1.美國(guó)時(shí)間2019年5月24日，來自諾華的PI3K抑制劑PIQRAY? (alpelisib) （口服片劑）獲批上市。本次獲批的有三個(gè)規(guī)格，分別為50mg,150mg,200mg。

2.PIQRAY? (alpelisib)適應(yīng)癥為：和氟維司群聯(lián)用，治療攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這是首款PI3K抑制劑獲批用于實(shí)體瘤！據(jù)悉本品也是美國(guó)FDA使用實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）批準(zhǔn)的第一款化學(xué)新藥。

alpelisib（ BYL719）結(jié)構(gòu)式

3.本次獲批的臨床依據(jù)是名為SOLAR-1 (NCT02437318)的3期臨床數(shù)據(jù)。

共有572名PI3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受了Piqray（alpelisib）+氟維司群，或安慰劑+氟維司群治療。

下圖為具體數(shù)據(jù)：其中與對(duì)照組相比，Piqray（alpelisib）+氟維司群的mPFS（中位無進(jìn)展生存期）為11.0個(gè)月，而安慰劑+氟維司群的mPFS為5.7個(gè)月。PFS接近兩倍。

4.攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者比例

5.更多前沿醫(yī)藥信息，參考：

NMPA/CDE/FDA；

藥融數(shù)據(jù)，Pharnex  Datamonitor；

相關(guān)公司公開披露;

https://www./resources/drug-shortages-continue-compromise-patient-care；

https://www.ashp

https://www.accessdata./drugsatfda_docs/label/2019/212526s000lbl.pdf；

https://www./news/media-releases/fda-approves-novartis-piqray-first-and-only-treatment-specifically-patients-pik3ca-mutation-hrher2-advanced-breast-cancer；

https://novartis./FDA-approves-Novartis-Piqray-the-first-and-only-treatment-specifically-for-patients-with-a-PIK3CA-mutation-in-HRHER2-advanced-breast-cancer；等等。