本報記者 李雪墨

　　 7月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。日前，國家總局相關(guān)司局對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》做出了解讀。

　　 記者：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂的總體思路是什么？

　　 答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎公眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！掇k法》作為新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章之一，在修訂總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。三是順應(yīng)簡政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)行為處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

　　 記者：《辦法》修訂體現(xiàn)了哪些原則？

　　 答：《辦法》體現(xiàn)了以下原則：一是堅持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。

　　 記者：《辦法》在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面有哪些要求？

　　 答：一是強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品可追溯；強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量；對經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品使用安全。

　　 記者：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備什么條件？

　　 答：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。同時，應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

　　 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

　　 記者：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備什么條件？

　　 答：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應(yīng)當符合以下要求：一是應(yīng)當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。三是應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

　　 記者：對跨轄區(qū)設(shè)置庫房有哪些規(guī)定？

　　 答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，應(yīng)當符合所經(jīng)營品種貯存條件，并在新設(shè)庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。新設(shè)庫房所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當承擔監(jiān)管責任。

　　 記者：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別？

　　 答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。

　　 記者：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械有何特殊要求？

　　 答：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當具備以下要求：一是應(yīng)當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

　　 記者：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需要哪些手續(xù)？

　　 答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　 記者：經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所是否需要許可或者備案？

　　 答：經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當向新設(shè)立的獨立經(jīng)營場所所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。新設(shè)立的獨立經(jīng)營場所所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當承擔監(jiān)管責任。

　　 記者：對醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？

　　 答：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。