軟組織肉瘤（STS）是一類起源于間葉組織的惡性腫瘤。據(jù)國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)人群的軟組織肉瘤發(fā)病率約為2.38/10萬(wàn)。其組織學(xué)亞型有50多種，不同亞型遺傳特點(diǎn)不同，因此需要針對(duì)性的治療方案，加之惡性程度高、預(yù)后差，使其在臨床上極為復(fù)雜難治。

目前，治療晚期軟組織肉瘤的藥物主要為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物，一線化療藥物以蒽環(huán)類藥物和異環(huán)磷酰胺為主。相對(duì)于化療，靶向治療副作用較小，患者應(yīng)用后生存質(zhì)量可以得到改善，因而靶向藥物治療探索是這種罕見(jiàn)腫瘤的重要研究方向。

安羅替尼為新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能夠強(qiáng)效抑制VEGFR、FGFR、PDGFR、c-Kit等多個(gè)與血管生成或腫瘤生長(zhǎng)相關(guān)激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用。

2017年6月，安羅替尼被美國(guó)FDA授予治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格認(rèn)定。正大天晴嚴(yán)格按照ICH國(guó)際規(guī)范，開(kāi)展安羅替尼研發(fā)創(chuàng)新工作，國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)被美國(guó)FDA接受，獲準(zhǔn)直接進(jìn)入P1b/P2a階段。安羅替尼治療軟組織肉瘤的臨床研究結(jié)果多次入選國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議——美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）口頭報(bào)告，Ⅱ期臨床研究(NCT01878448)結(jié)果還被收錄于國(guó)際知名腫瘤雜志《臨床癌癥研究》。

臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，安羅替尼治療組可使晚期軟組織肉瘤患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存時(shí)間延長(zhǎng)4.84個(gè)月，腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低67%，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，嚴(yán)重程度輕，患者可耐受，絕大多數(shù)可控。

2019年4月，安羅替尼被納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)《軟組織肉瘤診療指南》（2019）。安羅替尼在晚期或不可切除軟組織肉瘤二線治療獲得III級(jí)推薦（2B類證據(jù)），在腺泡狀軟組織肉瘤一線治療獲得II級(jí)推薦（2B類證據(jù)）。

一直以來(lái)，正大天晴積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，為切實(shí)降低我國(guó)腫瘤患者的負(fù)擔(dān)而努力。安羅替尼定價(jià)僅為同類進(jìn)口藥的50%-60%。自2018年5月上市以來(lái)，安羅替尼為無(wú)數(shù)晚期肺癌患者減輕病痛、延緩生命流逝。

作為我國(guó)首個(gè)獲批的軟組織肉瘤靶向藥物，安羅替尼將開(kāi)啟國(guó)內(nèi)軟組織肉瘤靶向治療的新篇章。相比國(guó)內(nèi)外同類藥物，鹽酸安羅替尼原料藥及制劑已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝與質(zhì)控技術(shù)成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并且本產(chǎn)品具有劑量小，用藥方便等特點(diǎn)，可為臨床醫(yī)生提供更多藥物選擇，改善患者生命質(zhì)量。

據(jù)悉，酪氨酸激酶抑制劑作為分子靶向藥物，已成為抗腫瘤藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。安羅替尼臨床應(yīng)用前景廣泛，涉及更多癌種的研究已經(jīng)全面展開(kāi)。研究結(jié)果顯示，安羅替尼在食管鱗癌、甲狀腺髓樣癌、小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、卵巢癌等領(lǐng)域也已取得重要進(jìn)展，研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在積極開(kāi)展包括美國(guó)在內(nèi)的多中心臨床研究。