▍來源：廣東省藥監(jiān)局/賽柏藍器械

▍整理：修權(quán)

邁瑞醫(yī)療抓住注冊人制度的東風，繼其獲得廣東省藥監(jiān)局首張注冊證后，5個試點產(chǎn)品首次披露。

邁瑞首批實施注冊人制度試點產(chǎn)品披露

4月10，廣東省藥監(jiān)局正式公布關(guān)于邁瑞公司注射泵等5個產(chǎn)品實施注冊人制度試點申請的批復文件。

根據(jù)文件，批復時間是在2018年9月12日。

其實，早在去年的9月29日，在廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作推進會上，邁瑞醫(yī)療就獲得廣東省食藥監(jiān)局頒發(fā)的首張“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。

作為首批獲批上市的5個醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體型號和規(guī)格，確系首次公開，包括2個注射泵，2個輸液泵和1個輸液監(jiān)護管理系統(tǒng)。

注冊和生產(chǎn)的解綁

2018年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局批復同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》，標志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地實施。

《方案》明確了廣州、深圳、珠海等三個試點地區(qū)的符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，進而委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

邁瑞5個產(chǎn)品獲批，正是響應(yīng)了《方案》允許醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相分離的試點方向，打破了此前在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，并為有效的事中事后監(jiān)管新模式打開探索之路。

通過參與試點，邁瑞科技實現(xiàn)了集團內(nèi)資源的合理配置，其重心專注于產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，通過專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力合理配置了創(chuàng)新要素，并與母公司分工協(xié)同，互補共贏，實現(xiàn)了術(shù)業(yè)有專攻，研發(fā)生產(chǎn)分工協(xié)同。

醫(yī)療器械注冊人制度改革將提速

2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫(yī)械注冊和生產(chǎn)分離的重大舉措。

2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準上市的醫(yī)療器械。也是國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。

隨后，2018年5月，國務(wù)院印發(fā)《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，對三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。

對廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國務(wù)院分別提出：

允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；

允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

由此，旨在促進創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地。

同時，上海為美敦力開出了第二張產(chǎn)品注冊證。

2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市。

2019年2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函〔2019〕16號），對北京市繼續(xù)開展和全面推進服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點的請示作出批復。

其中，“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。

意味著醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省，實現(xiàn)了跨省的生產(chǎn)布局。