CONSORT指南對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的報(bào)告論文摘要的寫法要求，除了在Moher D等的文章[1]中所述的以外，還有兩篇文章專門介紹摘要的寫法要求。其中第一篇介紹了CONSORT指南關(guān)于摘要的清單[2]，更詳細(xì)的介紹則在Hopewell S等發(fā)表于PLoS Med上的文章中[3]。本文根據(jù)以上三篇文獻(xiàn)，對于隨機(jī)對照試驗(yàn)摘要的CONSORT指南要求進(jìn)行較為詳細(xì)的介紹。

題目

CONSORT對題目的要求比較簡單，其要求題目能反映出所做的研究是隨機(jī)對照的臨床研究即可。例如，Effect of Pioglitazone Compared with Glimepiride on Carotid Intima-Media Thickness in Type 2 Diabetes, A Randomized Trial [2]。但有些作者愿意將研究的設(shè)計(jì)方案反映得更加具體和豐富一些，因此有人將題目中的副題部分寫成A Multicenter Double Blind Parallel Group Controlled Trial，這也是常見的。

摘要

按清單的要求，摘要必須是結(jié)構(gòu)式的，并且要求包含許多具體內(nèi)容，如表1所示。

表1. 在期刊文章摘要中報(bào)告一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)時(shí)要包含的項(xiàng)目（引自文獻(xiàn)[3]）

1. 摘要的方法部分

這部分一般需要寫明6個(gè)項(xiàng)目，即參與者、干預(yù)措施、具體目的或假設(shè)、結(jié)局、隨機(jī)化和設(shè)盲（或掩蔽）。

參與者。應(yīng)當(dāng)包含入選條件，或納入標(biāo)準(zhǔn)。我們至少要說明患者的年齡范圍、診斷、分型或分期。例如，“Patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive …” [4]這里說出了患者的納入標(biāo)準(zhǔn)是有鼻咽癌，而且是局部區(qū)域晚期的患者。除此，我們還需要寫出資料是在何處或哪類機(jī)構(gòu)或醫(yī)院收集的，即研究進(jìn)行的單位類別。例如，本研究在12家腫瘤研究中心進(jìn)行，或本試驗(yàn)在5家大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行，或在10家社區(qū)診所進(jìn)行。

干預(yù)措施。摘要中要對干預(yù)措施描述到什么程度合適？如果干預(yù)是藥物療法，一般最低限度應(yīng)當(dāng)說出藥名（通用名）、劑量、給藥途徑和療程。例如：“Patients … were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive gemcitabine (at a dose of 1 g per square meter of body-surface area on days 1 and 8) plus cisplatin (80 mg per square meter on day 1), administered every 3 weeks for three cycles, plus chemoradiotherapy (concurrent cisplatin at a dose of 100 mg per square meter every 3 weeks for three cycles plus intensity-modulated radiotherapy) or chemoradiotherapy alone.” [4]這段文字較長，但對于兩個(gè)組的干預(yù)措施講得十分清楚，包括療程，以及同時(shí)用藥的情況。

具體目的或假設(shè)。例如：“To evaluate the effect of pioglitazone vs. glimepiride on changes in CIMT of the common carotid artery in patients with type 2 DM.”該試驗(yàn)的目的是評價(jià)在2型糖尿病患者中吡格列酮與格列美相比，對頸總動脈內(nèi)膜和中層厚度改變的作用。這樣對試驗(yàn)的目的描述得很清楚。

結(jié)局。一般在此處明確說明主要結(jié)局或主要終點(diǎn)，有些作者同時(shí)還介紹安全性結(jié)局。例如：“Main outcome measure: all-cause mortality at 180 days” [3]。又如：“The primary end point was recurrence-free survival (i.e., freedom from disease recurrence [distant metastasis or locoregional recurrence] or death from any cause) in the intention-to-treat population” [4]。前一個(gè)例子十分簡練而且清楚，后一個(gè)例子稍長，但對結(jié)局的內(nèi)容規(guī)定得很明確和具體。這些例子都只談主要結(jié)局或主要終點(diǎn)。

一般臨床研究除了主要結(jié)局，還有次要結(jié)局，因?yàn)檎謹(jǐn)?shù)有限，多數(shù)情況下不談次要結(jié)局。但有些研究論文的摘要中也適當(dāng)介紹次要結(jié)局，例如《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》最近發(fā)表的一篇臨床試驗(yàn)論文的摘要中寫到：“Secondary end points included overall survival, treatment adherence, and safety”（次要結(jié)局包括總生存、治療依從性和安全性。）[4]也有主要結(jié)局是由若干結(jié)局構(gòu)成的復(fù)合主要結(jié)局。例如：“The primary endpoint was a composite of major complications (new-onset multiple organ failure, new-onset systemic dysfunction, enteral or pancreatic-cutaneous fistula, bleeding and perforation of a visceral organ) or death during 6 months of follow-up.” [5]

隨機(jī)化。這里要簡要敘述參與者是如何被分配到研究組中的。應(yīng)當(dāng)首先說明隨機(jī)分組的方法名稱，然后說明參與者的分配是如何“掩蔽”的。例如：“Randomization was computer-generated, with allocation concealment by opaque sequentially numbered sealed envelopes’’ [3]。這段文字很簡短，但把隨機(jī)分組的方法和分配患者的“掩蔽”方式（用不透明的有序號的信封）也講出了。隨機(jī)化的方法有簡單完全隨機(jī)法、隨機(jī)區(qū)組法，以及針對不同因素（如針對中心、性別、病情的輕重，等等）進(jìn)行的分層隨機(jī)法。如果對于參與者的分配不進(jìn)行適當(dāng)?shù)摹把诒巍?，療效有可能被夸大；也有可能造成選擇偏倚。

設(shè)盲或盲化。設(shè)盲是循證醫(yī)學(xué)對臨床試驗(yàn)的重要要求之一，但CONSORT工作組不贊成用“雙盲”或“單盲”這些詞語，理由是這些詞語不能被充分理解。但盲化的對象應(yīng)當(dāng)是明確的，包括患者、醫(yī)務(wù)工作者以及對結(jié)局的評估者。

盲化需要滿足一些條件。例如，對于安慰劑對照的研究，如果研究的藥物是口服藥，為做到對患者和醫(yī)務(wù)人員設(shè)盲，研究者需要將研究藥物和安慰劑做成形狀、顏色、大小、氣味，甚至放在口中的味覺，都完全相同的制劑。這一點(diǎn)不容易做到，需要藥品制造廠家參與。

對結(jié)局的評估者進(jìn)行盲化相對容易。作者應(yīng)當(dāng)盡可能做到一定程度的設(shè)盲。設(shè)立集中的參與者分配機(jī)構(gòu)或辦公室，或由藥劑科控制可以解決這類問題。描述設(shè)盲的例子：“Children, parents, and the research assistants were blinded to group assignment”。CONSORT工作組認(rèn)為用masking比用blinding更合適。

2. 摘要的結(jié)果部分 

這個(gè)部分有以下5個(gè)項(xiàng)目：隨機(jī)分組的人數(shù)、參與者的招募、分析的人數(shù)、結(jié)局、危害（指不良反應(yīng)或不良事件）。

隨機(jī)分組的人數(shù)。即樣本量的大小，還要說明分組后每個(gè)組有多少例參與者。例如：“A total of 480 patients were included in the trial (242 patients in the induction chemotherapy group and 238 in the standard-therapy group” [4]。這里并沒有提及隨機(jī)化，因?yàn)樵撜撐牡姆椒ú糠忠呀?jīng)有“Patients …were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive …”。對于投給會議的摘要，還需要說明納入分析中的例數(shù)是多少，因?yàn)樗龅姆治隹赡苁侵衅诜治?，不可能納入所有參與者。

招募。這與研究的狀態(tài)或進(jìn)程有關(guān)。例如：“An interim analysis was performed because of slow accrual” [3]，說明因?yàn)檫M(jìn)程緩慢，做了一項(xiàng)中期分析。如果研究提前終止，應(yīng)當(dāng)說明原因。

分析的人數(shù)。這條應(yīng)當(dāng)明確說明，但往往容易被忽略。例如“(Totally) 458 participants were analyzed” [2]。要求說明分析的人數(shù)，是因?yàn)槿绻治龅娜藬?shù)不是研究方案規(guī)定的人數(shù)，研究的結(jié)果可能會產(chǎn)生偏倚。

結(jié)局。要說明每個(gè)組的結(jié)果以及估計(jì)的效度（或療效的大?。┖途_度。例如：“At a median follow-up of 42.7 months, the 3-year recurrence-free survival was 85.3% in the induction chemotherapy group and 76.5% in the standard-therapy group (stratified hazard ratio for recurrence or death, 0.51; 95% confidence interval [CI], 0.34 to 0.77; P=0.001)” [4]。這段文字比較全面地說明了該研究的主要結(jié)局及其效度和精度。

危害。指重要的不良事件或副作用。例如：“The mean number of major complications per patient was significantly higher in the surgery group (0.69 ± 1.03) compared with the endoscopy group (0.15 ± 0.44) (P=0.007)” [5]。報(bào)告安全性方面的數(shù)據(jù)是重要的。CONSORT工作組認(rèn)為安全性（safety）這個(gè)詞不如harm恰當(dāng)，但包括《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在內(nèi)的一些醫(yī)學(xué)期刊并未對使用safety或者h(yuǎn)arm做出規(guī)定。如果某個(gè)組沒有發(fā)生嚴(yán)重的不良事件或副作用，文章中也要說明沒有發(fā)生或未見嚴(yán)重不良事件。

3. 摘要的結(jié)論部分

這段要對結(jié)果進(jìn)行總的解釋。結(jié)論這部分要依據(jù)結(jié)果清晰地描述試驗(yàn)中干預(yù)的臨床應(yīng)用可能性，但要避免過度普遍化。作者應(yīng)當(dāng)權(quán)衡利弊，如果適合，應(yīng)當(dāng)指出在研究的干預(yù)應(yīng)用于臨床之前還需要進(jìn)一步研究。

試驗(yàn)的注冊。臨床試驗(yàn)都要在開始實(shí)施之前在規(guī)定的網(wǎng)站或機(jī)構(gòu)注冊。此處需要說明注冊的網(wǎng)站名稱，以及得到的注冊號。例如：ClinicalTrials.gov number, NCT01872962.

研究經(jīng)費(fèi)的來源。一般都要說明研究的經(jīng)費(fèi)來源。例如：Funded by the Innovation Team Development Plan of the Ministry of Education and others [4]。

參考文獻(xiàn)

[1] Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg 2012;10:28-55.

[2] Using the CONSORT for Abstracts checklist: some examples. http://www. (accessed on July 2, 2019)

[3] Hopewell S, Clarke M, Moher D, et al. CONSORT for reporting randomized controlled trials in journal and conference abstracts: explanation and elaboration. PLoS Med 2008;5:e20. doi: 10.1371/journal.pmed.0050020.

[4] Zhang Y, Chen L, Hu GQ, et al. Gemcitabine and cisplatin induction chemotherapy in nasopharyngeal carcinoma. N Engl J Med 2019 doi: 10.1056/NEJMoa1905287. [Epub ahead of print]

[5] Zhang Y, Chen L, Hu GQ, et al. Gemcitabine and cisplatin induction chemotherapy in nasopharyngeal carcinoma. N Engl J Med 2019 doi: 10.1056/NEJMoa1905287. [Epub ahead of print]