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? 近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司旗下微創(chuàng)骨科公司的Aspiration及SoSuperior內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換假體，先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批上市并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)產(chǎn)品。據(jù)介紹，該產(chǎn)品組合進(jìn)一步豐富了微創(chuàng)骨科在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品線，將為中國(guó)廣大的膝關(guān)節(jié)退行性病變患者帶來(lái)更全面的全膝關(guān)節(jié)置換解決方案，解決膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的穩(wěn)定性和靈活性二者“魚(yú)與熊掌不可兼得”的難題，并為醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇。 加快TKA術(shù)后康復(fù)是關(guān)鍵 膝關(guān)節(jié)退行性病變，又稱膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，是老年人最常見(jiàn)、致殘率最高的病變之一。隨著患者年齡的增長(zhǎng)，其發(fā)病率顯著升高。此外，肥胖、長(zhǎng)期過(guò)度長(zhǎng)跑鍛煉等，也會(huì)加速膝關(guān)節(jié)的磨損并導(dǎo)致發(fā)病。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）是中晚期膝關(guān)節(jié)退行性病變的主要治療方案。 提高患者滿意度，加快患者術(shù)后康復(fù)速度，使他們?cè)缛栈貧w正常生活，是人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域研究者們面臨的一個(gè)重要課題。 幾十年來(lái)，各國(guó)研究者們針對(duì)手術(shù)中前后交叉韌帶的功能替代進(jìn)行了持續(xù)探索。交叉韌帶是膝關(guān)節(jié)重要構(gòu)成部分，包括前交叉韌帶和后交叉韌帶。最早一代的膝關(guān)節(jié)假體鉸鏈膝要同時(shí)切除前交叉韌帶和后交叉韌帶，僅能為患者提供術(shù)后伸屈活動(dòng)及機(jī)械性的穩(wěn)定，很難恢復(fù)正常的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)功能。另一種后交叉韌帶保留型膝，在設(shè)計(jì)理念上強(qiáng)調(diào)保留后交叉韌帶的功能，但后交叉韌帶在臨床實(shí)踐中能否保留還需要根據(jù)患者個(gè)體狀態(tài)來(lái)決定，另外手術(shù)難度也相對(duì)增加，手術(shù)時(shí)間相對(duì)延長(zhǎng)。目前，最新的內(nèi)穩(wěn)定型膝是最接近人體生理結(jié)構(gòu)的膝關(guān)節(jié)假體，它在切除前后交叉韌帶后，利用墊片的特殊設(shè)計(jì)，能夠同時(shí)替代前交叉韌帶和后交叉韌帶的功能，既簡(jiǎn)化了手術(shù)步驟，又能重建正常膝關(guān)節(jié)的內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)動(dòng)模式。 此次獲批上市的Aspiration及SoSuperior內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，采用了微創(chuàng)骨科獨(dú)特創(chuàng)新的高仿生內(nèi)穩(wěn)定型球窩關(guān)節(jié)面設(shè)計(jì)，假體金屬部件（股骨髁及脛骨平臺(tái)）采用鈷鉻鉬合金材料，高仿生墊片采用超高分子聚乙烯，其安全性已經(jīng)過(guò)數(shù)十年的臨床驗(yàn)證，是膝關(guān)節(jié)假體市場(chǎng)的主流材料。該內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)不僅可以提供更高的關(guān)節(jié)活動(dòng)度以及更可靠的耐磨性能，還可以重建膝關(guān)節(jié)正常的運(yùn)動(dòng)力學(xué)，并維持膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)的穩(wěn)定性，使得術(shù)后的運(yùn)動(dòng)力學(xué)特征和患者的步態(tài)更加自然靈活，使患者幾乎忘記換過(guò)膝關(guān)節(jié)，從而進(jìn)一步提高患者的滿意度。 內(nèi)軸膝產(chǎn)品突破傳統(tǒng)觀念 內(nèi)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)理念源于微創(chuàng)骨科獨(dú)創(chuàng)的內(nèi)軸型膝關(guān)節(jié)。作為全球幾大知名的膝關(guān)節(jié)假體研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)之一，微創(chuàng)骨科的內(nèi)軸膝產(chǎn)品在上市20余年間已在全球植入超過(guò)60萬(wàn)例，破除了傳統(tǒng)觀念中“接受膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后，人就無(wú)法進(jìn)行高強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)”的觀念。2016年，美國(guó)知名橄欖球運(yùn)動(dòng)員Terry Bradshaw在美國(guó)使用微創(chuàng)骨科的Evolution內(nèi)軸膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后，對(duì)微創(chuàng)內(nèi)軸膝產(chǎn)品的手術(shù)效果及術(shù)后的穩(wěn)定性、靈活性表示極其滿意，并自愿成為該產(chǎn)品代言人，向患者親身示范內(nèi)軸膝產(chǎn)品的獨(dú)特性和有效性。2018年，美國(guó)休斯敦衛(wèi)理公會(huì)醫(yī)院分別為77歲的男性患者拉里和50歲的女性患者凱莉，使用微創(chuàng)骨科的內(nèi)軸膝產(chǎn)品進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)后，兩位患者可以繼續(xù)自己的長(zhǎng)跑愛(ài)好，并多次參加當(dāng)?shù)氐拈L(zhǎng)跑比賽。其中，50歲的凱莉已經(jīng)參加過(guò)7次5公里長(zhǎng)跑比賽、1次10公里馬拉松比賽和1次迷你鐵人三項(xiàng)賽；77歲的拉里在術(shù)后僅13個(gè)月就參加了5公里長(zhǎng)跑比賽，并獲得了所在年齡組第二名的好成績(jī)。 中國(guó)康復(fù)研究中心關(guān)節(jié)病診療中心主任曲鐵兵教授認(rèn)為，內(nèi)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)假體結(jié)合了穩(wěn)定性與活動(dòng)性，能在更好滿足膝關(guān)節(jié)生理活動(dòng)需求的同時(shí)，提供更高的穩(wěn)定性。一直以來(lái)，假體的穩(wěn)定性和活動(dòng)性都是一對(duì)矛盾，通常穩(wěn)定性越強(qiáng)活動(dòng)性越差，反之活動(dòng)性提高則會(huì)降低穩(wěn)定性。 上海長(zhǎng)征醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院吳海山教授指出，內(nèi)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)假體相比常規(guī)設(shè)計(jì)的膝關(guān)節(jié)假體具有更仿生、更符合膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)。這次微創(chuàng)骨科的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，將會(huì)給國(guó)內(nèi)廣大患者帶來(lái)更大的福音。 微創(chuàng)中國(guó)致力于本土化研發(fā) 為匹配本次獲批上市的國(guó)產(chǎn)內(nèi)穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，微創(chuàng)骨科中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了一整套具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的手術(shù)器械。這套器械結(jié)合中國(guó)的臨床，進(jìn)行了技術(shù)創(chuàng)新和設(shè)計(jì)改進(jìn)，更符合中國(guó)醫(yī)生的手術(shù)習(xí)慣，使用更便捷，令手術(shù)過(guò)程更順暢。 微創(chuàng)中國(guó)骨科總裁翁資欣表示，首個(gè)國(guó)產(chǎn)全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的獲批，意味著微創(chuàng)骨科的國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)產(chǎn)品線進(jìn)一步完善。公司將始終秉承微創(chuàng)“持續(xù)創(chuàng)新，為醫(yī)生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的真善美惠醫(yī)療解決方案”的使命，致力于骨科新技術(shù)、新理念、新產(chǎn)品的研發(fā)和推廣，讓更多中國(guó)患者享有真善美惠的治療方案。 微創(chuàng)首席運(yùn)營(yíng)官王固德表示，穩(wěn)定性和靈活性始終是膝關(guān)節(jié)假體研發(fā)中的一對(duì)矛盾體，也是全球關(guān)節(jié)研發(fā)者多年來(lái)孜孜不倦的追求目標(biāo)。對(duì)于微創(chuàng)骨科來(lái)說(shuō)，公司不僅僅滿足于停留在仿制西方產(chǎn)品的層面，更希望在這個(gè)以西方醫(yī)學(xué)理念為主導(dǎo)的骨科領(lǐng)域，通過(guò)自強(qiáng)不息、求知進(jìn)取、勇于探索的奮斗激情，力爭(zhēng)為我國(guó)患者和醫(yī)生量身打造更合適的治療產(chǎn)品及技術(shù)，進(jìn)行專屬于中國(guó)本土化的骨科創(chuàng)新研發(fā)活動(dòng)。 據(jù)了解，繼Aspiration和SoSuperior獲批之后，微創(chuàng)骨科還將會(huì)有更多本土創(chuàng)新的骨科產(chǎn)品造福于中國(guó)患者。（張綠夏） |
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