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適用于片劑（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結(jié)腸定位腸溶片、含片、舌下片、可溶片及泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑）以及滴丸劑的溶散時限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。片劑口服后，需經(jīng)崩散、溶解，才能為機(jī)體吸收而達(dá)到治療的目的；膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提，而囊殼常因所用囊材的質(zhì)量、久貯或藥物接觸等原因。 影響溶脹或崩解：滴丸劑中不含崩解劑，故在水中不是崩解而是逐漸溶散，且基質(zhì)的種類與滴丸劑的溶解性能有密切關(guān)系，為控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證療效，《中華人民共和國藥典》規(guī)定本檢查項目。 本檢查法中所稱“崩解”，系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上浮且無硬芯者，可作為符合規(guī)定論。 |
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