無菌產(chǎn)品的相關(guān)標準

cityonsea 2019-06-28

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1) 潔凈廠房標準

序號	標準號	標準名稱	與其他標準的關(guān)系
1	YY 0033-2000	無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
2	GB/T 16292-2010	醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
3	GB/T 16293-2010	醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
4	GB/T 16294-2010	醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
5	GB 24461-2009	潔凈室用燈具技術(shù)要求
6	GB/T 25915.1-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第1部分：空氣潔凈度等級	IDT ISO 14644-1:1999
7	GB/T 25915.2-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第2部分：證明持續(xù)符合GB/T 25915.1的檢測與監(jiān)測技術(shù)條件	IDT ISO 14644-2:2000
8	GB/T 25915.3-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部分：檢測方法	IDT ISO 14644-3:2005
9	GB/T 25915.4-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第4部分：設(shè)計、建造、啟動	IDT ISO 14644-4:2001
10	GB/T 25915.5-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第5部分：運行	IDT ISO 14644-5:2004
11	GB/T 25915.6-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第6部分：詞匯	IDT ISO 14644-6:2007
12	GB/T 25915.7-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第7部分：隔離裝置（潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環(huán)境）	IDT ISO 14644-7:2004
13	GB/T 25915.8-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第8部分：空氣分子污染分級	IDT ISO 14644-8:2006
14	GB/T 25915.9-2018	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第9部分：按粒子濃度劃分表面潔凈度等級	IDT ISO 14644-9:2012
15	GB/T 25916.1-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　生物污染控制　第1部分：一般原理和方法	IDT ISO 14698-1:2003
16	GB/T 25916.2-2010	潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　生物污染控制　第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析	IDT ISO 14698-2:2003

2) 無菌包裝標準

序號	標準號	標準名稱	與其他標準的關(guān)系
1	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求	IDT ISO 11607-1:2006
2	GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求	IDT ISO 11607-2:2006
3	YY/T 0698.1-2011	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法
4	YY/T 0698.2-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法
5	YY/T 0698.3-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合帶和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要求和試驗方法	IDT prEN 868-3:2007
6	YY/T 0698.4-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法	IDT prEN 868-4:2007
7	YY/T 0698.5-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法	IDT prEN 868-5:2007
8	YY/T 0698.6-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法
9	YY/T 0698.7-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法	IDT prEN 868-7:2007
10	YY/T 0698.8-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器　要求和試驗方法	IDT EN 868-8:2007
11	YY/T 0698.9-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法
12	YY/T 0698.10-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法
13	YY/T 0681.1-2009	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南	MOD ASTM F 1980:02
14	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度	MOD ASTM F 88-2006
15	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞	MOD ASTM F 1140-2007
16	YY/T 0681.4-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏	MOD ASTM F 1929-1998
17	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）	MOD ASTM F 2096-2004
18	YY/T 0681.6-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價
19	YY/T 0681.7-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性	MOD ASTM F 2252-03
20	YY/T 0681.8-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第8部分：涂膠層重量的測定	MOD ASTM F2250-03
21	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗	MOD ASTM F 2054-00
22	YY/T 0681.10-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗	MOD ASTM F 1608-00
23	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
24	YY/T 0681.12-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性
25	YY/T 0681.13-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性
26	YY/T 0681.14-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗	未實施

3) 滅菌標準

序號	標準號	標準名稱	與其他標準的關(guān)系
1	GB 18278.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求	IDT ISO 17665-1:2006
2	GB 18279.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求	IDT ISO 11135-1:2007
3	GB/T 18279.2-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南	IDT ISO/TS 11135-2:2008
4	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量	IDT ISO 10993-7:2008
5	GB 18280.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求	IDT ISO 11137-1:2006
6	GB 18280.2-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量	IDT ISO 11137-2:2006
7	GB/T 18280.3-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南	IDT ISO 11137-3:2006
8	GB 18281.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則	IDT ISO 11138-1:2006
9	GB 18281.2-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物	IDT ISO 11138-2:2006
10	GB 18281.3-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物	IDT ISO 11138-3:2006
11	GB 18281.4-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物	IDT ISO 11138-4:2006
12	GB 18281.5-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物	IDT ISO 11138-5:2006
13	GB 18282.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分：通則	IDT ISO 11140-1:2005
14	GB 18282.3-2009	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　化學指示物　第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)	IDT ISO 11140-3:2007
15	GB 18282.4-2009	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物	IDT IDT ISO 11140-4:2007
16	GB 18282.5-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物	IDT ISO 11140-5:2007

4) 微生物標準

序號	標準號	標準名稱	與其他標準的關(guān)系
1	GB/T 19973.1-2015	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定	IDT ISO 11737-1:2006
2	GB/T 19973.2-2005	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗	IDT ISO 11737-2:1998