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摘要 特醫(yī)食品：病人的“飯”。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是繼藥品、醫(yī)療器械之后，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的第三大領(lǐng)域，被稱為病人的“飯”。 市場(chǎng)國(guó)外品牌為主，國(guó)內(nèi)后起優(yōu)勢(shì)明顯。發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)成熟，而國(guó)內(nèi)才剛起步;國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)尚屬藍(lán)海，發(fā)展前景可觀，市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)在100億和上千億之間；行業(yè)壁壘較高，短時(shí)間難以切入；外資先入優(yōu)勢(shì)明顯，占主導(dǎo)；內(nèi)資剛起步，渠道優(yōu)勢(shì)突出。 政策法規(guī)逐步走向成熟，支撐巨大的特醫(yī)市場(chǎng)。新版《食品安全法》給特醫(yī)食品以“出生證”；配套政策逐步落地，特醫(yī)食品注冊(cè)成為現(xiàn)實(shí)；臨床應(yīng)用規(guī)范即將落地，為特醫(yī)食品的銷(xiāo)售掃除障礙。 國(guó)外企業(yè)領(lǐng)先，國(guó)內(nèi)企業(yè)奮起直追。國(guó)外企業(yè)在全球市場(chǎng)起主導(dǎo)地位，尤其是雅培、雀巢、紐迪希亞等。國(guó)內(nèi)知名的有恒瑞健康、力邦營(yíng)養(yǎng)、恩特紐健、冬澤特醫(yī)等。作為恒瑞醫(yī)藥旗下公司，恒瑞健康憑借恒瑞醫(yī)藥強(qiáng)大的實(shí)力，率先在國(guó)內(nèi)拿到2個(gè)特醫(yī)食品注冊(cè)證。
1什么是特醫(yī)食品？ 1.1 特醫(yī)食品：病人的“飯”特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP，以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品），是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。 特醫(yī)食品是介于普通食品和藥品之間，它不具備針對(duì)某種疾病的治療效果，但能改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀況，提高患者的整體健康水平，為疾病的治療和恢復(fù)健康提供良好的基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)外的數(shù)據(jù)，特醫(yī)食品營(yíng)養(yǎng)治療可縮短住院時(shí)間2.5天。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是繼藥品、醫(yī)療器械之后，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的第三大領(lǐng)域，被稱為病人的“飯”。
2特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)狀況 2.1 發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已成熟，國(guó)內(nèi)剛起步全球特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期，近年來(lái)以6%的增速增長(zhǎng)，2015年全球特醫(yī)食產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約640億元。其中，歐美市場(chǎng)規(guī)模為450億元，日韓市場(chǎng)規(guī)模為185億元。由于政策和法規(guī)等方面的因素，中國(guó)目前市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的1%，約6億元，遠(yuǎn)未滿足市場(chǎng)需求。
（1）現(xiàn)有需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有得到滿足。在美國(guó)，有65%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國(guó)有27%，而中國(guó)大陸只有1.6%。根據(jù)《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》顯示，我國(guó)至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒(méi)有得到滿足。 （2）老齡化的加劇必然進(jìn)一步推動(dòng)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展。2000-2017年，我國(guó)65歲以上老人從8,820萬(wàn)人增加到15,831萬(wàn)人，65歲以上老人占總?cè)丝诒壤龔?000年的7.0%增長(zhǎng)到2017年的11.4%，老齡化明顯加劇。未來(lái)老齡化趨勢(shì)將繼續(xù)，到2040年左右到達(dá)頂峰。老齡化的加劇對(duì)營(yíng)養(yǎng)類(lèi)產(chǎn)品的需求增加，同時(shí)老年人患病率遠(yuǎn)高于青壯年，使得特醫(yī)食品行業(yè)前景更為明朗。
特醫(yī)食品屬于特殊食品，根據(jù)2015年修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》，“國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。”國(guó)家出臺(tái)的一系列法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽溯^高要求，需要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查。 由于要滿足相關(guān)要求，其他行業(yè)要切入特醫(yī)食品行業(yè)，需要3-5年時(shí)間。
在2015年新版《食品安全法》之前，衛(wèi)計(jì)委于2013年發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）以及《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432-2013），為特醫(yī)食品的問(wèn)世奠定基礎(chǔ)。2015年，新修訂的《食品安全法》專門(mén)定義了“特殊食品”，并把保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品包含在內(nèi)，自此特醫(yī)食品有了最高層級(jí)法律意義上的身份。 3.2 配套政策逐步落地，注冊(cè)成為現(xiàn)實(shí)《食品安全法》僅僅是規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料?！钡藭r(shí)尚無(wú)可操作性。 （1）注冊(cè)辦法制定并實(shí)施。2016年3月10日，CFDA正式公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，并于2016年7月1日起實(shí)施。該辦法對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)與受理、審查與決定、變更與延續(xù)注冊(cè)做出了詳細(xì)規(guī)定，并明確了臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等方面的要求。為保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)工作順利開(kāi)展，CFDA還制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)配套文件，包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》。 （2）各病種臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則正在制定中。目前獲批的特醫(yī)食品有18個(gè)，其中16個(gè)是特醫(yī)嬰兒食品，2個(gè)是一般意義上的特醫(yī)食品，且屬于非全營(yíng)養(yǎng)配方中的電解質(zhì)配方，尚無(wú)全營(yíng)養(yǎng)配方和特定全營(yíng)養(yǎng)配方。糖尿病、炎性腸病、腎病和肌肉衰減綜合癥等的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則已出征求意見(jiàn)稿，這將推動(dòng)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的注冊(cè)。 3.3 臨床應(yīng)用規(guī)范將落地，掃除銷(xiāo)售障礙由于中國(guó)之前沒(méi)有特醫(yī)食品這一類(lèi)別，外國(guó)品牌特醫(yī)食品利用中國(guó)藥品注冊(cè)不足，將部分特醫(yī)食品注冊(cè)成藥品在中國(guó)銷(xiāo)售，而中國(guó)本土品牌只能以食品注冊(cè)進(jìn)行銷(xiāo)售無(wú)法進(jìn)入醫(yī)生處方， 因此銷(xiāo)售額很小。2018年底，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布，將徹底掃清國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品的銷(xiāo)售障礙，特醫(yī)食品將可以正大光明地銷(xiāo)售。 3.4 相關(guān)政策推動(dòng)特醫(yī)食品發(fā)展（1）設(shè)立特殊食品注冊(cè)管理司，負(fù)責(zé)制定包括特醫(yī)食品在內(nèi)的特殊食品的注冊(cè)管理制度并組織監(jiān)督實(shí)施，研究擬訂特殊食品注冊(cè)管理技術(shù)規(guī)范并組織實(shí)施，研究擬訂特殊食品注冊(cè)審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)、功能評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作規(guī)范，并承擔(dān)特殊食品注冊(cè)行政審批和備案管理工作等。 （2）國(guó)家設(shè)立專門(mén)臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心，并建設(shè)區(qū)域性臨床營(yíng)養(yǎng)檢測(cè)中心，推動(dòng)營(yíng)養(yǎng)診療的規(guī)范性和循證化。 （3）構(gòu)建信息化管理平臺(tái)，將特醫(yī)食品納入醫(yī)院HIS系統(tǒng)。特醫(yī)食品進(jìn)入HIS系統(tǒng)后，醫(yī)生將可以直接從系統(tǒng)中選擇特醫(yī)食品作為處方。 （4）部分省市將特醫(yī)食品納入醫(yī)保范圍。 3.5 主要法律法規(guī)
4相關(guān)企業(yè) 國(guó)外企業(yè)在全球市場(chǎng)起主導(dǎo)地位，尤其是雅培、雀巢、紐迪希亞等。國(guó)內(nèi)知名的有恒瑞健康、力邦營(yíng)養(yǎng)、恩特紐健、冬澤特醫(yī)等。作為恒瑞醫(yī)藥旗下公司，恒瑞健康憑借恒瑞醫(yī)藥強(qiáng)大的實(shí)力，率先在國(guó)內(nèi)拿到2個(gè)特醫(yī)食品注冊(cè)證。
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