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笑對人生 照亮黑暗 2014年10月15日，美國FDA批準尼達尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者；2017年9月，尼達尼布在中國上市。  商品名：OFEV（維加特） 通用名：nintedanib（尼達尼布） 靶點：PDGFRα/β、FGFR1-3、VEGFR1-3 廠家：勃林格殷格翰 規(guī)格：150mg*30、100mg*30 美國獲批：2014年10月 中國獲批：2017年9月 獲批適應癥：特發(fā)性肺纖維化（IPF） 推薦劑量：每次150mg，每日兩次，隨餐服用；輕度肝損傷患者(Child Pugh A)：每次100mg，每日兩次，隨餐服用 價格：150mg*30，約11200元；100mg*30，約8211元 尼達尼布是小分子酪氨酸激酶抑制劑，能抑制多種受體酪氨酸激酶(RTKs)和非受體酪氨酸激酶(nRTKs)。 尼達尼布通過競爭性抑制成纖維細胞生長因子受體(FGFR) 1-3、血小板生長因子受體(PDGFR) α/β、血管表皮生長因子受體(VEGFR) 1-3等受體酪氨酸激酶，阻斷對成纖維細胞的增殖、遷徙和轉換起關鍵作用的細胞信號轉導，從而抑制特發(fā)性肺纖維化的病變。 對1231例IPF患者進行了為期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，分別為Ⅰ期(Study 1)和Ⅱ期(Study 2和Study 3)研究。 患者按照3:2的比例(Study 1為1:1)隨機分組，分別接受尼達尼布（每次150 mg，每日兩次）或安慰劑治療，共52周。Study 1還包括其他未進一步討論的治療組(每天一次，每次50mg或每天兩次，每次50mg或每天兩次，每次100mg)。試驗的主要終點是用力肺活量（FVC）的年下降率。 用力肺活量（forced vital capacity, FVC）是指盡力最大吸氣后，盡力盡快呼氣所能呼出的最大氣量，該指標是指將測定肺活量的氣體用最快速呼出的能力。 第一次IPF急性加重的時間是Study 2和Study 3中的一個關鍵次要終點，也是Study 1中的一個次要終點。 IPF急性加重被定義為30天內不明原因的呼吸困難加重，胸部X線顯示新的彌漫性肺浸潤，和/或新的高分辨率CT實質異常，無氣胸或胸腔積液。 大部分患者為白種人(60%)或亞洲人(30%)，男性(79%)?；颊叩钠骄挲g為67歲。 根據(jù)隨機系數(shù)回歸模型，經性別、身高和年齡調整，與接受安慰劑治療的患者相比，接受尼達尼布治療的患者的FVC年下降率有統(tǒng)計學意義。 試驗結果表明，52周試驗結束時，Study 1的兩組患者（尼達尼布 VS 安慰劑）FVC 年下降率（mL/年）為-60 VS -191； Study 2的兩組患者（尼達尼布 VS 安慰劑）FVC 年下降率（mL/年）為-115 VS -240； Study 3的兩組患者（尼達尼布 VS 安慰劑）FVC 年下降率（mL/年）為-114 VS -207。  在Study 1和Study 3中，接受尼達尼布治療的患者在52周內首次IPF急性加重的風險較安慰劑組顯著降低，在Study 2中，治療組間無差異。 Study 2和Study 3對尼達尼布與安慰劑的存活率進行了評估，作為支持主要終點(FVC)的探索性分析。在研究期間和有效的隨訪期內，對全因死亡率進行評估。結果表明，所有患者的全因死亡率無統(tǒng)計學差異。  尼達尼布組最常見的不良反應有：腹瀉（62%）、惡心（24%）、腹痛（15%）、肝酶升高（14%）、嘔吐（12%）、食欲下降（11%）、體重減輕（10%）、頭痛（8%）、高血壓（5%）。  此外，在接受尼達尼布治療的患者中，甲狀腺功能減退的報告多于安慰劑(1.1% VS 0.6%)。 肝損傷 肝酶升高和藥物性肝損傷 胃腸道疾病 胚胎毒性 動脈血栓栓塞事件 出血風險 胃腸道穿孔 參考資料： https://www.  【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫(yī)囑！ 如果你想了解更多全球新藥資訊，如果你想加入正能量戰(zhàn)友群，請?zhí)砑优?7858967718）；如果你是健健康康的，可以將這篇文章分享出去，讓更多無助迷茫的病友，找到可以互助交流的導師和戰(zhàn)友！ |
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