信立泰特立帕肽2019年8月29日已經完成三合一審核，如果沒有其他發(fā)補等審核，應該在2個月內可以上市，也就是今年年底信立泰第一款生物類似藥特立帕肽就會上市銷售，主要適應癥絕經后婦女嚴重的骨質疏松。嚴重的骨質疏松患者主要是因為骨質疏松導致骨折的患者，這部分患者國內大概有80萬人，我在“上市前再看特立帕肽”這篇文章中有提到過特立帕肽的空間和原研情況等，本文主要介紹特立帕肽的競品，也看看國內骨質疏松市場有多大。

當前，國內骨質疏松和補鈣的市場規(guī)模大概有260億，其中補鈣產品占絕對主流，主要由碳酸鈣D3，醋酸鈣等幾十個產品組成，這部分大概占比超過160億，品種很分散，主要的作用就是促進鈣吸收。促進鈣吸收的藥被認為是第一代治療骨質疏松的藥，主要用于兒童和青年人，對于中老年人效果不好，中老年人本身鈣的吸收能力差，強行補鈣或者提高鈣質吸收的效果可能不如曬曬太陽，喝點骨頭湯，而且第一代促進鈣吸收的產品還有增加老年人便秘等風險，通常真正嚴重的骨質疏松患者使用增加鈣吸收的藥風險都大過益處，這部分產品價格也很便宜，盡管市場上絕大多數都是這些產品，整體規(guī)模也有100多億，但是門檻很低，治療效果也不明顯，沒有形成很大的產品，促進鈣吸收的產品，保健的作用大過治療。

第二代治療骨質疏松的藥物主要是抑制骨吸收，或者抑制骨流失的產品，這部分產品具有一定的療效，相對增加鈣吸收的產品，這部分產品能更好的降低骨質疏松的風險，也對骨質疏松預防或者治療提供一些幫助，這部分國內主要有3個產品，第一個產品是骨化三醇，第二個產品唑來膦酸，第三個產品是鮭魚降鈣素，這3個產品是當前主流的抑制骨流失或者抑制骨吸收的藥物，3個產品前兩個國內銷量都有接近30億，第三個大概10億，是第二類治療骨質疏松藥的代表藥物。詳細看看這3個產品：

1、骨化三醇，原研羅氏，能促進腸道對鈣的吸收，并且能抑制骨質鈣化和流失。1992年羅氏的骨化三醇進入國內。2003年正大天晴的骨化三醇膠丸上市。當前，羅氏的骨化三醇大概有15億的年營收，正大天晴的骨化三醇也有約12億的年營收，兩強差距不大。其它企業(yè)忽略不計。這個產品我看CDE后臺也有2個新企業(yè)在按照新4類申請一致性評價。骨化三醇是一代和二代交替的產品，它的主要功能還是鈣吸收，但是它也有部分抑制骨流失的功效，這個產品被認為重度骨質疏松沒什么太大的效果，但是國內當前用于治療骨質疏松有效的藥太少，因此患者骨折出院后，通常推薦服用這個藥，服用簡單，效果很一般。

2、唑來膦酸，原研諾華，唑來膦酸能抑制因破骨活性增加而導致的骨吸收，唑來膦酸有注射劑和輸液兩種，通常骨質疏松患者入院，首先就輸液唑來膦酸，2007年唑來膦酸注射液進入國內，在國內已經暢銷了10多年，諾華在這個藥上也賺了不少錢，高峰時諾華的唑來膦酸銷售額超過30億，專利到期后恒瑞、正大天晴、揚子江等多家企業(yè)都仿制了這個產品。當前唑來膦酸大概還有26億左右的年銷售額，諾華占了20億、正大天晴大概4億、恒瑞大概2億。唑來膦酸是當前最主要的治療骨質疏松有療效的藥，因為是明確的抑制骨流失藥物，這個產品必須跟另外一款增加鈣吸收的產品聯用，單用唑來膦酸只能起到維持現有狀態(tài)的作用，唑來膦酸現在使用很方便，1年只要打一針，連續(xù)打3年，一針1000-2000元之間，也不貴，這個藥現在主要用于靜脈注射點滴為主，患者住院后先點滴唑來膦酸，出院后通常推薦口服的骨化三醇等。這個藥的問題也還是一點，它無法徹底治愈骨質疏松，只能維持和緩解。

3、鮭魚降鈣素，鮭魚降鈣素能直接作用于破骨細胞的受體，抑制破骨細胞活性，促進成骨細胞形成。鮭魚降鈣素原研諾華，當前國內營收約10億，除了諾華大概有7億之外，北京銀谷大概有3億，其它企業(yè)忽略不計。這個產品已經有一些促骨生長的跡象，屬于2代到3代的過渡產品，但是促骨效果不如特立帕肽，也無法徹底治愈骨質疏松，上市之初報以厚望，現在看因為療效一般，所以收入也一般。

上面3個是主要的2代治療骨質疏松的藥物，也就是抑制骨流失的產品，1代促進鈣吸收的產品主要有碳酸鈣D3和阿法骨化醇等，這些是最基礎的促進鈣吸收藥物，國內預計年營收兩款產品都有約7，8億。生產企業(yè)眾多，主要也是給年輕人補鈣使用，中老年人使用很少，用于輕度骨質疏松患者使用。

通過以上的產品分析，我們可以看到，1代治療骨質疏松治療的藥物主要是促進鈣吸收的產品，2代治療骨質疏松的藥物主要是抑制骨流失，3代治療骨質疏松的藥品就是特立帕肽為代表的促骨生長的藥品，3代治療骨質疏松的藥品主要的競品就是2代的唑來膦酸和骨化三醇等藥物，因為1代產品主要并不是針對中老年重度骨質疏松，而特立帕肽主要針對的是中老年重度骨質疏松患者，如果說1代促鈣吸收藥物有160億的市場，2代抑制骨流失有大概100億的市場，特立帕肽主要的市場是2代的重度骨質疏松患者的100億市場。

看一個場景，一個因為骨質疏松骨折的患者，比如摔倒胯部骨折了，住院后，醫(yī)生首先給患者點滴唑來膦酸，住院比如2周后出院了，然后開口服的骨化三醇長期服用，這個就是現在大部分的情況。骨化三醇每年大概治療費用2，3000元?？偤?7億的營收，意味著長期服藥的患者有約100萬人。那么特立帕肽在哪里切入呢？切入住院期間的唑來膦酸不太可能，畢竟住院時間短，特立帕肽要連續(xù)至少打3個月才能起效，那么使用特立帕肽的場景是出院前醫(yī)生的詢問，你是否長期服用骨化三醇還是直接選擇特立帕肽，選擇特立帕肽貴很多，但是可以治愈，選擇骨化三醇無法治愈，但是不貴。

有網友說特立帕肽主要對標的是唑來膦酸，我說這兩個藥兩碼事，一個偏重治療，一個只是維持現狀不惡化，特立帕肽因為是治療產品，現在是每天一針，治療方法很麻煩。唑來膦酸不同，它只是維持骨質不流失，每年一針，非常方便。特立帕肽不需要聯用，自己本身就可以讓骨增長，也就是也可以抑制骨流失，但是唑來膦酸必須和特立帕肽或者鈣吸收的產品聯用?？梢杂眯蜗蟮谋扔?，特立帕肽是進攻產品，而唑來膦酸偏重防守，從這個角度出發(fā)，特立帕肽要取代的不是唑來膦酸，而是骨化三醇等使用方法和特立帕肽類似的骨抑制劑或者鈣吸收產品。

總結一下：

1、骨化三醇主要的功能是抑制骨流失，促進鈣吸收，這個藥本身無法徹底治愈骨質疏松，但是可以預防和緩解骨質疏松不繼續(xù)惡化，骨化三醇是把骨質疏松變成了慢性病用藥。

2、特立帕肽是當前唯一治療重度骨質疏松的促骨生長劑，它也是當下能治愈骨質疏松的唯一用藥，一年費用大概3到6萬，通常一年就可以治愈，最長不超過2年，都可以治愈。

因此，特立帕肽的上市給患者另外一個選擇，如前面所說，你是愿意每年花2，3000元，終身服藥，還是一次花5-10萬徹底治愈，我相信總有一部分希望徹底治愈的患者。如果有10%的骨化三醇也就是10萬患者用特立帕肽，年均算5萬，這就是50億。5%的患者用特立帕肽那是25億。這部分希望徹底治愈的患者大概有兩類，一類是確實嚴重到無法行走的極度骨質疏松患者，這類患者吃骨化三醇或者打唑來膦酸都沒什么效果了，只能用特立帕肽。再有一部分患者是稍微年輕一些的患者，現在女性絕經時間越來越提前，很多40歲剛過的女性就有絕經跡象，女性絕經后因為雌性激素分泌減少，或多或少都有骨質疏松，嚴重到需要治療的因為年紀輕，選擇一次治愈的概率會大很多。

特立帕肽非常值得期待，尤其國人的經濟水平不斷提到的大背景下，骨質疏松是選擇徹底治愈，還是終身服藥，這個跟整體國人的經濟收入息息相關。$信立泰(SZ002294)$