藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)
 醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官 Medical Liaison officer Club 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn) 1.藥典的性質(zhì)和作用； 2.中國(guó)藥典的沿革、組成、相關(guān)內(nèi)容 3.部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用 藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí) 2.強(qiáng)制性法定標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家統(tǒng)一制定 3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、各省市的《中藥飲片炮制規(guī)范》 藥典 1.藥典的性質(zhì)與作用 （1）國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的 法典 （2）國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒發(fā)施行， 具有法律的約束力 （3） （4）藥物 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督的依據(jù)2.中國(guó)的藥典 （1）發(fā)展簡(jiǎn)況 《新修本草》（《唐本草》）——我國(guó)也是世界上最早的一部全國(guó)性藥典。 《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）：九版 （2）組成①凡例：使用總說(shuō)明，包括各種計(jì)量單位、符號(hào)、術(shù)語(yǔ)等的含義，及其在使用時(shí)的有關(guān)規(guī)定②正文：主要內(nèi)容，藥物和制劑③附錄：檢驗(yàn)方法、制劑通則、藥材炮制通則、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙④索引：設(shè)有中文、漢語(yǔ)拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引3.國(guó)外藥典 《美國(guó)藥典》（U.S.P） 《英國(guó)藥典》（B.P） 《日本藥局方》（J.P） 《歐洲藥典》（E.P） 《國(guó)際藥典》（Ph.Int）：僅供參考，對(duì)各國(guó)藥品無(wú)法律的約束力。 部（局）頒標(biāo)準(zhǔn) 部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)同一時(shí)期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品，由藥典委員會(huì)編輯經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。 部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用與《中國(guó)藥典》相似，同樣具有法律約束力，可作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、使用、監(jiān)管等部門控制、檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。 國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)——國(guó)家衛(wèi)生部或食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
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