|
Medworld器械世界為您提供準確、及時、有效的醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療圈的市場動態(tài)，產(chǎn)品信息，技術(shù)進展等資訊！ 來源：創(chuàng)新醫(yī)療器械 背景 2019年6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局公示首批重點實驗室名單，擬批準8個醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點實驗室，筆者作為首批重點實驗室申報的參與者，簡要介紹一下國內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的基本情況，探討一下未來可能發(fā)展的方向和趨勢。  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第十一條指出“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。” 目前被國家藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)有50多家，其中最有名的就是十大檢測中心（所）。 十大醫(yī)療器械檢測中心（所） ? 中檢院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ? 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 醫(yī)療器械檢測機構(gòu) 注冊檢驗 根據(jù)國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前需要取得注冊檢驗報告，檢驗報告需要由國家藥監(jiān)局授權(quán)的檢測機構(gòu)出具，由于國家藥監(jiān)局認可的檢驗機構(gòu)資源有限，導致各大檢測機構(gòu)排隊情況非常嚴重，檢測周期很長。另外，檢測機構(gòu)還會承擔國家、各省的日常監(jiān)督檢驗等工作，可以說是不堪重負，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的改革也勢在必行。 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)還有一個職能，就是承擔了醫(yī)療器械標準化的工作，目前國內(nèi)的三個層面的標準化組織結(jié)構(gòu)是：國家局---標管中心---標準化技術(shù)委員會。目前，絕大多數(shù)的標準化技術(shù)委員會的秘書處都掛靠在檢測機構(gòu)，而這些檢測機構(gòu)又以十大檢測中心為主。  根據(jù)本次國家藥品監(jiān)督管理局首批重點實驗室公示名單可以看出，中檢院的“醫(yī)療器械質(zhì)量研究與評價重點實驗室”是一個以綜合監(jiān)管和質(zhì)量評價為主的實驗室，并沒有相關(guān)的標準化技術(shù)委員會。以下列出了目前已組建和正在組建的32個標準化技術(shù)委員會秘書處所在的檢測機構(gòu)，并用紅字標出。目前標管中心正在討論籌建醫(yī)用機器人標準化歸口單位，初步計劃歸口在中國食品藥品檢定研究院。 上海市醫(yī)療器械檢測所（7） ? 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（SAC/TC10 ） ? 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC116） ? 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC5） ? 全國外科器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC94） ? 全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會（SAC/TC95） ? 全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC169） ? 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC4）（組建中） 中國食品藥品檢定研究院（5） ? 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC3） ? 全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學評價分技術(shù)委員會（組建中） ? 輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位 ? 醫(yī)用增材制造技術(shù)標準化技術(shù)歸口單位（組建中） ? 人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位（組建中） 北京市醫(yī)療器械檢驗所（4） ? 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC3） ? 全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC338/SC1） ? 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（SAC/TC136） ? 醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（4） ? 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC4） ? 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC110） ? 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC1） ? 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC2） 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心（3） ? 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會（SAC/TC106） ? 全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會（SAC/TC248） ? 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（3） ? 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會（SAC/TC99/SC1） ? 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC158） ? 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC200） 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院（1） ? 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC103/SC1） 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院（1） ? 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC1） 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所（1） ? 醫(yī)用電聲設(shè)備標準化技術(shù)歸口單位（組建中） 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院（1） ? 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC2） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（1） ? 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會（SAC/TC221） 北京大學口腔醫(yī)學院（1） ? 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC99 |
|
|
來自： 星星點燈2009 > 《口腔、醫(yī)療》
