3 中藥·丸劑

3.1 概述

丸劑（pill^[1]）為藥物劑型之一^[2]。是指將藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成球形或類球形制劑的統(tǒng)稱^[1]。

3.2 制法

藥物研成細(xì)末，用蜜或水、或糊、或藥汁、蜂蠟等拌和，制成圓球形的大小不等的藥丸^[2]。

3.3 特點(diǎn)

服用方便，吸收較緩慢，藥力較持久^[2]。凡藥物不耐高熱，難溶于水，容易揮發(fā)，毒性較劇烈的，多適合做丸^[2]。丸劑常用于慢性病，尤其是攻磨癥積^[2]。但也有用于急證的丸劑^[2]。用水化開服用或水送服^[2]。如安宮牛黃丸等^[2]。

3.4 中藥丸劑的分類

分蜜丸、水丸、藥汁丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等^[2][1]。

蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。

水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。

水丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。

糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑，

濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。根據(jù)所用粘合劑不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。

微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。

3.5 中藥丸劑的質(zhì)量要求

3.5.1 生產(chǎn)與貯藏

丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉，應(yīng)通過六號篩或五號篩。

二、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。制備蜜丸時(shí)可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)趁熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的藥物時(shí)，煉蜜應(yīng)在60℃左右加入；用泛丸法制備水蜜丸時(shí)，煉蜜應(yīng)加開水稀釋后使用。

三、濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮制成。

四、除另有規(guī)定外,水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應(yīng)在80℃以下進(jìn)行干燥;含較多揮發(fā)性成分或多量淀粉成分的丸劑（包括糊丸）應(yīng)在60℃以下進(jìn)行干燥；不宜加溫干燥的應(yīng)用其他適宜的方法進(jìn)行干燥。

五、凡需包衣和打光的丸劑，應(yīng)用各該品種制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣和打光。

六、外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?、軟硬適中。

七、一般應(yīng)密封貯藏。

3.5.2 質(zhì)量檢查

3.5.2.1 【水分】

取供試品照水分測定法（附錄Ⅸ Ｈ）測定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0％；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。

3.5.2.2 【重量差異】

按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。

3.5.2.2.1 第一法

以一次服用量最高丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）,取供試品10份，分別稱定重量，再與標(biāo)示總量（一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量）或標(biāo)示重量比較,應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

3.5.2.2.2 第二法

取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量,每份重量與平均重量相比較，應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。

需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包糖衣。包糖衣后不再檢查重量差異。

3.5.2.3 【裝量差異】

按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定。

3.5.2.3.1 檢查法

取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，應(yīng)符合上表規(guī)定。超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶）,并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。

3.5.2.4 【溶散時(shí)限】

除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃（丸劑直徑在2.5mm以下的用直徑約0.42mm的篩網(wǎng)，在2.5mm～3.5mm之間的用直徑1.0mm的篩網(wǎng)，在3.5mm以上的用直徑約2.0mm的篩網(wǎng)），照崩解時(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的方法加檔板檢查。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。如操作過程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時(shí),應(yīng)另取供試品6丸，不加檔板按規(guī)定檢查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)全部溶散。

上述檢查應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)，如有細(xì)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬芯者可作合格論。

大蜜丸不檢查溶散時(shí)限。

4 西藥·丸劑

4.1 概述

丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀固體制劑。丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。^[3]

4.2 西藥丸劑的分類

丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。

滴丸 系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介質(zhì)中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑，主要供口服用。

糖丸 系指以適宜大小的糖粒或基丸為核心，用糖粉和其他輔料的混合物作為材料，選用適宜的黏合劑或潤濕劑制丸，并將主藥以適宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制劑。小丸（通稱為丸） 系指將藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤濕劑以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀固體制劑。小丸粒徑應(yīng)為0.5～3.5mm。

4.3 西藥丸劑的質(zhì)量要求

4.3.1 生產(chǎn)與貯藏

丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。^[3]

一、滴丸基質(zhì)包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì)，常用的有聚乙二醇類（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（40）酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。滴丸冷凝介質(zhì)必須安全無害，且與主藥不發(fā)生作用，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。

丸劑應(yīng)大小均勻、色澤一致，無粘連現(xiàn)象。

二、丸劑的含量均勻度和微生物限度等應(yīng)符合要求。三、滴丸在滴制成丸后，應(yīng)除去滴丸表面的冷凝介質(zhì)。四、根據(jù)藥物的性質(zhì)、使用與貯藏的要求，供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要時(shí)，薄膜包衣丸應(yīng)檢查殘留溶劑。

五、除另有規(guī)定外，糖丸和小丸在包裝前應(yīng)在適宜條件下干燥，并按丸重大小要求用適宜篩號的藥篩過篩處理。

六、除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。

4.3.2 質(zhì)量檢查

除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。^[3]

4.3.2.1 重量差異

【重量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定各丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的丸劑不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

單劑量包裝的小丸重量差異，可以取20個(gè)劑量單位進(jìn)行檢查，其重量差異限度應(yīng)符合上述規(guī)定。

包糖衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸心的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣。包糖衣后不再檢查重量差異，薄膜衣丸應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

4.3.2.2 溶散時(shí)限

【溶散時(shí)限】 除另有規(guī)定外，照崩解時(shí)限檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ A）檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

5 參考資料

1. ^ [1] 中醫(yī)藥學(xué)名詞審定委員會. 中醫(yī)藥基本名詞（2004）[M].北京：科學(xué)出版社，2005.
2. ^ [2] 李經(jīng)緯等主編.中醫(yī)大詞典——2版[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：131.
3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.