|
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，公開(kāi)了一種中藥組合物在制備治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物中的用途，本發(fā)明中藥組合物主要由以下重量份的原料制備而成：防風(fēng)11-33、延胡索11-33、骨碎補(bǔ)5-15、補(bǔ)骨脂3-12、淫羊藿3-12、全蝎3-12、川斷3-12、蠶砂3-12、忍冬藤1-6、甘草11-33。本發(fā)明的中藥組合物可相互作用，配伍使用具有滋補(bǔ)肝腎、解毒消腫、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)、強(qiáng)筋健骨、祛風(fēng)散寒和扶正祛邪的功效，可以作為治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物使用。 【專(zhuān)利說(shuō)明】一種中藥組合物在制備治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物中的用途 【技術(shù)領(lǐng)域】 [0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種中藥組合物在制備治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物 中的用途。 【背景技術(shù)】 [0002] 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA)是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病。其 特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對(duì)稱(chēng)性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清 類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性，可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。 [0003] 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎可伴有體重減輕、低熱及疲乏感等全身癥狀。1)晨僵：早晨起床時(shí) 關(guān)節(jié)活動(dòng)不靈活的主觀感覺(jué)，它是關(guān)節(jié)炎癥的一種非特異表現(xiàn)，其持續(xù)時(shí)間與炎癥的嚴(yán)重 程度成正比。2)關(guān)節(jié)受累的表現(xiàn)①多關(guān)節(jié)受累呈對(duì)稱(chēng)性多關(guān)節(jié)炎(常>5個(gè)關(guān)節(jié))。易受 累的關(guān)節(jié)有手、足、腕、踝及顳頜關(guān)節(jié)等，其他還可有肘、肩、頸椎、髖、膝關(guān)節(jié)等。②關(guān)節(jié)畸形 手的畸形有梭形腫脹、尺側(cè)偏斜、天鵝頸樣畸形、鈕孔花樣畸形等。足的畸形有跖骨頭向下 半脫位引起的仰趾畸形、外翻畸形、跖趾關(guān)節(jié)半脫位、彎曲呈錘狀趾及足外翻畸形。③其他 可有正中神經(jīng)/脛后神經(jīng)受壓引起的腕管/跗管綜合征，膝關(guān)節(jié)腔積液擠入關(guān)節(jié)后側(cè)形成 胭窩囊腫（Baker囊腫)，頸椎受累(第2、3頸椎多見(jiàn))可有頸部疼痛、頸部無(wú)力及難以保持其 正常位置，寰樞關(guān)節(jié)半脫位，相應(yīng)有脊髓受壓及椎基底動(dòng)脈供血不足的表現(xiàn)。3)關(guān)節(jié)外表 現(xiàn)①一般表現(xiàn)可有發(fā)熱、類(lèi)風(fēng)濕結(jié)節(jié)(屬于機(jī)化的肉芽腫，與高滴度RF、嚴(yán)重的關(guān)節(jié)破壞 及RA活動(dòng)有關(guān)，好發(fā)于肘部、關(guān)節(jié)鷹嘴突、骶部等關(guān)節(jié)隆突部及經(jīng)常受壓處)、類(lèi)風(fēng)濕血管炎 (主要累及小動(dòng)脈的壞死性小動(dòng)脈炎，可表現(xiàn)為指、趾端壞死、皮膚潰瘍、外周神經(jīng)病變等） 及淋巴結(jié)腫大。②心臟受累可有心包炎、心包積液、心外膜、心肌及瓣膜的結(jié)節(jié)、心肌炎、冠 狀動(dòng)脈炎、主動(dòng)脈炎、傳導(dǎo)障礙，慢性心內(nèi)膜炎及心瓣膜纖維化等表現(xiàn)。③呼吸系統(tǒng)受累可 有胸膜炎、胸腔積液、肺動(dòng)脈炎、間質(zhì)性肺疾病、結(jié)節(jié)性肺病等。④腎臟表現(xiàn)主要有原發(fā)性 腎小球及腎小管間質(zhì)性腎炎、腎臟淀粉樣變和繼發(fā)于藥物治療(金制劑、青霉胺及NSAIDs) 的腎損害。⑤神經(jīng)系統(tǒng)除周?chē)窠?jīng)受壓的癥狀外，還可誘發(fā)神經(jīng)疾病、脊髓病、外周神經(jīng) 病、繼發(fā)于血管炎的缺血性神經(jīng)病、肌肥大及藥物引起的神經(jīng)系統(tǒng)病變。⑥貧血是RA最常 見(jiàn)的關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，屬于慢性疾病性貧血，常為輕至中度。⑦消化系統(tǒng)可因 RA血管炎、并發(fā) 癥或藥物治療所致。⑧眼幼年患者可有葡萄膜炎，成人可有鞏膜炎，可能由血管炎所致。還 可有干燥性結(jié)膜角膜炎、鞏膜軟化、鞏膜軟化穿孔、角膜溶解。4) Felty綜合征1%的RA患 者可有脾大、中性粒細(xì)胞減少(及血小板減少、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)減少)，常有嚴(yán)重的關(guān)節(jié)病變、高 滴度的RF及ANA陽(yáng)性，屬于一種嚴(yán)重型RA。5)緩解性血清陰性、對(duì)稱(chēng)性滑膜炎伴凹陷性水 腫綜合征（RS3PE)男性多見(jiàn)，常于55歲以后發(fā)病，呈急性發(fā)病，有對(duì)稱(chēng)性腕關(guān)節(jié)、屈肌腱鞘 及手小關(guān)節(jié)的炎癥，手背可有凹陷性水腫。晨僵時(shí)間長(zhǎng)（0. 5?1天)，但RF陰性，X線多沒(méi) 有骨破壞。有56%的患者為HLA-B7陽(yáng)性。治療上對(duì)單用NSAIDs藥物反應(yīng)差，而小劑量糖 皮質(zhì)激素療效顯著。常于1年后自發(fā)緩解，預(yù)后好。6)成人Still?。ˋOSD)以高熱、關(guān)節(jié) 炎、皮疹等的急性發(fā)作與緩解交替出現(xiàn)的一種少見(jiàn)的RA類(lèi)型。因臨床表現(xiàn)類(lèi)似于全身起病 型幼年類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Still?。┒妹２糠只颊呓?jīng)過(guò)數(shù)次發(fā)作轉(zhuǎn)變?yōu)榈湫偷腞A。7)老 年發(fā)病的RA常>65歲起病，性別差異小，多呈急性發(fā)病，發(fā)展較快(部分以O(shè)A為最初表現(xiàn)， 幾年后出現(xiàn)典型的RA表現(xiàn))。以手足水腫、腕管和跗管綜合征及多肌痛為突出表現(xiàn)，晨僵明 顯，60%?70%RF陽(yáng)性，但滴度多較低。X線以骨質(zhì)疏松為主，很少侵襲性改變?；颊叱Ｒ蛐?血管、感染及腎功能受損等合并癥而死亡。選用NSAIDs要慎重，可應(yīng)用小劑量激素，對(duì)慢作 用抗風(fēng)濕藥（SAARD)反應(yīng)較好。 [0004] 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的主要目的在于減輕關(guān)節(jié)炎癥反應(yīng)，抑制病變發(fā)展及不可逆骨 質(zhì)破壞，盡可能保護(hù)關(guān)節(jié)和肌肉的功能，最終達(dá)到病情完全緩解或低疾病活動(dòng)度的目標(biāo)。藥 物治療主要包括非留類(lèi)抗炎藥、慢作用抗風(fēng)濕藥、免疫抑制劑、免疫和生物制劑及植物藥 等。1)非甾類(lèi)抗炎藥有抗炎、止痛、解熱作用，是類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療中最為常用的藥物，適 用于活動(dòng)期等各個(gè)時(shí)期的患者。常用的藥物包括雙氯芬酸、萘丁美酮、美洛昔康、塞來(lái)昔布 等。2)抗風(fēng)濕藥（DMRDs)又被稱(chēng)為二線藥物或慢作用抗風(fēng)濕藥物。常用的有甲氨蝶呤，口 服或靜注；柳氮磺吡啶，從小劑量開(kāi)始，逐漸遞增，以及羥氯喹、來(lái)氟米特、環(huán)孢素、金諾芬、 白芍總苷等。3)糖皮質(zhì)激素，4)生物制劑，5)植物藥，已有多種用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的植物 藥，如雷公藤、白芍總甙、青藤堿等。 【發(fā)明內(nèi)容】 [0005] 本發(fā)明提供了一種中藥組合物在制備治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物中的用途。 [0006] 本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下： 一種中藥組合物在制備治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物中的用途，所述的中藥組合物包括以 下重量份的原料： 防風(fēng)10-34、延胡索10-34、骨碎補(bǔ)4-16、補(bǔ)骨脂2-13、淫羊藿2-13、全蝎2-13、川斷 2-13、香砂2-13、忍冬藤1-8、甘草10-34。 [0007] 作為優(yōu)選技術(shù)方案，本發(fā)明治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物包括以下重量份的 原料： 防風(fēng)24、延胡索24、骨碎補(bǔ)10、補(bǔ)骨脂6、淫羊藿6、全蝎4、川斷4、蠶砂6、忍冬藤3、甘 草18。 [0008] 本發(fā)明還提供了該治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物的制備方法，具體步驟如下： 1) 按配比稱(chēng)取各中藥材原料，然后分別放入中藥粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，粉碎后過(guò)篩； 2) 將步驟1)制備的防風(fēng)、延胡索、骨碎補(bǔ)、補(bǔ)骨脂、蠶砂、忍冬藤、甘草的藥物細(xì)粉加入 容器中，加入6-10倍量的無(wú)水乙醇，回流提取1-3小時(shí)，冷卻后收集提取液； 3) 往步驟2)所得藥渣中加入3-6倍量的水，回流提取1-4小時(shí)，冷卻后收集提取液； 4) 合并兩次的提取液，靜置得到上清液；將上清液加熱濃縮至60°C下相對(duì)密度為 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川斷的藥物細(xì)粉，干燥得到干浸膏； 6 )將干浸膏進(jìn)行粉碎、過(guò)篩，加入輔料，混勻，按常規(guī)方法制成所需劑型。 [0009] 本發(fā)明治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物療效確切而且治療效果好，可祛風(fēng)除濕、 解毒消腫、活血通絡(luò)、滋補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋健骨和扶正祛邪。經(jīng)臨床試驗(yàn)證明，本發(fā)明的中藥組合 物治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治愈率高，由于現(xiàn)有藥物，可以推廣使用。 【具體實(shí)施方式】 [0010] 以下通過(guò)【具體實(shí)施方式】進(jìn)一步描述本發(fā)明，但本發(fā)明不僅僅限于以下實(shí)施例。在 本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明所述的中藥組合物 進(jìn)行適當(dāng)改進(jìn)、替換功效相同的組分，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，它們都被視 為包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。 [0011] 實(shí)施例1 配方（kg): 防風(fēng)22、延胡索30、骨碎補(bǔ)6、補(bǔ)骨脂6、淫羊藿4、全蝎5、川斷5、蠶砂12、黃6、甘草20。 [0012] 制備方法： 1) 按配方稱(chēng)取各中藥材原料，然后分別放入中藥粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，粉碎后得粗粉； 2) 將步驟1)制備的防風(fēng)、延胡索、骨碎補(bǔ)、補(bǔ)骨脂、蠶砂、忍冬藤、甘草的藥物細(xì)粉加入 容器中，加入10倍量的無(wú)水乙醇，回流提取2小時(shí)，冷卻后收集提取液； 3) 往步驟2)所得藥渣中加入3倍量的水，回流提取2小時(shí)，冷卻后收集提取液； 4) 合并兩次的提取液，靜置得到上清液；將上清液加熱濃縮至60°C下相對(duì)密度為 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川斷的藥物細(xì)粉，干燥得到干浸膏； 6) 將干浸膏進(jìn)行粉碎、過(guò)150目篩，加入輔料，混勻，按常規(guī)方法制成顆粒劑。 [0013] 實(shí)施例2 配方（kg): 防風(fēng)24、延胡索24、骨碎補(bǔ)10、補(bǔ)骨脂6、淫羊藿6、全蝎4、川斷4、蠶砂6、忍冬藤3、甘 草18 制備方法： 1) 按配方稱(chēng)取各中藥材原料，然后分別放入中藥粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，粉碎后得粗粉； 2) 將步驟1)制備的防風(fēng)、延胡索、骨碎補(bǔ)、補(bǔ)骨脂、蠶砂、忍冬藤、甘草的藥物細(xì)粉加入 容器中，加入10倍量的無(wú)水乙醇，回流提取3小時(shí)，冷卻后收集提取液； 3) 往步驟2)所得藥渣中加入6倍量的水，回流提取2小時(shí)，冷卻后收集提取液； 4) 合并兩次的提取液，靜置得到上清液；將上清液加熱濃縮至60°C下相對(duì)密度為 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川斷的藥物細(xì)粉，干燥得到干浸膏； 6) 將干浸膏進(jìn)行粉碎、過(guò)150目篩，加入輔料，混勻，按常規(guī)方法制成膠囊劑，每粒含生 藥 〇· 5g。 [0014] 實(shí)施例3 配方（kg): 防風(fēng)11、延胡索12、骨碎補(bǔ)12、補(bǔ)骨脂12、淫羊藿12、全蝎12、川斷12、蠶砂12、忍冬藤 6、甘草33。 [0015] 制備方法： 1) 按配方稱(chēng)取各中藥材原料，然后分別放入中藥粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，粉碎后得粗粉； 2) 將步驟1)制備的防風(fēng)、延胡索、骨碎補(bǔ)、補(bǔ)骨脂、蠶砂、忍冬藤、甘草的藥物細(xì)粉加入 容器中，加入8倍量的無(wú)水乙醇，回流提取2小時(shí)，冷卻后收集提取液； 3) 往步驟2)所得藥渣中加入4倍量的水，回流提取2小時(shí)，冷卻后收集提取液； 4) 合并兩次的提取液，靜置得到上清液；將上清液加熱濃縮至60°C下相對(duì)密度為 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川斷的藥物細(xì)粉，干燥得到干浸膏； 6) 將干浸膏進(jìn)行粉碎、過(guò)150目篩，加入輔料，混勻，按常規(guī)方法制成片劑，每片含生藥 0· 5g〇 [0016] 實(shí)施例4 配方（kg): 防風(fēng)33、延胡索22、骨碎補(bǔ)11、補(bǔ)骨脂11、淫羊藿11、全蝎7、川斷8、蠶砂4、忍冬藤4、 甘草33。 [0017] 制備方法： 1) 按配方稱(chēng)取各中藥材原料，然后分別放入中藥粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，粉碎后得粗粉； 2) 將步驟1)制備的防風(fēng)、延胡索、骨碎補(bǔ)、補(bǔ)骨脂、蠶砂、忍冬藤、甘草的藥物細(xì)粉加入 容器中，加入8倍量的無(wú)水乙醇，回流提取2小時(shí)，冷卻后收集提取液； 3) 往步驟2)所得藥渣中加入4倍量的水，回流提取2小時(shí)，冷卻后收集提取液； 4) 合并兩次的提取液，靜置得到上清液；將上清液加熱濃縮至60°C下相對(duì)密度為 L 10-1. 20的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川斷的藥物細(xì)粉，干燥得到干浸膏； 6) 將干浸膏進(jìn)行粉碎、過(guò)150目篩，加入輔料，混勻，按常規(guī)方法制成口服液。 [0018] 臨床資料： 1、入選病例診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用1987年ARA診斷標(biāo)準(zhǔn)。類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病情活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)： (1) 休息時(shí)中等程度的疼痛； (2) 晨僵時(shí)間大于等于1小時(shí)； (3) 三個(gè)以上關(guān)節(jié)腫脹； (4) 關(guān)節(jié)壓痛大于等于5個(gè)關(guān)節(jié)； (5) ESR 大于 28mm/hr。 [0019] 符合以上4項(xiàng)即可診斷。 [0020] 2、一般資料 實(shí)驗(yàn)共觀察220例類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，所有患者被隨機(jī)分成兩組，治療組130例，對(duì) 照組90例，兩組患者年齡、性別、癥狀經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證，無(wú)差異，有可比性。 [0021] 3、治療方法 治療組：服用本發(fā)明實(shí)施例2制備的膠囊劑，每次6片，一日3次； 對(duì)照組：給予常規(guī)西藥治療(服用來(lái)氟米特、甲氨蝶呤和葉酸)。 [0022] 連續(xù)治療30天。 [0023] 4、臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)關(guān)節(jié)腫脹指數(shù)，關(guān)節(jié)壓痛指數(shù)，晨僵，握力，ESR，RF進(jìn)行考核，每項(xiàng)指標(biāo)的改善程度按 如下公式計(jì)算： (治療前值-治療后值）/治療前值X 100% ; ESR計(jì)算： (治療前值-治療后值）/(治療前值-正常值）X 100% ; (男正常值小于等于15mm/hr，女小于等于20mm/hr) 療效分級(jí)： 計(jì)算各項(xiàng)指標(biāo)的改善百分?jǐn)?shù)，相加算出其平均改善百分?jǐn)?shù)來(lái)判斷療效。 [0024] 顯效：治療后比治療前，改善率> 70%。 [0025] 有效：治療后比治療前，50%彡改善率< 70%。 [0026] 改善：治療后比治療前，30%彡改善率< 50%。 [0027] 無(wú)效：治療后比治療前，改善率< 30%。 [0028] 5、治療結(jié)果 兩組治療結(jié)果，參見(jiàn)表1所示。 [0029] 表1,兩組治療療效 【權(quán)利要求】 1. 一種中藥組合物在制備治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物中的用途，其特征在于，所述的中 藥組合物包括以下重量份的原料： 防風(fēng)10-34、延胡索10-34、骨碎補(bǔ)4-16、補(bǔ)骨脂2-13、淫羊藿2-13、全蝎2-13、川斷 2-13、香砂2-13、忍冬藤1-8、甘草10-34。 2. 如權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中藥組合物包括以下重量份的原料： 防風(fēng)24、延胡索24、骨碎補(bǔ)10、補(bǔ)骨脂6、淫羊藿6、全蝎4、川斷4、蠶砂6、忍冬藤3、甘 草18。 3. 如權(quán)利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述的中藥組合物的制備方法的具體步 驟如下： 1) 按配比稱(chēng)取各中藥材原料，然后分別放入中藥粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，粉碎后過(guò)篩； 2) 將步驟1)制備的防風(fēng)、延胡索、骨碎補(bǔ)、補(bǔ)骨脂、蠶砂、忍冬藤、甘草的藥物細(xì)粉加入 容器中，加入6-10倍量的無(wú)水乙醇，回流提取1-3小時(shí)，冷卻后收集提取液； 3) 往步驟2)所得藥渣中加入3-6倍量的水，回流提取1-4小時(shí)，冷卻后收集提取液； 4) 合并兩次的提取液，靜置得到上清液；將上清液加熱濃縮至60°C下相對(duì)密度為 1. 10-1. 20 的稠膏； 5) 往稠膏中加入淫羊藿、全蝎、川斷的藥物細(xì)粉，干燥得到干浸膏； 6 )將干浸膏進(jìn)行粉碎、過(guò)篩，加入輔料，混勻，按常規(guī)方法制成所需劑型。 【文檔編號(hào)】A61K35/646GK104491009SQ201410771915 【公開(kāi)日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2014年12月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月16日 【發(fā)明者】鄧?guó)P桂 申請(qǐng)人:廣東聚智誠(chéng)科技有限公司 |
|
|
來(lái)自： 劉雁輝 > 《待分類(lèi)》
