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作者：裘影萍 編輯：初夏 化痰平喘片 是一種具有清熱化痰、止咳平喘功效的中西復(fù)方制劑，用于治療急、慢性氣管炎，肺氣腫，咳嗽痰多、胸滿氣喘。該藥由南沙參、地龍、暴馬子皮、百部、浮海石、黃芩、鹽酸異丙嗪組成。其中，含化學(xué)組分鹽酸異丙嗪，單獨使用時主要不良反應(yīng)為困倦、思睡、口干，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時易發(fā)生錐體外系癥狀；老年人用藥多發(fā)生頭暈、癡呆、精神錯亂和低血壓；少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過量時可發(fā)生運作笨拙，反應(yīng)遲鈍，震顫。 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局于8月26日發(fā)布通告，決定對化痰平喘片藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。 根據(jù)公告，化痰平喘片藥品說明書作出如下修訂： 警示語修訂 包括：本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時間內(nèi)禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。 不良反應(yīng)項修訂 包括：消化系統(tǒng)（口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃不適等），精神及神經(jīng)系統(tǒng)（頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等），皮膚及其附件（皮疹、瘙癢等），其他（疲勞、乏力、心悸、耳鳴、視力異常、排尿困難等）。本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪，鹽酸異丙嗪單獨使用時的主要不良反應(yīng)為困倦、思睡、口干，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時易發(fā)生錐體外系癥狀；老年人用藥多發(fā)生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓；少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過量時可發(fā)生動作笨拙，反應(yīng)遲鈍，震顫。 禁忌項修訂 包括：早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時間內(nèi)禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。 此外，修訂內(nèi)容特別強調(diào)特殊人群使用化痰平喘片的問題，化痰平喘片含抗組胺類化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。 孕婦服用異丙嗪后，可誘發(fā)嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產(chǎn)前1～2周應(yīng)停用本品。哺乳期婦女應(yīng)用本品時需權(quán)衡利弊。 早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用老年人使用異丙嗪易發(fā)生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓。易發(fā)生錐體外系癥狀，如靜坐不能或遲發(fā)性運動障礙，用量大或胃腸道外給藥時更易發(fā)生。  值得注意的是，在禁忌項和特殊人群用藥中，兩次提到早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用。 為此，在工作過程中，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益、風(fēng)險分析。 |
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