。

②切開皮膚前，安全核查的關(guān)鍵內(nèi)容是確保三方核查人員在各自專業(yè)角度關(guān)鍵問題上的再次溝通、風(fēng)險預(yù)警及相應(yīng)準(zhǔn)備。

③患者離開手術(shù)室前，安全核查的關(guān)鍵內(nèi)容是確保準(zhǔn)確的手術(shù)物品清點(diǎn)及標(biāo)本處置、術(shù)后注意事項等。

（3）其他需要注意的問題。

①手術(shù)安全核查強(qiáng)調(diào)口頭確認(rèn)手術(shù)安全核查表的所有項目，應(yīng)避免把核查表僅當(dāng)作書面文件使用，不得流于形式。

②避免核查內(nèi)容不完整或核查人員缺席，手術(shù)團(tuán)隊各成員應(yīng)高度負(fù)責(zé)，按照制度要求就手術(shù)安全問題進(jìn)行認(rèn)真問答、充分溝通，避免簡單或草率。

③要注意預(yù)防性抗菌藥物給藥時間等信息的核查，應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2015]43號）等文件的要求執(zhí)行，盡量減少手術(shù)部位感染的風(fēng)險。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)安全核查表如何實(shí)現(xiàn)本土化？

答：世界衛(wèi)生組織（WHO）在推薦使用手術(shù)安全核查表時建議：“各地可根據(jù)自身情況對手術(shù)安全核查表進(jìn)行適當(dāng)修訂，但是原則和精髓應(yīng)當(dāng)予以保留?！备麽t(yī)療機(jī)構(gòu)在修訂手術(shù)安全核查表時，須堅持手術(shù)安全核查項目只增不減、規(guī)范要求就高不就低的原則，制定適用于本機(jī)構(gòu)的具體手術(shù)安全核查表范本。但同時應(yīng)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)現(xiàn)手術(shù)安全核查表本土化的過程中，要注意避免使核查表內(nèi)容過于復(fù)雜而難于操作。

7.如何對手術(shù)安全核查制度的執(zhí)行情況進(jìn)行有效管理？

答：手術(shù)安全核查制度的執(zhí)行情況應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全考核的有效管理。執(zhí)行手術(shù)安全核查應(yīng)強(qiáng)調(diào)重在內(nèi)涵、重在落實(shí)、重在核查與交流，通過核查工作來強(qiáng)化手術(shù)患者的安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在日常質(zhì)量安全管理工作中將手術(shù)安全核查情況作為考核內(nèi)容之一，并建立可靠的管理監(jiān)測方法（如利用信息化手段提供相應(yīng)質(zhì)控數(shù)據(jù)支持等），促進(jìn)和激勵這項工作的落實(shí)。

8.如何將手術(shù)安全核查表納入病歷？

手術(shù)安全核查表作為對手術(shù)安全核查工作的客觀記錄，按照2010年版《手術(shù)安全核查制度》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]41號）的要求，住院患者《手術(shù)安全核查表》應(yīng)歸入病歷中保管，非住院患者《手術(shù)安全核查表》由手術(shù)室負(fù)責(zé)保存一年。

9.如何對陰道分娩與剖宮產(chǎn)分娩進(jìn)行手術(shù)安全核查？

答：由于分娩的手術(shù)與操作具有特殊性，為確保產(chǎn)婦和新生兒得到最安全的分娩服務(wù)，根據(jù)世界，衛(wèi)生組織（WHO）2015年版《安全出生檢查清單和執(zhí)行指南》的建議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照產(chǎn)婦住院分娩基本醫(yī)療流程，在產(chǎn)婦住院分娩期間分入院時、即將分娩前或剖宮產(chǎn)術(shù)前、分娩后1小時、出院前4個時間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行患者安全核查?；谏鲜龉ぷ魉悸罚嚓P(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為每位住院分娩產(chǎn)婦建立并使用產(chǎn)科分娩安全核查表，按照產(chǎn)婦及其新生兒從一個地點(diǎn)到另一個地點(diǎn)，從一個助產(chǎn)士到另一個助產(chǎn)士的順序認(rèn)真做好安全核查工作。

十二、手術(shù)分級管理制度

（一）定義

指為保障患者安全，按照手術(shù)風(fēng)險程度、復(fù)雜程度、難易程度和資源消耗不同，對手術(shù)進(jìn)行分級管理的制度。

（二）基本要求

1.按照手術(shù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級。具體要求按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級管理工作制度和手術(shù)分級管理目錄。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級授權(quán)管理機(jī)制，建立手術(shù)醫(yī)師技術(shù)檔案。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對手術(shù)醫(yī)師能力進(jìn)行定期評估，根據(jù)評估結(jié)果對手術(shù)權(quán)限進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

【釋義】

1.何謂手術(shù)分級？

答：手術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用手術(shù)器械在人體局部進(jìn)行操作，以獲取或去除病變組織、修復(fù)損傷、移植組織或器官、植入醫(yī)療器械、緩解病痛、改善機(jī)體功能或形態(tài)等為目的的診斷或者治療措施。

按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2012]94號）的規(guī)定，根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級。

一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的手術(shù)。

二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)。

三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)。

四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的手術(shù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定、本機(jī)構(gòu)目前開展的手術(shù)情況、醫(yī)務(wù)人員的手術(shù)能力和圍手術(shù)期管理能力等因素制定本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄。

2.手術(shù)風(fēng)險性和難易程度的具體考量指標(biāo)有哪些？

答：一般來說，手術(shù)分級主要從技術(shù)難度、手術(shù)過程和手術(shù)風(fēng)險等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行考量，具體包括但不限于以下幾項。

（1）技術(shù)難度相關(guān)指標(biāo)包括手術(shù)復(fù)雜程度、對手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)要求、手術(shù)所需人員配置、所需手術(shù)器械和裝備復(fù)雜程度等。

（2）手術(shù)過程相關(guān)指標(biāo)包括手術(shù)時長、麻醉時長等。

（3）手術(shù)風(fēng)險相關(guān)指標(biāo)包括手術(shù)死亡率、圍手術(shù)期死亡率、手術(shù)主要并發(fā)癥發(fā)生率等。

3.如何理解手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)與授權(quán)管理？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)與授權(quán)管理是保障手術(shù)質(zhì)量、患者安全的基礎(chǔ)和必需的手段。手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)師是否具備相應(yīng)級別手術(shù)能力的認(rèn)可。手術(shù)醫(yī)師授權(quán)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否準(zhǔn)許醫(yī)師開展某項手術(shù)并給予相應(yīng)手術(shù)權(quán)限的過程。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身的功能任務(wù)與醫(yī)療資源的實(shí)際狀況，依照衛(wèi)生健康行政部門授予的醫(yī)院級別、核定的診療科目和推薦的手術(shù)分級管理目錄，在明確本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄的基礎(chǔ)上，制定本機(jī)構(gòu)手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)與授權(quán)管理制度及規(guī)范文件。手術(shù)分級授權(quán)管理制度必須落實(shí)到本機(jī)構(gòu)每一位醫(yī)師，并建立周期性醫(yī)師手術(shù)能力評價與再授權(quán)機(jī)制，確保每一位醫(yī)師的實(shí)際能力與其手術(shù)資質(zhì)與授權(quán)情況相一致。

4.限制類技術(shù)如何執(zhí)行手術(shù)分級管理？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)項目涉及手術(shù)的，必須首先符合相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范要求，方可將其納入本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄：同時，還需明確相應(yīng)的資質(zhì)授權(quán)與人員準(zhǔn)入要求，就該技術(shù)項目的手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)與授權(quán)進(jìn)行專門管理。

5.如何開展手術(shù)分級授權(quán)？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理制度與工作流程并持續(xù)改進(jìn)。

醫(yī)師手術(shù)分級授權(quán)工作內(nèi)容及流程包括但不限于：個人申請→科室進(jìn)行評估與考核→醫(yī)療管理部門復(fù)核→醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核批準(zhǔn)→醫(yī)療機(jī)構(gòu)行文公布→納入醫(yī)師個人技術(shù)檔案。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理應(yīng)注意的要點(diǎn)有哪些？

答：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對本機(jī)構(gòu)開展的每一種手術(shù)進(jìn)行授權(quán)管理，而不是僅僅按照手術(shù)分級對醫(yī)師進(jìn)行授權(quán)。

（2）手術(shù)分級授權(quán)管理應(yīng)落實(shí)到每一位手術(shù)醫(yī)師。

（3）手術(shù)醫(yī)師的手術(shù)權(quán)限與其資質(zhì)、能力相符。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的手術(shù)技能、手術(shù)數(shù)量、手術(shù)效果、手術(shù)質(zhì)量與安全指標(biāo)、開展手術(shù)的年限，結(jié)合技術(shù)職稱以及醫(yī)師定期考核結(jié)果對醫(yī)師手術(shù)資質(zhì)與授權(quán)實(shí)施動態(tài)管理。

7.醫(yī)療管理部門如何進(jìn)行手術(shù)分級管理督查？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立手術(shù)分級監(jiān)督管理系統(tǒng)，使其醫(yī)療管理部門能夠在事前、事中和事后管理階段全面掌握臨床科室及醫(yī)師對手術(shù)分級管理制度的執(zhí)行與落實(shí)情況，特別是限制類技術(shù)、急診手術(shù)和本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)管技術(shù)項目的相關(guān)情況。

醫(yī)療管理部門應(yīng)在手術(shù)分級管理過程中充分利用信息化手段，加強(qiáng)對手術(shù)醫(yī)囑、手術(shù)通知單、麻醉記錄單等運(yùn)行環(huán)節(jié)的檢查，重點(diǎn)關(guān)注手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)與手術(shù)級別是否一致、是否存在越級手術(shù)情況、臨床科室和部門內(nèi)部自查自糾情況以及問題督查意見是否落實(shí)等。

8.如何管理緊急狀態(tài)下的越級手術(shù)情況？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立關(guān)于患者生命安全處于緊急狀態(tài)下的越級手術(shù)管理制度，明確規(guī)定針對急危重癥患者搶救生命安全的緊急手術(shù)范圍。

遇有急危重癥患者確需行急診手術(shù)以挽救生命時，如現(xiàn)場無相應(yīng)手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師，其他醫(yī)師可以越級開展緊急手術(shù)，但同時應(yīng)向本機(jī)構(gòu)醫(yī)療管理部門（夜間向醫(yī)院總值班或醫(yī)療總值班）報告。醫(yī)療管理部門在接到報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)有資質(zhì)的醫(yī)師前往現(xiàn)場——如手術(shù)尚未結(jié)束，由該有資質(zhì)的醫(yī)師接續(xù)完成手術(shù)；如手術(shù)已經(jīng)完成，則由其對手術(shù)情況進(jìn)行分析評估并指導(dǎo)后續(xù)治療方案。

9.手術(shù)分級管理與醫(yī)師職稱有何關(guān)系？

答：手術(shù)分級授權(quán)與醫(yī)師職稱并非完全對應(yīng)，授權(quán)評估應(yīng)根據(jù)醫(yī)師手術(shù)能力、已開展手術(shù)效果、發(fā)生的手術(shù)并發(fā)癥以及存在的風(fēng)險、隱患等情況進(jìn)行綜合評估。醫(yī)師職稱可作為手術(shù)資質(zhì)評估的參考條件之一，但不以職稱為唯一依據(jù)。

10.如何建立手術(shù)醫(yī)師的技術(shù)檔案？

答：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療與人力資源管理部門應(yīng)為本機(jī)構(gòu)內(nèi)每一名手術(shù)醫(yī)師建立個人技術(shù)考評檔案，并存有手術(shù)醫(yī)師個人的資質(zhì)文件（經(jīng)審核的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、文憑、學(xué)位、教育和培訓(xùn)等資料復(fù)印件）。

（2）手術(shù)醫(yī)師的技術(shù)檔案中，應(yīng)記錄的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)師開展手術(shù)的年限、手術(shù)數(shù)量、手術(shù)效果、手術(shù)質(zhì)量與安全指標(biāo)完成情況，科室對手術(shù)醫(yī)師年度考核結(jié)果等。

（3）手術(shù)醫(yī)師技術(shù)檔案應(yīng)至少每年更新一次，由醫(yī)療與人力資源管理部門共同負(fù)責(zé)管理與使用，相關(guān)文件按照檔案管理的有關(guān)要求進(jìn)行保存。

十三、新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度

（一）定義

指為保障患者安全，對于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理的制度。

（二）基本要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的新技術(shù)和新項目應(yīng)當(dāng)為安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜、能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的技術(shù)和項目。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)和診療項目臨床應(yīng)用清單并定期更新。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立新技術(shù)和新項目審批流程，所有新技術(shù)和新項目必須經(jīng)過本機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)管理委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會審核同意后，方可開展臨床應(yīng)用。

4.新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用前，要充分論證可能存在的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險，并制定相應(yīng)預(yù)案。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確開展新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍，并加強(qiáng)新技術(shù)和新項目質(zhì)量控制工作。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用動態(tài)評估制度，對新技術(shù)和新項目實(shí)施全程追蹤管理和動態(tài)評估。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究的新技術(shù)和新項目按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【釋義】

1.何謂新技術(shù)和新項目？

答：“新技術(shù)和新項目”是指在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點(diǎn)。

（1）臨床上新的診療技術(shù)方法或手段（包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項目）。

（2）常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。

（3）其他可能對人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證和評估制度。對已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，必要時邀請外院專家參加論證，通過論證的方可開展。

2.新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入申報方式應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？

答：基于全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能任務(wù)及管理體制與模式存在差異及不同，很難用一個流程來要求，建議但不限于以下內(nèi)容。

科室應(yīng)有計劃地組織開展年度新技術(shù)的申報工作，擬申報的新技術(shù)必須符合本機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中登記的診療科目。

對當(dāng)年擬開展新技術(shù)和新項目的臨床、醫(yī)技科室，由科室討論后提交（新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入申報表》。

涉及多科合作開展的新技術(shù)和新項目，有主導(dǎo)科室的，由主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)組織填報《新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入申報表》；沒有主導(dǎo)科室的，由醫(yī)務(wù)部組織討論協(xié)調(diào)，并確定主導(dǎo)科室。

開展的新技術(shù)和新項目屬于國家和省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的“限制類技術(shù)”目錄之中的，應(yīng)按照國家和省級衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。需要向全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺逐例報送“限制類技術(shù)”開展情況。

3.新技術(shù)和新項目管理期限是如何規(guī)定的？

答：新技術(shù)和新項目管理期限是指從獲得批準(zhǔn)開展之日起至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項目的時間。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)新技術(shù)和新項目難易程度、成熟度、效果觀察周期等確定觀察例數(shù)和管理期限。一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項目，管理周期一般為半年到一年；安全性、有效性需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，如手術(shù)類技術(shù)，應(yīng)考慮手術(shù)效果的觀察周期，管理周期一般為1～2年或更長。具體時間和例數(shù)可由申請科室提出，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核后確定。

4.什么情況下新技術(shù)和新項目可轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)？

答：開展時間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求的新技術(shù)和新項目，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對技術(shù)開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評估，必要時邀請外院專家參加，證實(shí)其應(yīng)用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。

轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，應(yīng)有新技術(shù)和新項目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項目的人員具備同樣的實(shí)施能力，至少有不少于一個上述管理期限的重點(diǎn)觀察過程，并進(jìn)行專項監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。

5.醫(yī)學(xué)倫理委員會和醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核內(nèi)容有哪些？

答：醫(yī)學(xué)倫理委員會審核內(nèi)容包括但不限于：申報者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項目是否符合科學(xué)性和倫理原則；被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險程度與預(yù)期受益相比是否合理；知情同意方式，被實(shí)施者權(quán)利保護(hù)。

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對科室申報的新技術(shù)和新項目進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)。

（2）是否具有可行性、安全性和效益性。

（3）所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開展新技術(shù)和新項目的條件。

（4）參與人員的專業(yè)能力和職稱及針對該項目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開展該新技術(shù)和新項目需要。

（5）是否有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，對可能造成的不良后果、并發(fā)癥及相應(yīng)的防范措施。

6.新技術(shù)和新項目安全隱患和技術(shù)風(fēng)險的處置預(yù)案包括哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)包括但不限于技術(shù)/項目負(fù)責(zé)人，項目組成員；可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良反應(yīng)及預(yù)防措施和處置措施（包括消除致害因素、補(bǔ)救措施、多科協(xié)調(diào)診治）；報告流程；技術(shù)中止的情形等。

7.如何界定開展新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍？

答：新技術(shù)和新項目應(yīng)當(dāng)限于獲得醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會批準(zhǔn)的團(tuán)隊或個人實(shí)施，在未明確其效果并轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)和項目前，其他人員不得實(shí)施，但被批準(zhǔn)的團(tuán)隊或個人應(yīng)當(dāng)在新技術(shù)和新項目實(shí)施前對相關(guān)人員進(jìn)行通報和培訓(xùn)，使相關(guān)人員知曉新技術(shù)和新項目實(shí)施的各種后果，便于應(yīng)急處置。

8.新技術(shù)和新項目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括哪些？

答：臨床應(yīng)用新技術(shù)和新項目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)和新項目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項目負(fù)責(zé)人按計劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果，醫(yī)療管理部門履行監(jiān)管責(zé)任。

（2）實(shí)施該項新技術(shù)和新項目過程中的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應(yīng)知情同意書上簽字后方可實(shí)施。

（3）科室質(zhì)控小組對開展的新技術(shù)和新項目進(jìn)行定期追蹤，督察項目的進(jìn)展情況，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促及時采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。

（4）項目負(fù)責(zé)人至少每3個月將新技術(shù)和新項目的開展情況（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等）和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評價意見，由科主任報醫(yī)療管理部門，建立技術(shù)檔案。

（5）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會應(yīng)定期或不定期對全院開展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評價，并將結(jié)果反饋科室。

9.何謂全程追蹤管理？

答：全程追蹤管理是指對新技術(shù)和新項目申報、開展和使用及開展和使用后的療效觀察整個過程的管理。管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括申請準(zhǔn)入管理、實(shí)施情況監(jiān)管（包括診療病例數(shù)，適應(yīng)證掌握情況，臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥和不良反應(yīng)的發(fā)生情況）、療效追蹤管理、中止情形管理等。

10.如何實(shí)行動態(tài)評估管理？

答：對新技術(shù)和新項目實(shí)行動態(tài)評估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對新技術(shù)和新項目實(shí)施情況開展評估活動。重點(diǎn)評估新技術(shù)和新項目的質(zhì)量安全情況和技術(shù)保證能力，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機(jī)構(gòu)新技術(shù)和新項目的開展和監(jiān)管。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，應(yīng)立即停止。

首次評估應(yīng)在新技術(shù)和新項目開始使用3個月內(nèi)進(jìn)行。之后評估間隔時間應(yīng)跟據(jù)新技術(shù)和新項目的特點(diǎn)和開展例數(shù)等,一般每3個月至半年進(jìn)行一次評估。轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)前的評估，原則上要有兩次以上評估。

11.新技術(shù)和新項目開展中哪些情況需要報告？

答：開展的新技術(shù)和新項目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，當(dāng)出現(xiàn)以下任意一項，必須及時報告醫(yī)療管理部門。

（1）該新技術(shù)和新項目出現(xiàn)并發(fā)癥或不良反應(yīng)。

（2）因人員、設(shè)備等各種客觀因素造成新技術(shù)和新項目不能繼續(xù)開展的。

（3）申請科室認(rèn)為需要暫?；蛑兄勾隧椥录夹g(shù)和新項目的。

（4）當(dāng)出現(xiàn)重大情況（致死、致殘、致醫(yī)療糾紛以及重要臟器嚴(yán)重功能損害）應(yīng)立即同步報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

12.什么情況下需要中止新技術(shù)和新項目？

答：開展的新技術(shù)和新項目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項目負(fù)責(zé)人按計劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果。在新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項新技術(shù)和新項目的臨床應(yīng)用。

（1）該項新技術(shù)和新項目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。

（2）從事該項新技術(shù)和新項目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。

（3）發(fā)生與該項新技術(shù)和新項目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。

（4）該項新技術(shù)和新項目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。

（5）該項新技術(shù)和新項目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷。

（6）該項新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用效果與申請時不相符。

（7）新近證實(shí)為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項目。

（8）省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。

13.醫(yī)療技術(shù)和診療項目臨床應(yīng)用清單應(yīng)該包括哪些方面？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本機(jī)構(gòu)功能任務(wù)和技術(shù)能力水平情況，列明哪些醫(yī)療技術(shù)和診療項目可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開展，并建立明細(xì)清單，采用本機(jī)構(gòu)官方文件形式予以公布，納入“院務(wù)公開”范圍公開。

清單內(nèi)容包括：技術(shù)/項目的名稱、類別（限制類、非限制類）、項目級別（如有）、適用科室、目前狀態(tài)（正常運(yùn)行、暫停/中止、終止）等。

醫(yī)療技術(shù)和診療項目臨床應(yīng)用清單，不包括新技術(shù)和新項目目錄，后者應(yīng)單列并單獨(dú)管理。

十四、危急值報告制度

（一）定義

指對提示患者處于生命危急狀態(tài)的檢查、檢驗(yàn)結(jié)果建立復(fù)核、報告、記錄等管理機(jī)制，以保障患者安全的制度。

（二）基本要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別建立住院和門急診患者危急值報告具體管理流程和記錄規(guī)范，確保危急值信息準(zhǔn)確，傳遞及時，信息傳遞各環(huán)節(jié)無縫銜接且可追溯。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定可能危及患者生命的各項檢查、檢驗(yàn)結(jié)果危急值清單并定期調(diào)整。

3.出現(xiàn)危急值時，出具檢查、檢驗(yàn)結(jié)果報告的部門報出前，應(yīng)當(dāng)雙人核對并簽字確認(rèn)，夜間或緊急情況下可單人雙次核對。對于需要立即重復(fù)檢查、檢驗(yàn)的項目,應(yīng)當(dāng)及時復(fù)檢并核對。

4.外送的檢驗(yàn)標(biāo)本或檢查項目存在危急值項目的，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)和相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)商危急值的通知方式，并建立可追溯的危急值報告流程，確保臨床科室或患方能夠及時接收危急值。

5.臨床科室任何接收到危急值信息的人員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄、復(fù)讀、確認(rèn)危急值結(jié)果，并立即通知相關(guān)醫(yī)師。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一制定臨床危急值信息登記專冊和模板，確保危急值信息報告全流程的人員、時間、內(nèi)容等關(guān)鍵要素可追溯。

【釋義】

1.何謂危急值？

答：危急值是指提示患者可能處于生命危急狀態(tài)的檢查、檢驗(yàn)結(jié)果。臨床醫(yī)護(hù)人員根據(jù)情況需要給予積極干預(yù)措施或治療。

2.哪些科室需設(shè)置危急值？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)能夠出具檢查、檢驗(yàn)報告的科室，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其出具的檢查、檢驗(yàn)結(jié)果是否可能存在危及患者生命的狀態(tài),梳理可能存在的危急值，包括但不限于檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)影像科、電生理室、內(nèi)窺鏡室、血液藥物濃度檢測部門等從事各種檢查、檢驗(yàn)的醫(yī)技科室以及開展床邊檢驗(yàn)項目的臨床科室。

3.如何合理設(shè)置危急值項目及閾值？

答：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)行業(yè)指南，結(jié)合本機(jī)構(gòu)收治患者的病情特點(diǎn)，科學(xué)制定符合實(shí)際需要的危急值項目和閾值。通常由科室提出，醫(yī)療管理部門組織專家審核、確定，并在全院范圍內(nèi)公布。根據(jù)臨床需要和實(shí)踐總結(jié)，定期更新和完善危急值項目及閾值。

4.危急值報告流程包括哪幾個環(huán)節(jié)？

答：醫(yī)技檢查、檢驗(yàn)部門工作人員發(fā)現(xiàn)危急值的管理流程，建議包括但不限于以下環(huán)節(jié)。

（1）核實(shí)：按照本部門操作規(guī)范、流程及相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對檢查、檢驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。如無異常，通知臨床科室。

（2）通知：檢查、檢驗(yàn)者將核實(shí)后的危急值以及最快的通信方式，如電話，立即通知臨床科室，并可同時通過醫(yī)院信息系統(tǒng)在醫(yī)師或護(hù)士工作站界面進(jìn)行提醒告知。電話通知時要求接聽人復(fù)述結(jié)果，以免發(fā)生差錯。

（3）記錄：檢查、檢驗(yàn)者通知臨床科室后，報告人應(yīng)將危急值患者姓名、科室、住院號（或門診號）、收樣時間、檢查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果、報告人姓名、報告時間、接收報告科室、接收人姓名、接聽報告時間等信息記錄在《危急值報告記錄本》上。

臨床科室在獲取危急值后，應(yīng)在《危急值接獲登記本》上登記危急值相關(guān)信息，內(nèi)容參照上述報告記錄本。

（4）報告：當(dāng)臨床科室是護(hù)士接獲危險值時，應(yīng)以最快的速度報告經(jīng)治醫(yī)師或值班醫(yī)師，并在《危急值接獲登記本》記錄報告信息和報告時間。

（5）復(fù)查：若臨床科室發(fā)現(xiàn)危急值與患者病情不相符時，醫(yī)技科室應(yīng)與臨床科室共同查找原因，必要時可以重新進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)。

《危急值報告記錄本》和《危急值接獲登記本》亦可采用信息化手段記錄。

危急值報告遵循首查負(fù)責(zé)制：即誰通知、報告，誰記錄。若通過電話向臨床科室報告危急值，電話5分鐘內(nèi)無人接聽和應(yīng)答，應(yīng)迅速向醫(yī)療管理部門（夜間或節(jié)假日為醫(yī)院總值班/醫(yī)療總值班）報告。

5.如何報告門、急診患者危急值？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定門、急診患者危急值管理制度，建立門、急診危急值報告的閉環(huán)流程，明確責(zé)任部門和責(zé)任人員，將危急值信息及時通知到經(jīng)治醫(yī)師和患者。

無法聯(lián)系到患者或家屬時，應(yīng)及時向醫(yī)療管理部門報備，相關(guān)人員應(yīng)積極協(xié)助尋找患者，做好相應(yīng)記錄。

6.什么情況下需要對危急值項目進(jìn)行重復(fù)檢查、檢驗(yàn)？

答：出現(xiàn)危急值結(jié)果時，醫(yī)技科室要核對標(biāo)本和申請單是否吻合，檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)過程是否正常，在確認(rèn)檢驗(yàn)過程各環(huán)節(jié)無異常的情況下，可先將危急值結(jié)果發(fā)出。臨床醫(yī)師在接到危急值后，若認(rèn)為該結(jié)果與患者病情不符，應(yīng)立即復(fù)查。

7.如何實(shí)現(xiàn)報告流程無縫銜接且可追溯，并保證傳遞及時？

答：報告流程無縫銜接涉及通知和報告、接收和全程記錄三個環(huán)節(jié)。每個環(huán)節(jié)都必須詳細(xì)記錄處理情況及處理時間，時間應(yīng)精準(zhǔn)到分鐘。

危急值通知、報告人應(yīng)以最快、有效的途徑通知相關(guān)科室和醫(yī)師。以信息化手段報送危急值后，若接收方不響應(yīng)時，應(yīng)有補(bǔ)救報告措施，如短信發(fā)出無回復(fù)時，應(yīng)采取電話提醒等補(bǔ)救措施，必要時直接派員將結(jié)果送達(dá)患者所在科室，避免遺漏執(zhí)行。

危急值報告實(shí)行“誰報告誰記錄，誰接收誰記錄”原則，采取“雙方”記錄形式，即報告人與接收人及時、準(zhǔn)確、完整記錄規(guī)定信息，確保危急值報告的患者信息、時間、內(nèi)容和接獲人員等關(guān)鍵要素記錄精確、完整；以信息化手段完成危急值通知、報告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)制應(yīng)是閉環(huán)的，即應(yīng)當(dāng)通過點(diǎn)擊危急值信息來確認(rèn)危急值已收到并記錄接獲時間，醫(yī)療管理部門予以統(tǒng)計危急值通知到臨床接獲的時間，完成危急值報告管理的監(jiān)管。臨床處理完畢后應(yīng)及時在病程記錄中予以體現(xiàn)，以實(shí)現(xiàn)報告流程無縫銜接且可追溯。

8.是否可設(shè)置疾病相關(guān)的危急值項目和閾值？

答：可以。由于部分疾病患者對異常檢查、檢驗(yàn)結(jié)果的耐受程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般疾病的患者，當(dāng)其某項檢查、檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)定的危急值時，并不需要緊急處理，對這類疾病患者可以制定與疾病相關(guān)的危急值。如慢性腎衰竭，接受透析的患者，其肌酐達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)定的危急值時，是不需要立即處理的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以設(shè)立兩個肌酐危急值閾值，一個適用于慢性腎衰竭以外的患者，一個適用于慢性腎衰竭患者。

設(shè)定的流程，由科室提出申請，醫(yī)療管理部門組織專家審核、確定，并在全院范圍內(nèi)公布并執(zhí)行。

9.應(yīng)如何報告外送檢驗(yàn)或檢查項目的危急值？

答：外送的檢驗(yàn)標(biāo)本或檢查項目存在危急值項目的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在外送標(biāo)本或檢查項目合作協(xié)議上明確危急值項目及閾值通知方式、責(zé)任部門和人員，建立以通知到患者為止的閉環(huán)的危急值報告流程，使患者及時得到危急值信息，其各項要求與對院內(nèi)危急值報告的要求保持一致。

10.臨床科室接到危急值報告后的處理流程是什么？

答：臨床科室接到危急值報告后的處理流程建議包括但不限于以下幾項。

（1）核實(shí)信息：臨床科室接聽人核實(shí)危急值報告結(jié)果，核對患者基本信息，予以確認(rèn)。

（2）記錄信息：接聽人及時將危急值患者的姓名、住院號（或門診號）、危急值項目及結(jié)果、接聽人及時間（至分鐘）等信息記錄在《危急值接獲記錄本》上。

（3）報告醫(yī)師：接聽人核對后，應(yīng)立即報告病房值班醫(yī)師或經(jīng)治醫(yī)師。

（4）患者處理：接報醫(yī)師應(yīng)立即診察患者，遵循急危重患者搶救流程，迅速采取相應(yīng)的臨床措施，及時書寫病程記錄，密切觀察病情變化，做好交接班。

對于經(jīng)過經(jīng)治醫(yī)師、值班醫(yī)師診察評估患者后不需立即處置的危急值，應(yīng)在當(dāng)日記錄該信息，允許當(dāng)日多個未處置的危急值信息合并記錄。

若單項危急值與輸入的某種藥物有直接關(guān)系，該藥物目前仍在輸注中，允許護(hù)士立即停止輸注該藥物。

（5）再次復(fù)查：患者處理后應(yīng)適時復(fù)查危急值；若是臨床科室發(fā)現(xiàn)危急值與患者病情不相符時，接報醫(yī)師應(yīng)與醫(yī)技科室檢查、檢驗(yàn)報告人共同查找原因，必要時可以重新進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)。

十五、病歷管理制度

（一）定義

指為準(zhǔn)確反映醫(yī)療活動全過程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)行為可追溯，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，對醫(yī)療文書的書寫、質(zhì)控、保存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的制度。

（二）基本要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立住院及門、急診病歷管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格落實(shí)國家病歷書寫、管理和應(yīng)用相關(guān)規(guī)定，建立病歷質(zhì)量檢查、評估與反饋機(jī)制。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷書寫應(yīng)當(dāng)做到客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范，并明確病歷書寫的格式、內(nèi)容和時限。

3.實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立電子病歷的建立、記錄、修改、使用、存儲、傳輸、質(zhì)控、安全等級保護(hù)等管理制度。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保障病歷資料安全，病歷內(nèi)容記錄與修改信息可追溯。

5.鼓勵推行病歷無紙化。

【釋義】

1.病歷管理制度中的醫(yī)療活動全過程具體包括哪些？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療活動全過程包括門、急診以及住院等整個診療過程。

2.哪些文書需醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存，有何具體要求？

答：自2014年1月1日開始施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2013]31號）中規(guī)定，門、急診病歷若是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，保存時間自患者就診之日起不少于15年；住院病歷保存時間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

3.“嚴(yán)格落實(shí)國家病歷書寫、管理和應(yīng)用相關(guān)規(guī)定”，具體指哪些相關(guān)規(guī)定？

答：主要包括但不限于《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國電子簽名法》《醫(yī)療事故處理條例》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》《病歷書寫基本規(guī)范》《住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范（暫行）》《住院病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標(biāo)（2016版）》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）（2017版）》和《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）2010版》等對醫(yī)療文書書寫的相關(guān)要求。《病歷書寫基本規(guī)范》與《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》不一致的，以《要點(diǎn)》為準(zhǔn)。

4.病歷質(zhì)量檢查、評估與反饋機(jī)制具體包括哪些方面？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的病歷管理制度及病歷質(zhì)量控制指標(biāo)。臨床各科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)病歷書寫質(zhì)量控制。醫(yī)療管理部門應(yīng)定期抽查，根據(jù)病歷書寫規(guī)范要求和質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行病歷等級評估，并將檢查結(jié)果通報，與考核管理掛鉤，并提出具體整改意見，做好監(jiān)督和定期反饋。

5.何謂病歷書寫時應(yīng)當(dāng)做到客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、完整和規(guī)范？

答：客觀是指記錄患者客觀存在的信息；真實(shí)、準(zhǔn)確是指記錄的信息與實(shí)際發(fā)生的一致；及時是指按照相關(guān)規(guī)范的不同時限要求完成相應(yīng)的病歷內(nèi)容書寫；完整是指對診療活動全過程相關(guān)信息進(jìn)行記錄；規(guī)范是指醫(yī)學(xué)術(shù)語應(yīng)用得當(dāng)，記錄順序符合邏輯。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保障病歷資料安全的具體要求是什么？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立病歷資料安全管理制度，包括但不限于以下幾項。

門、急診病歷：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,應(yīng)在每次診療活動結(jié)束后首個工作日內(nèi)歸檔。

住院病歷：在患者住院期間，由所在病區(qū)統(tǒng)一保管，因工作需要需將住院病歷帶離病區(qū)時，應(yīng)由病區(qū)指定的專門人員負(fù)責(zé)攜帶和保管?；颊叱鲈汉螅≡翰v由病案管理部門或者專（兼）職人員統(tǒng)一保存、管理。

任何人不得隨意涂改病歷，嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

患者病歷的借閱、復(fù)制、封存和啟封應(yīng)遵照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7.病歷內(nèi)容的記錄與修改信息可追溯的具體要求是什么？

答：病歷內(nèi)容的記錄應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確，盡量避免修改。紙質(zhì)病歷在書寫中若出現(xiàn)錯字、錯句，應(yīng)在錯字、錯句上用雙橫線標(biāo)示，不得采用刀刮、膠貼、涂黑、剪貼等方法抹去原來的字跡。

醫(yī)務(wù)人員修改住院電子病歷時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識別、保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時間和修改人信息。電子病歷隨患者出院經(jīng)上級醫(yī)師審核確認(rèn)后歸檔，歸檔后原則上不得修改（如特殊情況下確需修改的，需經(jīng)醫(yī)療管理部門批準(zhǔn)后，修改并保留修改人信息、修改時間和修改痕跡）。對于已交到病案保存部門但尚有檢驗(yàn)、檢查項目報告未完成的病歷，可延緩歸檔，如有更改出院診斷等重要信息，應(yīng)及時書面告知患者或家屬。

8.推行電子病歷以及病歷的無紙化有哪些注意事項？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門、急診就診結(jié)束或出院后，適時將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)，無紙化保存?；蛞虼鏅n等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。打印的電子病歷紙質(zhì)版本應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式等，其內(nèi)容應(yīng)與歸檔的電子病歷完全-致。打印字跡應(yīng)清楚易認(rèn)、內(nèi)容完整，符合病歷保存期限和復(fù)印的要求。電子病歷保存期限同紙質(zhì)病歷。電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力。

9.如何實(shí)施病歷無紙化？

答：病歷無紙化，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷改為電子病歷系統(tǒng)和電子病歷無紙化保存，對于前者，國家一直推行電子病歷系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的發(fā)展方向，有助于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理效率，提升醫(yī)療質(zhì)量。對于后者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確下列問題。

（1）何謂電子病歷與打印病歷？

根據(jù)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》第三條的規(guī)定，電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門、急診病歷和住院病歷。

根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條的規(guī)定，打印病歷是指應(yīng)用字處理軟件編輯生成并打印的病歷（如Word文檔、WPS文檔等）。

（2）何謂可靠的電子簽名？

根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》第二條的規(guī)定，指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》第十三條的規(guī)定，電子簽名同時符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：①電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有；②簽署時電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；③簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)；④簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。

（3）哪些電子病歷中電子簽名的認(rèn)證方式是合法的？

根據(jù)《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》第八條的規(guī)定，用戶認(rèn)證功能包含以下功能要求：電子病歷系統(tǒng)的使用者必須經(jīng)過規(guī)范的用戶認(rèn)證，至少支持用戶名/密碼、數(shù)字證書、指紋識別中的一種認(rèn)證方式。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用用戶名/密碼的認(rèn)證方式應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)護(hù)人員確保本人用戶名和密碼不能外泄，對使用本人用戶名產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)，同時滿足《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》第八條的規(guī)定。①醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用用戶名/密碼認(rèn)證方式時，應(yīng)要求用戶必須修改初始密碼，并提供密碼強(qiáng)度認(rèn)證規(guī)則驗(yàn)證功能，避免用戶使用過于簡單的密碼。②設(shè)置密碼有效期，用戶使用超過有效期的密碼不能登錄系統(tǒng)。③設(shè)置賬戶鎖定閾值時間，用戶多次登錄錯誤時，自動鎖定該賬戶，管理員有權(quán)限解除賬戶鎖定。④系統(tǒng)采用用戶名/密碼認(rèn)證方式時，管理員有權(quán)限重置密碼。

（5）電子病歷中的電子簽名需要第三方認(rèn)證嗎？

根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》第十六條的規(guī)定，電子簽名需要第三方認(rèn)證的，由依法設(shè)立的電子認(rèn)證服務(wù)提供者提供認(rèn)證服務(wù)。

到目前為止，衛(wèi)生健康行政部門沒有特別要求電子病歷中的電子簽名必須通過第三方認(rèn)證，所以，未做第三方認(rèn)證的電子病歷的電子簽名仍可成為可靠的電子簽名，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對此予以確認(rèn)，并對所有以用戶名/密碼認(rèn)證方式作為電子簽名的醫(yī)療文書承擔(dān)法律責(zé)任。

10.患者的知情告知同意書等相關(guān)資料是否可以直接無紙化，而取消紙質(zhì)版本？

答：根據(jù)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2017]8號）第十八條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。一些信息化程度比較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可直接對知情同意書等采用無紙化記錄，但應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，如數(shù)據(jù)證書的認(rèn)證方式，或有患者或患方代理人指紋等身體特征信息的保留以確認(rèn)是患方的真實(shí)行為。

十六、抗菌藥物分級管理制度

（一）定義

指根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行分級管理的制度。

（二）基本要求

1.根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄和醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限，并定期調(diào)整。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立全院特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)?，按照?guī)定規(guī)范特殊使用級抗菌藥物使用流程。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照抗菌藥物分級管理原則，建立抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理制度和具體操作流程。

【釋義】

1.抗菌藥物分級原則是什么？

答：為進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，根據(jù)原衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（2012年4月24日中華人民共和國衛(wèi)生部令第84號發(fā)布），根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級。

非限制使用級：經(jīng)過長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應(yīng)是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

特殊使用級：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。

2.是否有全國統(tǒng)一的抗菌藥物分級管理目錄？

答：由于我國幅員遼闊，地區(qū)差異顯著，細(xì)菌耐藥性差異也非常顯著，因此尚未形成全國統(tǒng)一的抗菌藥物分級管理目錄。

目前由省級衛(wèi)生行政部門，根據(jù)本地區(qū)社會經(jīng)濟(jì)狀況、疾病譜、細(xì)菌耐藥性的情況，制定省級抗菌藥物分級管理目錄。

國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]9號）中明確要求，加強(qiáng)兒童、老年患者、孕產(chǎn)婦等抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。

3.各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄？

答：各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)的情況，根據(jù)省級衛(wèi)生健康行政主管部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，原則上不能低于省級目錄標(biāo)準(zhǔn)，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)院內(nèi)抗菌譜定期調(diào)整分級目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向衛(wèi)生健康行政部門備案。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可否使用未納入省級抗菌藥物分級管理目錄中的抗菌藥物？

答：未納入省級抗菌藥物分級管理目錄中的抗菌藥物，如符合國家相關(guān)規(guī)定，且有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可采購使用，應(yīng)參照省級抗菌藥物分級管理目錄中相應(yīng)藥物對其臨床應(yīng)用進(jìn)行分級管理，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。

5.醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)配權(quán)？

答：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第84號）第二十四條的規(guī)定，“具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授子特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授子限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、最低級別醫(yī)師，在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)師，可授子非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格?！?/p>

上述授權(quán)均需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后方可授予。授權(quán)后要進(jìn)行動態(tài)評估，不適應(yīng)的要進(jìn)行調(diào)整。

二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期（按年度）對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)師和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]9號）規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級和醫(yī)師處方權(quán)限管理要從臨床工作實(shí)際出發(fā)，根據(jù)不同科室診療需要，按照規(guī)定科學(xué)、合理地授予不同崗位醫(yī)師不同級別抗菌藥物處方權(quán)，切實(shí)發(fā)揮抗菌藥物分級管理作用。要合理確定不同科室不同處方權(quán)限醫(yī)師數(shù)量，處方權(quán)限向臨床一線醫(yī)師傾斜，避免醫(yī)師外出等情況下影響抗菌藥物處方的開具。不得將抗菌藥物處方權(quán)限作為身份地位象征、權(quán)力象征授予無關(guān)人員。

6.抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括哪些？

答：應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《國家基本藥物處方集》《國家處方集》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。

（2）抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。

（3）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項。

（4）常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法。

（5）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

7.如何在臨床使用特殊使用級抗菌藥物？

答：依照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》的規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理，處方權(quán)限與臨床應(yīng)用中有如下要求。

（1）特殊使用級抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，按程序由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

（2）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

（3）有下列情況之一可考慮越級應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物：①感染病情嚴(yán)重者；②免疫功能低下患者發(fā)生感染時；③已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。使用時間限定在24小時之內(nèi)，其后需要補(bǔ)辦審辦手續(xù)并由具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。

8.特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)旖M成人員包括哪些？

答：依照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》的規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理，處方權(quán)限與臨床應(yīng)用中有如下要求。

特殊使用級抗菌藥物會診人員應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

9.抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價等工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些？

答：2012年,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）。

2015年,《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)（2015）42號）及其附件《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標(biāo)及要求》。

2015年，《關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2015]43號）及其附件《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》。

《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]9號）中明確要求加強(qiáng)兒童、老年患者、孕產(chǎn)婦等抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。

各省、自治區(qū)、直轄市的抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄。

10.門診可否使用特殊使用級抗菌藥物？

答：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

11.臨床可否越級使用抗菌藥物？

答：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用一日劑量的抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

有下列情況之一可考慮越級應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物：①感染病情嚴(yán)重者；②免疫功能低下患者發(fā)生感染時；③已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。使用時間限定在24小時之內(nèi)，其后需要補(bǔ)辦會診手續(xù)并且由具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。

十七、臨床用血審核制度

（一）定義

指在臨床用血全過程中，對與臨床用血相關(guān)的各項程序和環(huán)節(jié)進(jìn)行審核和評估,以保障患者臨床用血安全的制度。

（二）基本要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)國家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的有關(guān)規(guī)定，設(shè)立臨床用血管理委員會或工作組，制定本機(jī)構(gòu)血液預(yù)訂、接收、入庫、儲存、出庫、庫存預(yù)警、臨床合理用血等管理制度，完善臨床用血申請、審核、監(jiān)測、分析、評估、改進(jìn)等管理制度、機(jī)制和具體流程。

2.臨床用血審核包括但不限于用血申請、輸血治療知情同意、適應(yīng)證判斷、配血、取血發(fā)血、臨床輸血、輸血中觀察和輸血后管理等環(huán)節(jié)，并全程記錄，保障信息可追溯，健全臨床合理用血評估與結(jié)果應(yīng)用制度、輸血不良反應(yīng)監(jiān)測和處置流程。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善急救用血管理制度和流程，保障急救治療需要。

【釋義】

1.臨床用血有哪些程序和環(huán)節(jié)？

答：臨床用血的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及執(zhí)行順序一般包括：適應(yīng)證判斷、用血申請、輸血治療知情同意、配血、取血發(fā)血、臨床輸血、輸血中觀察和輸血后管理等環(huán)節(jié)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何落實(shí)臨床用血審核制度？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，不斷完善臨床用血組織體系建設(shè)、血液管理制度建設(shè)以及臨床合理用血管理制度建設(shè)，確保臨床用血審核制度落到實(shí)處。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對特殊情況下的緊急輸血有相關(guān)規(guī)定與批準(zhǔn)流程。

3.臨床科室如何落實(shí)臨床用血審核制度？

答：臨床科室及醫(yī)務(wù)人員在具體診療工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守本機(jī)構(gòu)臨床用血管理相關(guān)制度，完善輸血前評估工作，按照輸血適應(yīng)證申請與審核用血，注意節(jié)約血液資源，合理應(yīng)用，杜絕不必要的輸血，并保證患者臨床用血全程記錄無缺失。

4.如何建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液庫存預(yù)警機(jī)制？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合血站建立血液庫存動態(tài)預(yù)警機(jī)制，當(dāng)血液庫存緊張時，以合適方式提醒臨床用血緊張，以保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。

5.臨床用血量申請及審核有哪些要求？

答：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》中明確，除急救用血外，應(yīng)按照用血量不同分為三個層級對臨床用血醫(yī)囑進(jìn)行審核。

（1）同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。

（2）同一患者一天申請備血量在800～1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。

（3）同一患者一天申請備血量達(dá)到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，并與輸血科溝通后，報醫(yī)務(wù)管理部門批準(zhǔn)，方可備血。

急救用血除外。

6.如何進(jìn)行血液的發(fā)放與接收的審核？

答：配血完成后，發(fā)血和取血過程需嚴(yán)格執(zhí)行核對制度和簽發(fā)手續(xù)。血液交接雙方必須共同核對用血者基本信息、血液有效期、配血試驗(yàn)結(jié)果、血袋完整性以及血液外觀等，確保患者信息一致及血液質(zhì)量符合要求，雙方共同簽字后方可發(fā)血與取血。

臨床科室護(hù)士接收到血庫送來的血液時須檢查血袋上的采血日期、有效期，血/血制品有無凝血塊/溶血、變色、氣泡，血袋有無破損及封口是否嚴(yán)密，并且要核對血袋上受血者和供血者的信息是否與交叉配血單上的信息相符。不符合以上任何情況之一，應(yīng)立即將血液退回血庫。

7.臨床輸血的“雙人核對制度”指的是什么？

答：輸血前，由兩名醫(yī)護(hù)人員核對交叉配血報告單及血袋標(biāo)簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，檢查血液制品和輸血裝置是否在有效期內(nèi)，準(zhǔn)確無誤方可輸血。

輸血時，由兩名醫(yī)護(hù)人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、住院/門急診號、病案號、血型等，確認(rèn)與配血報告相符，再次核對血液制品后，用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器進(jìn)行輸血。

8.輸血全過程的血液管理制度主要包括哪些內(nèi)容？

答：輸血全過程的血液管理的主要內(nèi)容，建議包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有明確規(guī)定的流程，確保患者輸血過程中的安全。

（2）輸血前醫(yī)師對患者進(jìn)行輸血前評估。臨床輸血操作時，應(yīng)在患者床旁由兩名醫(yī)務(wù)人員準(zhǔn)確核對受血者和血液信息。

（3）明確規(guī)定從發(fā)血到輸血結(jié)束的最長時限。

（4）制定使用輸血器和輔助設(shè)備（如血液復(fù)溫）的操作規(guī)范與流程。

（5）在血液輸注過程中不得添加任何藥物。

（6）輸血中要監(jiān)護(hù)輸血過程，及時發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)，及時處理。

（7）輸血全過程的信息應(yīng)及時記錄在病歷中。

9.輸血前相關(guān)檢測有哪些？

答：按照相關(guān)規(guī)定，對準(zhǔn)備輸血的患者進(jìn)行ABO、Rh血型、抗體篩選及感染篩查（肝功能、乙肝五項、HCV、HIV、梅毒抗體）的相關(guān)檢測。

10.輸血前如何向患者及其近親屬告知輸血的目的和風(fēng)險？

答：輸血前醫(yī)師向患者、近親屬或委托人充分說明使用血液成分的必要性、使用的風(fēng)險和利弊及可選擇的其他替代辦法，并記錄在病歷中。

（1）取得患者或委托人知情同意后，簽署《輸血治療知情同意書》。

（2）《輸血治療知情同意書》中須明確其他輸血方式的可選擇信息。

（3）《輸血治療知情同意書》入病歷保存。

（4）因搶救生命垂危的患者等特殊情況需緊急輸血，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

11.輸血治療病程記錄包括哪些主要內(nèi)容？

答：對輸血治療病程記錄的主要內(nèi)容建議包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）輸血治療病程記錄完整詳細(xì)，至少包括輸血原因，輸注成分、血型和數(shù)量，輸血前評估（實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)+臨床表現(xiàn)），輸注過程觀察情況，有無輸血不良反應(yīng)，不良反應(yīng)的處置，輸血后評估（實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)+臨床表現(xiàn)）等內(nèi)容。

（2）不同輸血方式的選擇與記錄。

（3）輸血治療后病程記錄有輸注效果評價的描述。

（4）手術(shù)輸血患者手術(shù)記錄、麻醉記錄、護(hù)理記錄、術(shù)后記錄中出血與輸血量要完整一致，輸血量與發(fā)血量一致。

12.輸血不良反應(yīng)監(jiān)測和處置流程的主要內(nèi)容有哪些？

答：輸血不良反應(yīng)監(jiān)測和處置流程的主要內(nèi)容，建議包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）監(jiān)測輸血的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)培訓(xùn)，能識別潛在的輸血不良反應(yīng)癥狀。

（2）有確定識別輸血不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)急措施。

（3）發(fā)生疑似輸血反應(yīng)時醫(yī)務(wù)人員有章可循，并應(yīng)立即向輸血科和患者的主管醫(yī)師報告。

（4）一旦出現(xiàn)可能為速發(fā)型輸血反應(yīng)癥狀時（不包括風(fēng)疹和循環(huán)超負(fù)荷），立即停止輸血，并調(diào)查其原因。

（5）輸血科應(yīng)根據(jù)既定流程調(diào)查發(fā)生不良反應(yīng)的原因，確定是否發(fā)生了溶血性輸血反應(yīng)。立即查證以下幾項。

①患者和血袋標(biāo)簽確認(rèn)輸給患者的血是與患者進(jìn)行過交叉配血的血。

②查看床旁和實(shí)驗(yàn)室所有記錄，是否可能將患者或血源弄錯。

③肉眼觀察受血者發(fā)生輸血反應(yīng)后的血清或血漿是否溶血。如果可能，該標(biāo)本應(yīng)和受血者輸血前的標(biāo)本進(jìn)行比較。

④用受血者發(fā)生輸血反應(yīng)后的標(biāo)本應(yīng)考慮做抗人球蛋白試驗(yàn)、游離膽紅素等試驗(yàn)。

⑤實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定加做其他相關(guān)試驗(yàn)的要求，做相關(guān)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

⑥輸血科主任負(fù)責(zé)解釋上述試驗(yàn)結(jié)果并永久記錄到受血者的臨床病歷中。

⑦當(dāng)輸血反應(yīng)調(diào)查結(jié)果顯示存在血液成分管理不當(dāng)?shù)认到y(tǒng)問題時，輸血科主任應(yīng)積極參與解決。

⑧輸血后獻(xiàn)血員和受血者標(biāo)本應(yīng)依法至少保存7天，以便出現(xiàn)輸血反應(yīng)時重新進(jìn)行測試。

⑨醫(yī)療管理部門會同輸血科對輸血不良反應(yīng)評價結(jié)果向臨床科室的反饋率為100%。

⑩相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)既定流程調(diào)查輸血發(fā)生不良反應(yīng)，有記錄。

13.輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)室的管理的主要內(nèi)容有哪些？

答：輸血前的輸血相容性檢測管理的主要內(nèi)容，建議包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）凡遇有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接受多次輸血的患者，應(yīng)開展不規(guī)則抗體篩檢。

（2）按照要求規(guī)范開展輸血前檢驗(yàn)項目：ABO正反定型、RhD、交叉配血、輸血感染性疾病免疫標(biāo)志物等指標(biāo)。

（3）交叉配血必須采用能檢查不完全抗體的實(shí)驗(yàn)方法。

（4）血液發(fā)出后，受血者和供血者標(biāo)本于2℃～6℃保存至少7天。

（5）輸血相容性檢測報告內(nèi)容完整性100%。

（6）用于輸血相容性檢測的試劑儀器設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

十八、信息安全管理制度

（一）定義

指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息的收集、存儲、使用、傳輸、處理、發(fā)布等進(jìn)行全流程系統(tǒng)性保障的制度。

（二）基本要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)建立覆蓋患者診療信息管理全流程的制度和技術(shù)保障體系，完善組織架構(gòu)，明確管理部門，落實(shí)信息安全等級保護(hù)等有關(guān)要求。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是患者診療信息安全管理第一責(zé)任人。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息安全風(fēng)險評估和應(yīng)急工作機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)患者診療信息管理全流程的安全性、真實(shí)性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時效性、溯源性。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立患者診療信息保護(hù)制度，使用患者診療信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、依規(guī)、正當(dāng)、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機(jī)構(gòu)提供患者診療信息。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立員工授權(quán)管理制度，明確員工的患者診療信息使用權(quán)限和相關(guān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為員工使用患者診療信息提供便利和安全保障，因個人授權(quán)信息保管不當(dāng)造成的不良后果由被授權(quán)人承擔(dān)。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷提升患者診療信息安全防護(hù)水平，防止信息泄露、毀損、丟失。定期開展患者診療信息安全自查工作，建立患者診療信息系統(tǒng)安全事故責(zé)任管理、追溯機(jī)制。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施，按照規(guī)定向有關(guān)部門報告。

【釋義】

1.信息安全全流程系統(tǒng)性保障制度包括哪些方面？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全全流程應(yīng)覆蓋醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）及其各子系統(tǒng)（RIS、LIS、PACS、0A等），醫(yī)院信息上傳與共享接口的所有內(nèi)容。系統(tǒng)性保障應(yīng)能對全流程所涉及的所有信息提供系統(tǒng)保護(hù)和相應(yīng)的機(jī)密性和完整性服務(wù)能力。保障制度則是對應(yīng)以上日標(biāo)所形成的管理制度、規(guī)章與操作流程體系。

信息安全全流程系統(tǒng)性保障制度主要包括技術(shù)性安全文件體系和安全管理制度。

技術(shù)性安全文件體系主要對信息系統(tǒng)技術(shù)要求、物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、主機(jī)安全和應(yīng)用安全提出構(gòu)建要求和基本配置要素。

安全管理制度包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理機(jī)構(gòu)制度、安全管理制度、信息操作人員安全管理、系統(tǒng)建設(shè)管理制度、系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)管理制度體系和安全應(yīng)急預(yù)案。管理制度之下應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程作為補(bǔ)充。

系統(tǒng)性保障制度必須關(guān)注信息系統(tǒng)“六類”安全，包括真實(shí)性、完整性、保密性、可用性、可靠性和可控性。增強(qiáng)信息系統(tǒng)安全防護(hù)能力、隱患發(fā)現(xiàn)能力和應(yīng)急響應(yīng)能力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是信息安全管理第一責(zé)任人。

2.如何進(jìn)行信息安全等級劃分？

答：根據(jù)《中華人民共和國計算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》（1994年，國務(wù)院147號令）第九條的規(guī)定，計算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)行安全等級保護(hù)。安全等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)和安全等級保護(hù)的具體辦法，由公安部會同有關(guān)部門制定。

1999年9月13日，由公安部提出并組織制定，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《計算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級劃分準(zhǔn)則》（GB17859-1999），并于2001年1月1日實(shí)施。

其中把計算機(jī)信息安全劃分為五個等級。第一級，用戶自主保護(hù)級；第二級，系統(tǒng)審計保護(hù)級；第三級，安全標(biāo)記保護(hù)級；第四級，結(jié)構(gòu)化保護(hù)級；第五級，訪問驗(yàn)證保護(hù)級。

根據(jù)原衛(wèi)生部《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護(hù)工作的指導(dǎo)意見》（衛(wèi)辦發(fā)[2011］85號）要求，以下重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級原則上不低于第三級。

（1）衛(wèi)生統(tǒng)計網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)、傳染性疾病報告系統(tǒng)、衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮信息系統(tǒng)等跨省全國聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行的信息系統(tǒng)。

（2）國家、省、地市三級衛(wèi)生信息平臺，新農(nóng)合、衛(wèi)生監(jiān)督、婦幼保健等國家級數(shù)據(jù)中心。

（3）三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)。

（4）原衛(wèi)生部網(wǎng)站系統(tǒng)。

（5）其他經(jīng)過信息安全技術(shù)專家委員會評定為第三級以上（含第三級）的信息系統(tǒng)。

衛(wèi)生健康行業(yè)各單位在確定信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級后，對第二級以上（含第二級）信息系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)報屬地公安機(jī)關(guān)及衛(wèi)生健康行政部門備案?？缡∪珖?lián)網(wǎng)運(yùn)行并由原衛(wèi)生部定級的信息系統(tǒng)，由衛(wèi)生部報公安部備案；在各地運(yùn)行、應(yīng)用的分支系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)報屬地公安機(jī)關(guān)備案。

3.醫(yī)療信息安全的組織架構(gòu)及分工職責(zé)是什么？

答：醫(yī)院信息安全領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組是醫(yī)院層面負(fù)責(zé)信息安全工作的主要機(jī)構(gòu)。

信息安全領(lǐng)導(dǎo)小組由院長任組長，主管信息化的副院長和信息管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長。領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)信息安全規(guī)劃、日常信息安全方向指引、上級主管部門政策與文件落實(shí)、信息安全建設(shè)、業(yè)務(wù)連續(xù)性保障協(xié)調(diào)、安全組織與供應(yīng)商的溝通。

信息安全工作小組由信息管理職能部門負(fù)責(zé)人任組長，信息中心所有人員參加，應(yīng)覆蓋系統(tǒng)管理、數(shù)據(jù)庫管理、網(wǎng)絡(luò)管理和安全保障管理等崗位。工作小組負(fù)責(zé)落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組各項決議，并負(fù)責(zé)日常信息安全管理實(shí)施與督查。

領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組應(yīng)擬定包括安全運(yùn)維手冊、數(shù)據(jù)備份要求、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案和安全配置指南在內(nèi)的基本制度，并每隔半年或在發(fā)生重大變化時進(jìn)行修訂。

工作小組應(yīng)定期組織信息安全培訓(xùn)和相關(guān)考核，開展新員工入職背景調(diào)查并存檔，制定第三方單位及人員信息安全管理制度。

4.實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全管理問責(zé)制有哪些內(nèi)容？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是信息安全管理第一責(zé)任人。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與完善信息安全管理組織的工作制度與程序。

建立與完善計算機(jī)信息系統(tǒng)硬件與軟件的采購、驗(yàn)收制度與程序。

明確信息系統(tǒng)使用與管理人員的崗位職責(zé)，并對提供與使用的信息可信度及安全負(fù)責(zé)。

明確計算機(jī)信息系統(tǒng)專職管理人員離崗制度與交接程序。

5.如何建立與完善計算機(jī)信息系統(tǒng)的安全管理制度與流程？

答：計算機(jī)信息系統(tǒng)的安全管理制度與流程的覆蓋層面，至少包括關(guān)于患者的所有數(shù)據(jù)和圖片等，對不同的數(shù)據(jù)資料制定不同的保護(hù)路徑措施（比如，數(shù)字與圖像），所有權(quán)屬患者個人。

根據(jù)數(shù)據(jù)安全保護(hù)制度建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，利用存儲及備份技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)控技術(shù)、信息加密技術(shù)、訪問控制技術(shù)加以保護(hù)。

建立與完善計算機(jī)信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞檢測和系統(tǒng)升級管理制度、操作權(quán)限管理制度、用戶登記制度、信息發(fā)布審查、登記、保存、清除和備份制度。

明確任何單位和個人不得用計算機(jī)信息系統(tǒng)從事的行為，有清單/目錄告知有操作權(quán)限的員工，并定期對其進(jìn)行培訓(xùn)和教育。

定期、不定期由醫(yī)院內(nèi)部與外部信息安全評估組織，進(jìn)行醫(yī)院信息系統(tǒng)安全評估，用制度與程序來保障，將安全評估的結(jié)果用于網(wǎng)絡(luò)安全持續(xù)改進(jìn)活動。

6.如何根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者診療信息安全風(fēng)險評估的內(nèi)容制定應(yīng)急預(yù)案？

患者診療信息在錄入、儲存、調(diào)閱、輸出過程中始終存在安全風(fēng)險。通過網(wǎng)絡(luò)鏈接、數(shù)據(jù)接口、第三方共享平臺等形式，患者信息還有進(jìn)步被泄露和篡改的風(fēng)險。因此應(yīng)急預(yù)案的擬定是必要的，也是應(yīng)對信息安全風(fēng)險的基礎(chǔ)與前提。

預(yù)案應(yīng)至少包括但不限于以下內(nèi)容。組織機(jī)構(gòu)：網(wǎng)絡(luò)與信息安全應(yīng)急小組應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任第一責(zé)任人。小組負(fù)責(zé)信息安全日常事務(wù)處理、應(yīng)急處理及安全通報等事務(wù)。

工作原則：逐級建立并落實(shí)統(tǒng)計信息系統(tǒng)責(zé)任制和應(yīng)急機(jī)制；按照法規(guī)規(guī)定職責(zé)和流程；積極預(yù)防、及時預(yù)警；積極提升應(yīng)急處理能力；各部門協(xié)同配合開展工作。

應(yīng)急措施：基本應(yīng)急處理流程應(yīng)至少包括報告和簡單處理；故障判斷與排除；網(wǎng)絡(luò)線路故障排除；黑客入侵應(yīng)急處理；大規(guī)模病毒（含惡意軟件）攻擊的應(yīng)急處理等預(yù)案和處置原則。

運(yùn)營應(yīng)急措施：醫(yī)院HIS局部或全部癱瘓狀況下臨床運(yùn)營處置預(yù)案。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立患者診療信息保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)包含哪些方面？

答：患者診療信息是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供醫(yī)療服務(wù)過程中產(chǎn)生的，以一定形式記錄、保存的信息以及其他與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有關(guān)的信息，包括患者的個人基本信息、掛號信息、就診信息、住院醫(yī)囑信息、費(fèi)用信息、影像資料和檢驗(yàn)結(jié)果等各種臨床和相關(guān)內(nèi)容組成的患者信息群集。

診療信息保護(hù)制度應(yīng)包括獲取制度、修改制度和安全保障制度。

獲取制度原則包括獲取行為的界定，例如，報銷、外院就診、案件審理、臨床研究等；個人獲取流程和必需材料；政府或社會組織獲取流程和依據(jù)材料。

修改制度原則包括患者個人信息修改流程和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)囑、診斷等敏感信息修改流程。

安全保障制度原則包括任何患者的所有電子信息資料在未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)下只許在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，不得轉(zhuǎn)出；患者資料通過分級權(quán)限管理保護(hù)及診治；未經(jīng)患者本人的許可，不得將其疾病及相關(guān)隱私信息傳播給他人。

8.為什么要建立分級授權(quán)制度？

醫(yī)院信息系統(tǒng)在實(shí)際意義上屬于開放式系統(tǒng)，大量個人信息和敏感數(shù)據(jù)存在于HIS和各子系統(tǒng)中，并不斷被調(diào)閱使用。另外，還有大量的數(shù)據(jù)上傳和分享接口。大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外網(wǎng)頁還設(shè)置了內(nèi)網(wǎng)或協(xié)同辦公系統(tǒng)登錄界面。

醫(yī)院信息系統(tǒng)工作人員既包括醫(yī)院信息工程師，也包括大量系統(tǒng)外包的場地工程師、系統(tǒng)維護(hù)人員等。根據(jù)不同人員身份和崗位性質(zhì)，設(shè)立嚴(yán)格的登錄和操作權(quán)限授權(quán)是非常必要的。考慮到授權(quán)工作的唯一性和動態(tài)變化，采取分級管理模式才具有可行性。

9.員工授權(quán)管理制度包括哪些方面？

員工授權(quán)管理制度應(yīng)包括內(nèi)部人員授權(quán)管理制度、外包人員授權(quán)管理制度和授權(quán)變更管理制度。

醫(yī)院信息系統(tǒng)相關(guān)的所有授權(quán)和審批事項的制度，必須明確各授權(quán)和審批的部門和責(zé)任人。信息安全管理各環(huán)節(jié)的流程中授權(quán)和審批部分均需按照本授權(quán)和審批事項的制度執(zhí)行。

內(nèi)部人員授權(quán)管理由醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全領(lǐng)導(dǎo)小組主導(dǎo)并起始，實(shí)施按層級分級授權(quán)和負(fù)責(zé)制度。

外包人員授權(quán)管理應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全工作小組組長授權(quán)，并按層級和部門崗位予以授權(quán)，并向授權(quán)方負(fù)責(zé)。沒有經(jīng)過正式授權(quán)的臨時信息系統(tǒng)維護(hù)需求，可由信息安全工作小組組長臨時授權(quán)同意后補(bǔ)充授權(quán)記錄。

重點(diǎn)加強(qiáng)對被授權(quán)者及其訪問權(quán)限操作行為的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)管，評估與記錄在案：①建立與完善記錄操作日志，記錄一定周期內(nèi)的行為日志，通過軟件系統(tǒng)逐一識別，確定操作行為的合規(guī)性；②建立操作系統(tǒng)識別庫，對于不屬于識別庫行為，系統(tǒng)要給予報警，直至下調(diào)授權(quán)等次或中止授權(quán)。

10.如何防止醫(yī)療信息泄露、毀損和丟失？

答：首先，應(yīng)按照信息安全等級要求，建立嚴(yán)格的信息分級安全管理系統(tǒng)和配套工作制度。

其次，應(yīng)建立嚴(yán)格的信息分級授權(quán)制度體系并常態(tài)化運(yùn)行。

授權(quán)審批應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)工作崗位和工作內(nèi)容而定。

最后，建立主數(shù)據(jù)雙備份制度。對醫(yī)療信息均要求保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)和數(shù)據(jù)表，并保持良好的兼容互通。

11.發(fā)生泄露事件后應(yīng)急預(yù)案要點(diǎn)有哪些？

泄密類信息安全事件不同于一般的信息安全事件。應(yīng)急處置基本原則要求有以下幾點(diǎn)。

①泄密發(fā)現(xiàn)人員在第一時間先就泄密事件本身保密；②如已掌握涉密情況，則選擇具有相應(yīng)涉密級別的人員進(jìn)行報告或直接報告醫(yī)院信息安全領(lǐng)導(dǎo)小組組長；③如未掌握涉密情況，應(yīng)向上一級信息安全主管報告；④處置過程保密。

12.如何建立患者診療信息安全事故責(zé)任的追溯機(jī)制？

答：根據(jù)信息安全分級授權(quán)和信息分級保護(hù)要求，信息安全事故責(zé)任須進(jìn)行逐級追溯。

根據(jù)隱私泄露溯源應(yīng)從最終數(shù)據(jù)應(yīng)用者向個人數(shù)據(jù)源頭搜尋的原則，建立溯源技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、患者診療數(shù)據(jù)使用登記制度、溯源監(jiān)管制度和溯源獎懲制度。

溯源技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系主要為實(shí)現(xiàn)技術(shù)可行性?；颊咴\療數(shù)據(jù)使用登記制度為實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)跟蹤和溯源有跡可循。溯源監(jiān)管和獎懲制度主要是強(qiáng)化溯源機(jī)制的威懾與強(qiáng)制作用。

13.如何實(shí)施軟件安全管理？

答：實(shí)施軟件安全管理，應(yīng)從以下四個方面進(jìn)行管理，但不限于此。

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床信息系統(tǒng)軟件的管理和維護(hù)，應(yīng)由本機(jī)構(gòu)計算機(jī)信息系統(tǒng)的專職管理員負(fù)責(zé)實(shí)施日常的管理和維護(hù)。

（2）若由開發(fā)該軟件的公司負(fù)責(zé)維護(hù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各科室應(yīng)向計算機(jī)信息系統(tǒng)專職管理員書面報告每次維護(hù)的情況并備案。

（3）由各科室自行開發(fā)或應(yīng)用新的軟件、上級或政府職能部門指定統(tǒng)一使用的,均必須按照規(guī)定的程序申報，經(jīng)醫(yī)院信息安全管理組織討論批準(zhǔn)后方可應(yīng)用。

（4）為了防止計算機(jī)信息系統(tǒng)被病毒感染或者擴(kuò)散病毒，任何個人及部門科室均不得自行使用殺毒的軟盤、光盤、U盤等儲存介質(zhì)。