本文以取得CNAS認(rèn)可的環(huán)境監(jiān)測實驗室的實際運行情況為基礎(chǔ)，對ISO 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)第7部分“過程要求”進行研究，確定了實驗室檢測過程的主線為“合同評審、樣品管理、樣品檢測、報告結(jié)果”4個關(guān)鍵環(huán)節(jié)；對每個環(huán)節(jié)的工作過程和質(zhì)量控制要求進行探討，制定出實驗室的檢測流程圖，更直觀的闡述了檢測的過程。

本文來自雜志版《質(zhì)量與認(rèn)證》5月刊，更多精彩等你發(fā)現(xiàn)！

GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》［1］標(biāo)準(zhǔn)以過程管理為導(dǎo)向，通過PDCA循環(huán)的模式對企業(yè)的質(zhì)量進行管理，該標(biāo)準(zhǔn)為建立質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)提供了通用框架和總體要求。CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》［2］于2018年3月發(fā)布（等同采用ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》［3］），該準(zhǔn)則第7部分“過程要求”主要以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“過程方法”的質(zhì)量管理原則為指導(dǎo)，通過識別出檢測流程的各個要素，形成實驗室檢測活動專門的過程要求。

ISO 17025:2017版標(biāo)準(zhǔn)第7部分“過程要求”主要是對檢測工作的過程進行梳理，內(nèi)容將2005版17025標(biāo)準(zhǔn)中的 “合同評審、投訴、不符合工作處置、記錄、方法的選擇、抽樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處置、測量不確定度評定、檢測結(jié)果質(zhì)量保證、結(jié)果報告”等要素進行調(diào)整和修改［4］。本文將實驗室的檢測過程主要分為“合同評審、樣品管理、樣品檢測、報告結(jié)果”四個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)穿插了ISO/IEC 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)中“過程要求”的相關(guān)條款，具體見表1《過程要求對應(yīng)新舊條款》。

在標(biāo)準(zhǔn)第7部分“過程要求”中，“7.6 測量不確定度評定、7.9 投訴、7.10 不符合工作”條款是對檢測工作中遇到特殊情況進行處理的要求，不構(gòu)成檢測過程的主線，本次未對其進行討論。檢測過程以檢測方法為依據(jù)，將“7.2 方法的選擇、驗證和確認(rèn)”條款納入樣品檢測環(huán)節(jié)進行討論，但在合同評審時也應(yīng)考慮方法的選擇。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的規(guī)定，對“合同評審、樣品管理、樣品檢測、報告發(fā)送”4個關(guān)鍵環(huán)節(jié)進一步研究，確定每個環(huán)節(jié)的工作內(nèi)容、過程、責(zé)任人、相關(guān)記錄要求等。

1.合同評審

合同評審為客戶根據(jù)檢測需求，向?qū)嶒炇姨岢鑫袡z測申請，合同評審員與客戶共同簽訂《委托檢測協(xié)議書》，合同評審?fù)瓿桑瑢嶒炇医拥綑z測任務(wù)［5］。合同評審員將檢測任務(wù)下達給任務(wù)派發(fā)員；將收到的樣品轉(zhuǎn)交給樣品管理員，合同評審的過程見表2《合同評審過程及要求》。

2.樣品管理

樣品管理員對接收的樣品按照實驗室的編碼規(guī)則對樣品進行編號，并填寫《樣品接收登記表》，按要求存放在相應(yīng)的區(qū)域。檢測人員根據(jù)任務(wù)安排領(lǐng)取樣品，檢畢后及時返回樣品時，填寫《樣品領(lǐng)取返還登記表》。當(dāng)檢測報告已發(fā)出，且客戶無異議時，實驗室根據(jù)與客戶的約定對樣品進行處理，并填寫《樣品處置登記表》，樣品管理的基本過程見表3《樣品管理過程及要求》。

3.樣品檢測

樣品檢測過程主要包括檢測工作準(zhǔn)備、開展檢測、數(shù)據(jù)分析三個階段。實驗人員根據(jù)檢測方法的要求做好前期準(zhǔn)備工作，包括確定環(huán)境條件、配制試劑、準(zhǔn)備器皿、確定儀器設(shè)備狀態(tài)滿足要求［6］，制定質(zhì)量控制方案等。檢測過程中嚴(yán)格按照方法要求開展，包括樣品前處理、實施檢測、對質(zhì)控品進行檢測、記錄檢測的數(shù)據(jù)等要求。檢測完成后對數(shù)據(jù)進行處理，優(yōu)先處理質(zhì)量控制樣品的檢測結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控結(jié)果確定檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，針對有問題的結(jié)果查找原因，并根據(jù)情況進行復(fù)測。檢測過程的流程見表4《樣品檢測過程及要求》。

4.報告結(jié)果

檢測人員將填寫完的原始記錄提交給數(shù)據(jù)審核員審核；報告編制員編制檢測報告，并將檢測報告、原始記錄等材料收集；授權(quán)簽字人審核無誤后簽字，加蓋檢測專用章和資質(zhì)章；合同評審員將報告轉(zhuǎn)交給客戶，并將客戶的疑義及時反饋給實驗室。文檔管理員及時存檔檢測報告副本、原始記錄等所有需要存檔材料。報告結(jié)果的具體流程見表5《報告結(jié)果過程及要求》。

通過對實驗室檢測關(guān)鍵環(huán)節(jié)的研究，結(jié)合實驗室的工作特點，制定了實驗室檢測工作流程圖，確定相關(guān)崗位工作人員的職責(zé)和工作內(nèi)容，具體見附圖《實驗室檢測工作流程圖》。該流程圖直觀的反應(yīng)實驗室的檢測過程及相關(guān)崗位的主要工作內(nèi)容，能幫助實驗室更好地開展工作。

檢測工作為實驗室工作的主線，應(yīng)對其進行系統(tǒng)全面的把控，才能確保工作的正常有序開展。本文以ISO 17025:2017第7部分“過程要求”為導(dǎo)向，對實驗室的檢測過程進行充分研究，確定了檢測的過程主要分為“合同評審、樣品管理、樣品檢測、報告結(jié)果”4個過程，同時對每個過程進行系統(tǒng)的分析，確定了相應(yīng)的工作流程和質(zhì)量控制要求并制定相應(yīng)的檢測流程圖。該流程圖既能反應(yīng)實驗室檢測工作的主線，又能清晰、有效的指導(dǎo)相關(guān)崗位人員開展具體工作。

[參考文獻]

［1］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．質(zhì)量管理體系要求GB/T 19001: 2016［S］．2016．

［2］中國合格評定國家認(rèn)可委員會．檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01: 2018［S］．2017．

［3］ISO/IEC General Requirements for the Com-petence of testing and Calibration Laboratories. ISO/IEC17025:2005［S］．2005.

［4］陳偉，龐祥彬，趙衍芳. 積極推進實驗室管理體系認(rèn)可，提高實驗室管理水平[J]. 科技風(fēng). 2016,(22)

［5］唐琳虹，王意，周強，久嵐穎. 淺析質(zhì)量管理體系在檢測實驗室管理中的應(yīng)用[J]. 現(xiàn)代測量與實驗室管理. 2013 (04)

［6］劉勇，章劍，晏中俊. 質(zhì)量管理體系在檢測實驗室管理中的運用策略研究[J]. 農(nóng)村科學(xué)實驗. 2017,(08)