【藥品名稱】

  通用名稱：阿戈美拉汀片

  商品名稱：阿戈美拉汀片(阿美寧)

  英文名稱：Agomelatine Tablets

  拼音全碼：AGeMeiLaTingPian(AMeiNing)

【主要成份】 阿戈美拉汀。

【成 份】

  化學(xué)名：N-[2-(7一甲氧基-1-萘基)乙基】乙酸胺

   分子量：C15H17NO2

【性 狀】 本品為橙黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療成人抑郁癥。

【規(guī)格型號(hào)】 25mg*14s(阿美寧)

【用法用量】 推薦劑量為25mg，每日1次，睡前口服。 如果治療2周后癥狀沒有改善，可增加劑量至50mg每日1次，即每次2片25mg，睡前服用。 所有患者在起始治療時(shí)應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查并定期復(fù)查，建議在治療6周（急性期治療結(jié)束時(shí)）、12周和24周（維持治療結(jié)束時(shí)）進(jìn)行定期化驗(yàn)。此后可根據(jù)臨床需要進(jìn)行檢查。

【不良反應(yīng)】 常見的有常見頭疼、頭暈、嗜睡、失眠、偏頭痛；惡心、腹瀉、便秘、上腹部疼痛；多汗；背痛；視覺疲勞等。

【禁 忌】 對(duì)本品任何成分過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 尚未發(fā)現(xiàn)引起體重的改變。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 目前尚缺乏兒童及18歲以下青少年患者使用維度新的安全性和有效性數(shù)據(jù)，因此不推薦維度新用于兒童及18歲以下青少年患者。

【老年患者用藥】 本品對(duì)老年（大于等于65歲）患者的療效尚未得到明確證實(shí)。目前僅有有限臨床資料證實(shí)本品對(duì)于大于等于65歲的老年抑郁患者的療效。老年患者應(yīng)慎用該產(chǎn)品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 慎用本品。該產(chǎn)品對(duì)哺乳嬰兒的潛在影響目前尚未證實(shí)?；颊呷绻仨毥邮鼙酒分委煟瑧?yīng)停止哺乳。

【藥物相互作用】 1.阿戈美拉汀主要經(jīng)細(xì)胞色素P450 1A2 (CYPIA2) (90%)和CYP2C9/19 (10%)代謝。與這些酶有相互作用的藥物可能會(huì)降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。伏氟沙明是強(qiáng)效CYPIA2和中度CYP2C9抑制劑，可明顯抑制阿戈美拉汀的代謝，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍(范圍12-412)。因此，本品禁止與強(qiáng)效CYPIA2抑制（如：伏氟沙明、環(huán)丙沙星）聯(lián)合使用。 2.本品與雌激素（中度CYPIA2抑制劑）合用時(shí)，阿戈美拉汀的暴露量會(huì)增高數(shù)倍。盡管800名同時(shí)使用雌激素的患者均未顯示出特異的安全性問題，在獲得進(jìn)一步臨床經(jīng)驗(yàn)前，同時(shí)處方阿戈美拉汀和中度CYPIA2抑制劑（如：普奈洛爾、格帕沙星、依諾沙星）時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物過量】 服用阿戈美拉汀過量的經(jīng)驗(yàn)有限。過量服用本品報(bào)告有上腹疼痛、嗜睡、疲勞、激越、焦慮、緊張、頭暈、紫紺和不適。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行復(fù)，未見心血管和生物學(xué)異常。尚無阿戈美拉汀的特效解毒劑。阿戈美拉汀過量的處理應(yīng)當(dāng)包括對(duì)癥治療和常規(guī)監(jiān)測(cè)。建議在專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療隨訪。

【藥理毒理】 1.阿戈美拉汀是一種褪黑素受體激動(dòng)劑和5-HT2C受體拮抗劑。動(dòng)物研究結(jié)果顯示，阿戈美拉汀能校正晝夜節(jié)律紊亂動(dòng)物模型的晝夜節(jié)律，使節(jié)律得以重建。阿戈美拉汀在多種抑郁癥動(dòng)物模型中顯示出抗抑郁作用。 2.阿戈美拉汀能特異性地增加前額皮質(zhì)去甲腎上腺素和多巴胺的釋放，細(xì)胞外五羥色胺水平未見明顯影響。受體結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿戈美拉汀對(duì)單胺再攝無明顯影響，對(duì)α、β腎上腺素受體、組胺受體、膽堿能受體、多巴胺受體以及苯二氮卓類受體無明顯親和力。 3.人體研究中，阿戈美拉汀對(duì)睡眠具有正向的時(shí)相調(diào)整作用，誘導(dǎo)睡眠時(shí)相提前，降低體溫，引發(fā)類褪黑素作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.阿戈美拉汀口服后吸收快速且良好(≥80%)。絕對(duì)生物利用度低(口服治療劑量<5%)，個(gè)體間差異較大。與男性個(gè)體相比，女性的生物利用度較高?？诜茉兴帟?huì)增加藥物的生物利用度，而吸煙會(huì)使生物利用度降低。服藥后1-2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿峰濃度。 2.在治療劑量范圍內(nèi)，阿戈美拉汀的系統(tǒng)暴露隨劑量升高而成比例地增加。高劑量時(shí)，首過效應(yīng)達(dá)到飽和。進(jìn)食（標(biāo)準(zhǔn)飲食或高脂飲食）不影響阿戈美拉汀的生物利用度或吸收率。高脂飲食會(huì)增加個(gè)體差異。

【貯 藏】 密封。

【包 裝】 14片/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20143375

【生產(chǎn)企業(yè)】 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司