文 | 油醬

自2014年至2018年5月底，4年來我國干細(xì)胞產(chǎn)品注冊申報(bào)受理一直處于空白狀態(tài)。

隨著2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布：

為這一前景但又曾飽受束縛的前沿技術(shù)正名，也開啟了細(xì)胞治療領(lǐng)域新紀(jì)元。

短短一年間，干細(xì)胞藥物在國內(nèi)審評也取得了里程碑式的進(jìn)展。

2018年6月7日，時(shí)隔四年，國家藥監(jiān)局新受理了“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的干細(xì)胞療法臨床注冊申請，預(yù)示著我國重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。

9月30日，第二款干細(xì)胞藥物“注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）”獲得受理，適應(yīng)癥為移植物抗宿主病。

11月份，兩款干細(xì)胞產(chǎn)品申報(bào)獲得了受理，適應(yīng)癥分別為慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）和膝骨關(guān)節(jié)炎。

12月5日，“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得受理，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎，這是繼今年6月以來獲受理的第五款干細(xì)胞產(chǎn)品。

2019年，將會有更多的干細(xì)胞藥物向藥監(jiān)局提交申請。

截止到2018年12月，我國干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目也取得了重要的發(fā)展，包括臨床申報(bào)以及研究成果的輸出。

目前，我國國家衛(wèi)計(jì)委和國家食藥監(jiān)總局于2016年和2017年分兩個(gè)批次審核通過了102家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，意味著這102家機(jī)構(gòu)將可以開展干細(xì)胞治療有關(guān)的臨床研究。

102家機(jī)構(gòu)中有25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請了26項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，其中9項(xiàng)為2018年注冊，預(yù)計(jì)2019年，將會有更多的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)申請更多的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目。

干細(xì)胞行業(yè)在中國起步相對較晚，作為新興行業(yè)，干細(xì)胞行業(yè)受政策影響較大，政策的改變對行業(yè)的格局和發(fā)展均會產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

前些年，由于受政策影響，中國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展一度停滯不前。

近年來，國家陸續(xù)出臺支持干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的政策，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展，中國干細(xì)胞行業(yè)又重獲生機(jī)。

在今年，國內(nèi)細(xì)胞領(lǐng)域便傳來多個(gè)好消息。在北京市和深圳市公布的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范中，多個(gè)細(xì)胞治療（組織工程）相關(guān)項(xiàng)目在列。

這也就意味著，這些細(xì)胞治療（組織工程）項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，為患者服務(wù)。

自體細(xì)胞（組織工程）治療技術(shù)，進(jìn)入臨床應(yīng)用：

根據(jù)北京市衛(wèi)建委以及深圳市發(fā)改委發(fā)布的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知，自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)、自體細(xì)胞修復(fù)股骨頭壞死組織、基于自體細(xì)胞的組織工程軟骨治療關(guān)節(jié)軟骨以及富血小板血漿治療術(shù)等進(jìn)入了臨床應(yīng)用階段。

此外，2018年9月，臺灣衛(wèi)生福利部門發(fā)布了有關(guān)細(xì)胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，正式開放了6項(xiàng)細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用，包括自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植。

還有很多干細(xì)胞療法將進(jìn)入臨床應(yīng)用。

以上進(jìn)入臨床應(yīng)用的項(xiàng)目均屬于自體細(xì)胞治療，在北京的一些醫(yī)院和甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)以醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目規(guī)范確定價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。

這些定價(jià)的項(xiàng)目中，大多數(shù)與骨損傷相關(guān)。

事實(shí)上，還有很多其它疾病也在等待著細(xì)胞治療技術(shù)來滿足臨床治療的需求。

當(dāng)前，國內(nèi)細(xì)胞治療以藥品形式申報(bào)的勢頭正在快速增長，以藥品的監(jiān)管模式來管理細(xì)胞治療在國內(nèi)也越來越清晰。

國家政策正在全力支持細(xì)胞藥物的申報(bào)注冊，以滿足更為龐大的《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第4443號提案答復(fù)的函》明確指出：

截止到2018年年底，國內(nèi)共有41個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品獲得受理，有字體細(xì)胞療法也有異體細(xì)胞療法。

細(xì)胞的種類也更加廣泛，包括間充質(zhì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等，涉及到的疾病種類也越來越豐富。

目前，針對癌癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品已經(jīng)有7個(gè)的IND申請獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心批準(zhǔn)。

說到針對的適應(yīng)癥，我國還有很大的發(fā)展空間。

例如膝骨關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎，仍有許多適應(yīng)癥等待干細(xì)胞治療產(chǎn)品來攻破。

比如國外針對漸凍癥、帕金森等疾病的干細(xì)胞治療產(chǎn)品有些已經(jīng)進(jìn)入到了臨床試驗(yàn)后期，國內(nèi)在這以領(lǐng)域仍待突破空白。

總而言之，隨著政策逐漸明朗和開放，未來進(jìn)入臨床應(yīng)用的細(xì)胞療法或?qū)⑹且环N以藥品形式上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品，針對的適應(yīng)癥也可能比目前被納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的細(xì)胞治療技術(shù)更加廣泛。

獲得臨床批件的細(xì)胞治療項(xiàng)目有望成為下一個(gè)上市并進(jìn)入臨床應(yīng)用的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

細(xì)胞治療產(chǎn)品在我國的上市并不遙遠(yuǎn)，國家頒布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)知道原則》對細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床研究設(shè)計(jì)進(jìn)行了指導(dǎo)，例如可根據(jù)研究進(jìn)度分為早期臨床試驗(yàn)階段和確證性試驗(yàn)兩個(gè)部分，大大減少試驗(yàn)所需要的時(shí)間。

無論是作為醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目還是作為藥品上市，細(xì)胞治療技術(shù)的轉(zhuǎn)化落地已經(jīng)迎來了新階段，希望在不久將來，更多的病人能夠用上這種療法，得以戰(zhàn)勝病魔。

我國干細(xì)胞行業(yè)已經(jīng)形成了龐大的市場規(guī)模，預(yù)計(jì)2020年，我國干細(xì)胞市場規(guī)模將高達(dá)1200億人民幣。

另有報(bào)告指出，在政策紅利和與市場需求等因素的驅(qū)動下，未來幾年中國干細(xì)胞市場將呈幾何級的增長，預(yù)計(jì)到2020年，行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到2300億左右。

預(yù)計(jì)未來5年中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)年均增長率可達(dá)70%。