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南粵研論【6】臨床研究十問

 昵稱60542818 2019-07-06

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 什么是臨床研究?

涉人醫(yī)學研究大致可分為基礎研究和臨床研究,前者是利用人體標本(組織、細胞等)開展實驗研究,以微觀研究為主;后者針對病人(有時也包括健康人)開展病因、預防、診斷、治療、預后等方面的研究,以宏觀研究為主,也可結合一些實驗技術。

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為什么要開展臨床研究?

1)高水平高質量的臨床研究,是臨床決策的最好證據(jù)來源!2)臨床診治指南/規(guī)范/路徑等的制定,需要臨床研究的證據(jù)!3)實驗研究的成果能否向臨床轉化?先進技術、AI等能否解決臨床問題,讓病人獲益?需要通過臨床研究來回答!4)沒有規(guī)范、嚴格的臨床研究評價,各種“神藥”“神器”“神技”還會大行其道,忽悠甚至坑害百姓;5)臨床醫(yī)生可結合自己的臨床工作開展臨床研究,不需要脫離病人,不需要依賴昂貴的實驗設備。

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基礎研究和臨床研究是什么關系?

1)基礎研究也很重要,但基礎研究貴在創(chuàng)新、功在轉化、利在病人;2)基礎研究和臨床研究的終極目標是一致的,那就是治病救人、保障健康!3)基礎研究和臨床研究是相互依賴相互促進的,一些臨床問題需要通過基礎研究來解決,基礎研究的結果能否向臨床轉化,也需要臨床研究的證據(jù);4)鼓勵臨床與基礎合作,共同推動醫(yī)學進步。

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為什么說醫(yī)生僅憑個人經驗是不夠的?

實踐經驗對于臨床醫(yī)生非常重要,不論多少“十年寒窗”,不在臨床一線摸爬滾打若干年,是不可能成為一個好醫(yī)生的,然而,僅憑個人經驗也是不夠的,這是因為:1)個人診治例數(shù)有限,如再分層或分組,例數(shù)更少,可靠性較低;2)個人接觸的病例來源窄,其經驗的外推性受影響;3)如果未長期、全面主動隨訪病人,其預后,尤其是預后差的病人情況不清楚,往往高估治療效果!4)未與其它治療措施進行系統(tǒng)的比較,優(yōu)劣難鑒;5)臨床情況復雜,個體差異大,加之各種偏倚和混雜,不進行規(guī)范的臨床研究和統(tǒng)計分析,很難得出正確的結論;6)老醫(yī)生還面臨各種新問題、新技術、新方法等。

經驗不可無,經驗主義不可有!

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為什么不宜照搬別人的研究結果?

一個醫(yī)生不可能對所有臨床問題,都開展臨床研究,學習和借鑒他人的研究結果非常重要,但不能任性照搬;引用前,應做必要的分析和鑒別:1)研究的設計、樣本量、實施、統(tǒng)計分析、結論等,是否存在不足或問題?2)研究中的病例與自己的患者類似?3)研究中的結論,是否能用于某些類型/亞組的患者?4)是否存在人種、地域、等方面的差異?5)綜合病人的病情、經濟條件等,是否是最合適的臨床決策?

還有一個問題必須正視,就是不少論文存在設計不良、數(shù)據(jù)虛假、結論夸大等問題,如果照搬或誤用,不但不能救治病人,還可能貽害病人!借鑒、引用者應慎之又慎!

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自己動手做臨床研究好處多?

1)根據(jù)自己面臨的臨床問題進行設計,有更好的針對性;2)通過自己的觀察、分析,可獲得更多的感性認識,豐富自己的臨床經驗;3)納入的是本區(qū)域病例,證據(jù)有更好的適用性;4)開展或參與新技術、新方法、新藥等的臨床研究,更早獲得應用體會和經驗;5)對某一問題的專注、研究、分析,可成為該領域的專家;6)報告自己的研究結果,有更大的底氣和話語權。

有研究結果就有話語權!證據(jù)就是力量! 

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做臨床研究會影響臨床工作嗎?

臨床研究與臨床工作相輔相成,相互促進:1)臨床研究不用脫離臨床工作、不需脫離病人;2)研究思路來源于臨床工作的積累和臨床問題,有利于臨床問題的解決;3)研究結果用于指導臨床工作,有利于提高臨床醫(yī)生的臨床決策水平;4)研究結果用于完善診治指南/規(guī)范/路徑,推動臨床規(guī)范化進程,最終造福更多的病人;5)臨床資料得到充分利用;6)好的臨床研究,不但能幫到病人,也能推動醫(yī)學的進步;7)臨床工作規(guī)范,記錄真實、完整,又非常有益于臨床研究。

有人說,“臨床研究是永恒的主題!”也有人說,“臨床研究是醫(yī)生的天職天命!”更貼切的說法應該是:臨床醫(yī)生做臨床研究是自然而然的事情!

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臨床研究對學科和醫(yī)院有何好處?

1)臨床研究的實施,提高或改善醫(yī)務人員的科學素養(yǎng)、倫理意識和決策水平;2)多中心臨床研究,推動院際國際間的學術交流,提高學科和醫(yī)院的知名度;3)好的臨床研究的結果,除了幫助臨床決策外,可發(fā)表有影響的論文,甚至改寫診治指南,從而提高學科乃至醫(yī)院的影響力。

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臨床研究的啟動?

1)有充分的基礎研究/臨床前研究的依據(jù),或前期臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)的支持;2)符合中國的相關法規(guī);3)部分項目還需獲得監(jiān)管部門的批準,如新藥及部分三類醫(yī)療器械的臨床試驗,應獲得藥監(jiān)部門的批準或許可;4)在醫(yī)療機構獲批立項并獲得倫理委員會的批準。

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為什么說臨床研究的質量尤為重要?

1)如果臨床研究存在數(shù)據(jù)不實、結果有假,直接誤導臨床決策、威脅醫(yī)療安全;2)不良研究結果進入了診治指南,造成的不良后果更加廣泛、嚴重;3)虛假研究也必將損害研究者及其單位的聲譽;4)臨床研究影響因素多、數(shù)據(jù)量大,分析難度大,研究者應規(guī)范實施、認真總結、慎下結論;研究單位應做好質量管理;管理部門應加大監(jiān)管力度。

推動臨床研究,規(guī)范和質量是最重要的!好的臨床研究可以幫到很多病人,不好的臨床研究可能貽害無數(shù)病人!

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