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中金在線(xiàn) 佚名 |5089 該產(chǎn)品為復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單抗生物類(lèi)似藥。此前，HLX02已順利獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥上市申請(qǐng)受理，為國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。2018年，復(fù)宏漢霖與英國(guó)Accord公司達(dá)成商務(wù)合作協(xié)議，授予Accord在歐洲地區(qū)(包括英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)和意大利等在內(nèi)的53個(gè)國(guó)家)、中東及北非地區(qū)(17個(gè)國(guó)家)和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的HLX02獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。 復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示： “ 非常高興看到HLX02的上市申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局受理，這意味著復(fù)宏漢霖的藥政注冊(cè)能力、臨床研究能力和質(zhì)量體系得到了國(guó)際上的進(jìn)一步認(rèn)可，我們期待HLX02能夠盡快獲批上市，惠及國(guó)內(nèi)以及全球更多患者。 ” HLX02走向國(guó)際并非偶然，這是公司全球化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的重要成果。結(jié)合歐盟生物類(lèi)似藥廣大的市場(chǎng)需求，HLX02 直接采用國(guó)際多中心的臨床方案，在中國(guó)、波蘭、烏克蘭及菲律賓等全球多個(gè)地區(qū)同步開(kāi)展3期臨床試驗(yàn)，對(duì)比HLX02聯(lián)合多西他賽與歐盟市售曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽在治療復(fù)發(fā)性或未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性、安全性及免疫原性，為HLX02歐盟申報(bào)上市奠定了扎實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。 此次獲得歐盟新藥上市申請(qǐng)受理，也是復(fù)宏漢霖積極開(kāi)展國(guó)際商務(wù)合作，拓展全球合作伙伴的重要事件。針對(duì)HLX02產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖亦與雅各臣藥業(yè)、Cipla等公司建立合作，授予雅各臣在香港、澳門(mén)的HLX02的商業(yè)化權(quán)利及東南亞若干市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)利優(yōu)先洽談權(quán)，授予Cipla在亞太和拉丁美洲地區(qū)部分新興國(guó)家市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。 除HLX02外，復(fù)宏漢霖產(chǎn)品管線(xiàn)中多款候選藥物也在同步高效開(kāi)發(fā)，借助公司全方位、全流程的自主開(kāi)發(fā)平臺(tái)，全球三地研發(fā)中心密切配合，一群經(jīng)驗(yàn)豐富的資深專(zhuān)家共同為實(shí)現(xiàn)公司的愿景而緊密合作，對(duì)標(biāo)國(guó)際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立全面的質(zhì)量管理體系，不斷提升產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流法規(guī)市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)能力，推動(dòng)多個(gè)處于臨床后期開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品在近年陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。 讓我們共同期待復(fù)宏漢霖更多產(chǎn)品在未來(lái)有優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)和成功的商務(wù)合作，為全球眾多醫(yī)療需求尚未得到滿(mǎn)足的病患帶去福音。 |
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來(lái)自： donghailongwag > 《復(fù)星醫(yī)藥》
