注射劑一致性的要求與固體制劑一致性的要求存在很多的相似性：適應癥、活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格等相同，不同之處在于，注射劑一致性引入Q1/Q2（輔料組成/用量）的理念，即注射劑仿制時輔料的組成及用量需與參比制劑保持一致，以確保安全性。

圖解注射劑仿制藥一致性的基本要求

通常情況下，注射劑仿制藥與一致性評價都是按以下流程進行研發(fā)上市。

■ 依照指導原則

首先遵循CFDA指導原則，另外需要著重參考FDA、ICH等權威機構發(fā)布的權威指導原則。在整個的研發(fā)過程中都有ICH相應模塊做指導支撐，且在中國加入ICH后，更多的指導原則將會借鑒引用實施。

■ 理解與運用QbD理念

■ 以安全性、有效性、質量可控性作為藥學研究的關鍵點

普通注射劑的仿制，輔料組成（Q1）必須相同，用量（Q2）也需相同:仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的95%-105%;一定情況下注射劑的防腐劑，緩沖液或抗氧劑可以和RLD不同,如果有不同，需證明不同輔料不影響產品的安全性和有效性。

在復雜注射劑中，Q3的測試與RLD比對，難以采用物理化學手段進行全面表征；很多檢測項目方法學的要求高，可操作性和重現性差；脂質體的產品特性，如，粒徑，包封率，釋放取決于處方工藝；放大生產，和生產批的可重復性具有較大的挑戰(zhàn)性。

普通注射劑與復雜注射劑差異

一致性評價與ANDA的差異點

技術轉移是將生產過程或分析方法轉移到一個不同的地點進行正常操作，將產品質量屬性（例如，CQAs和物料特性）；工藝過程概括，包括單元操作（例如，關鍵工藝參數和物料屬性；控制策略；持續(xù)改進想法和計劃等轉移到將要執(zhí)行該工藝或分析過程的接收方，按照ICH9將風險降低至可接受范圍，保證能放大能持續(xù)生產穩(wěn)定性好的產品。

在注射劑放大過程中必須進行相應的風險評估，對產品進行充分剖析理解、對工藝過程有足夠理解、通過工藝過程進行控制，并持續(xù)不斷改進才能生產出最終合格產品。