表1：已公布參比制劑的注射劑一致性評價開展情況

注：同一活性成分按不同酸根、離子等視為不同品種

(來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)

82個已公布參比制劑的注射劑中，有64個品種已有企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸?仿制藥3類、4類及進(jìn)口5.2類)提交上市申請，前者獲批后通過一致性評價，后者獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

圖1：申報品種數(shù)超過5個(含5個)的企業(yè)

 (來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)

從企業(yè)申報情況看，64個品種涉及57家藥企(以集團(tuán)計)，申報品種數(shù)超過5個的企業(yè)有科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、正大制藥，其中科倫藥業(yè)以申報9個品種領(lǐng)跑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前申報注射劑一致性評價(包括一致性評價補充申請及新注冊分類申請)的企業(yè)中，科倫藥業(yè)以35個品種遙遙領(lǐng)先。

從過評情況看，僅1個品種有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，為成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液，該產(chǎn)品以仿制藥3類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

圖2：2013-2018年重點省市公立醫(yī)院酮咯酸氨丁三醇注射液銷售情況(單位：萬元)

(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，酮咯酸氨丁三醇注射液在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額逐年上漲，年均增長率均達(dá)到兩位數(shù)，2018年首次突破億元，同比去年增長60.35%。目前國內(nèi)市場有3家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液生產(chǎn)批文，成都倍特藥業(yè)以新注冊分類的申報途徑首家過評。

表2：64個品種中申報企業(yè)數(shù)大于3家（含3家）的品種

(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)

64個品種中，有41個品種獨家申報，14個品種有2家企業(yè)申報，9個品種申報企業(yè)數(shù)超過3家(含3家)，還有18個品種暫時未有企業(yè)布局一致性評價。

從競爭格局看，布局左乙拉西坦注射用濃溶液的企業(yè)數(shù)最多，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點省市公立醫(yī)院終端左乙拉西坦銷售額為3.55億元，其中注射劑僅占0.07%的市場份額，目前國內(nèi)市場僅原研廠家優(yōu)時比上市銷售左乙拉西坦注射用濃溶液，普利制藥、倍特藥業(yè)等5家企業(yè)的產(chǎn)品按新注冊分類提交上市申請，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

圖3：2018年重點省市公立醫(yī)院注射用奧美拉唑鈉品牌格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)

注射用奧美拉唑鈉在2018年重點省市公立醫(yī)院銷售額接近10億元，目前國內(nèi)市場擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的廠家有105家，從競爭格局看，江蘇奧賽康藥業(yè)以39.5%的市場份額位居首位。截至目前，僅一品紅制藥、奧賽康藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)3家藥企提交一致性評價補充申請，未有企業(yè)按新注冊分類提交上市申請。

表3：64個品種中暫時未有企業(yè)布局一致性評價的品種