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近日，除了強(qiáng)生旗下楊森制藥Balversa（erdafitinib）獲得加速批準(zhǔn)成為轉(zhuǎn)移性膀胱癌的第一款靶向治療外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還批準(zhǔn)了Qiagen公司伴隨診斷測試設(shè)備，以檢測成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）基因改變相關(guān)的尿路上皮癌。

Qiagen公司4月12日宣布，將推出新型therascreen? FGFRRGQ RT-PCR試劑盒（therascreen FGFR Kit）作為伴隨診斷，幫助指導(dǎo)使用強(qiáng)生開發(fā)的新批準(zhǔn)FGFR激酶抑制劑Balversa（erdafitinib）。該試驗(yàn)將有助于鑒定尿路上皮癌患者成纖維細(xì)胞生長因子受體3（FGFR3）基因中是否有改變。

Balversa作為轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者獲批的第一種靶向療法，據(jù)估計可能會使楊森制藥及其母公司強(qiáng)生獲得數(shù)十億美元的銷售業(yè)績。該激酶抑制劑被批準(zhǔn)用于之前接受過化療、伴有FGFR2或FGFR3基因突變的晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌。該伴隨診斷試劑盒與強(qiáng)生的靶向藥物同樣具有開創(chuàng)性，therascreen?試劑盒是首個獲批用于在癌癥適應(yīng)癥中指導(dǎo)FGFR基因突變相關(guān)療法的診斷。該檢測套件將在Qiagen公司的Rotor-Gene Q MDx上運(yùn)行，這是其模塊化QIAsymphony系列自動化儀器的一部分，并且擁有哥倫比亞大學(xué)體外診斷使用的獨(dú)家許可。

據(jù)Qiagen公司分子診斷業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Thierry Bernard稱，Qiagen公司將通過其“Day-One Lab Readiness計劃”在實(shí)驗(yàn)室為相應(yīng)的患者進(jìn)行診斷和測試，準(zhǔn)備計劃包括早期工作流程準(zhǔn)備、員工培訓(xùn)和目前靶向癌癥治療所需的新分子診斷驗(yàn)證。本月早些時候，Qiagen還與獨(dú)立試驗(yàn)室LabCorp建立了合作伙伴關(guān)系。

WHO《泌尿系統(tǒng)及男性生殖器官腫瘤病理學(xué)和遺傳學(xué)》中尿路系統(tǒng)腫瘤組織學(xué)分類中膀胱癌的病理類型包括膀胱尿路上皮癌、膀胱鱗狀細(xì)胞癌、膀胱腺癌。美國FDA稱，膀胱癌是美國第六大常見疾病，每年約有15,000名新診斷患者，但目前的治療方案有限，因此預(yù)后較差。約20％復(fù)發(fā)性或難治性患者會發(fā)現(xiàn)FGFR基因改變。在對87名膀胱癌患者進(jìn)行的一項小型2期單臂研究顯示，該藥物的總體緩解率為32.2％，并將腫瘤進(jìn)展或死亡延遲中位數(shù)為5.4個月。來自完整研究的數(shù)據(jù)顯示，12名未接受化療的患者中位總生存期達(dá)到了13.8個月。

Qiagen分子診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域高級副總裁兼負(fù)責(zé)人Thierry Bernard表示，“我們對推出新的FGFR檢測手段感到非常興奮，這是第一個獲得FDA批準(zhǔn)用于檢測FGFR基因改變以指導(dǎo)任何癌癥適應(yīng)癥治療的伴隨診斷試驗(yàn)設(shè)備。使用我們的測試可以幫助指導(dǎo)尿路上皮癌的治療決策，這也將解決患者中未滿足的醫(yī)療需求，新的therascreen FGFR Kit和診斷測試服務(wù)將通過QIAGEN的Day-One實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備計劃提供給廣大患者，以加速精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的可用性?！?strong>（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）