自從722風(fēng)暴后，原始資料，或原始數(shù)據(jù)（Source Document/Source Date – SD）逐步成了一個(gè)越來(lái)越熱門(mén)的話題，大家都好象很重視SD了。CRC們?cè)赟ite的一個(gè)重要工作就是督促研究者書(shū)寫(xiě)SD，整理SD，根據(jù)SD錄入；而CRA們?cè)赟ite的一個(gè)重要工作就是SDV，把EDC里錄入的數(shù)據(jù)跟SD去核對(duì)。

做為一個(gè)PM和LM，我經(jīng)常被人問(wèn)：

這個(gè)文件可以做SD嗎？
這種形式可以嗎？
那個(gè)是SD嗎？
我跟哪個(gè)SD去做SDV啊？

我經(jīng)常半開(kāi)玩笑半認(rèn)真地說(shuō)，這很簡(jiǎn)單啊，你想象下，要是病人跟醫(yī)院打官司時(shí)，看看醫(yī)院拿出哪個(gè)文件去應(yīng)對(duì)，法院認(rèn)哪個(gè)文件做呈堂證供，那個(gè)就基本妥妥是SD，你就用那個(gè)去做SDV就基本錯(cuò)不了了。

玩笑歸玩笑，回到正題，我們今天不討論具體的SD的定義（相信大家從GCP上都很了解了），今天我們就討論下，怎么確定SD，整理SD，我拿什么SD來(lái)做SDV的常用實(shí)用答案。

住院病人我們都知道應(yīng)該用大病歷來(lái)做SD。但是很多小伙伴會(huì)問(wèn)，住院大病歷好象有電子版，有紙紙版，還有掃描版，我該用哪個(gè)呢？Some原則請(qǐng)牢記：

1．  如果你要用電子版住院病歷來(lái)做SDV，可以。但先看看你的研究者寫(xiě)病歷的所謂電子系統(tǒng)，是不是要用特定的賬號(hào)登陸控制？寫(xiě)完是不是就鎖定了？能不能修改？如果修改，修改有沒(méi)有痕跡？別人能不能修改？不要在一個(gè)“打印機(jī)”作用的電腦上，或者還是個(gè)草稿或隨時(shí)可以被修改的時(shí)候去當(dāng)SD用來(lái)做SDV。在研究開(kāi)始前，跟機(jī)構(gòu)，研究者談?wù)勥@些，了解情況。

2．  病案室歸檔的紙質(zhì)版一定是合理合法的SD。如果有條件獲得歸檔的病歷做SD來(lái)做SDV，那是上上之選，看看有沒(méi)有可能，如何借閱。

3．  如果你想用醫(yī)院的電腦上掃描版來(lái)做SDV，請(qǐng)確認(rèn)這個(gè)掃描版是病案室歸檔病歷的掃描。一般來(lái)說(shuō)因該是的，而且可以解決借紙質(zhì)歸檔病歷的困難。

4．  很多醫(yī)院很難得到歸檔的病歷做SDV，或需要很久以后才能獲得，也沒(méi)有掃描版可以進(jìn)入，醫(yī)生在病人出院前又不打印病歷簽字，我們等不及做SDV了，怎么辦？我們有時(shí)也不得不妥協(xié)下，但是要把握好尺度，想一想，跟研究者討論下，看看它們書(shū)寫(xiě)的習(xí)慣，時(shí)間，一般什么時(shí)候會(huì)修改，病人出院多久會(huì)打印簽字，整理去歸檔，等待一個(gè)相對(duì)Final的，可能還沒(méi)打印簽字，還沒(méi)有送去歸檔的時(shí)機(jī)去做SDV，雖然這我們不能保證100%準(zhǔn)確，但八九不離十，至少你不會(huì)被領(lǐng)導(dǎo)和公司追著說(shuō)你怎么不做SDV。

5．  了解醫(yī)院對(duì)于大病歷修改的原則，在歸檔后如果需要修改某些信息，是什么流程？可以幫助你把握如何SDV更新的數(shù)據(jù)。

6．  經(jīng)?？吹紺RC，CRA會(huì)把電子系統(tǒng)中的終版病歷打印出來(lái)還請(qǐng)研究者簽個(gè)字放在病人文件夾里，說(shuō)這是個(gè)是SD。如果系統(tǒng)是Final的，醫(yī)院都認(rèn)可的，那為啥還要浪費(fèi)紙打印，還浪費(fèi)研究者簽字呢？如果系統(tǒng)不是Final的，那你打印更加沒(méi)有用了，對(duì)不對(duì)？

7．  不要忘記定期努力獲得渠道查閱病人在全院的住院記錄，以及可能在醫(yī)院看的門(mén)診記錄。

8．  對(duì)于護(hù)士的記錄要注意，我們有時(shí)會(huì)忽略護(hù)士的記錄文件，其實(shí)護(hù)士的有些記錄文件非常重要，比如我們某些研究中需要采集的生命體征記錄，用藥記錄，采血等記錄，要跟醫(yī)生，護(hù)士聊一聊，誰(shuí)先記，理論上先記錄的才是真的SD，注意不要出現(xiàn)矛盾。另外盡量避免自己設(shè)計(jì)重復(fù)的所謂SD表格給到護(hù)士，比如經(jīng)常碰到的輸液記錄，既增加工作量，又出現(xiàn)矛盾，我們可以借用護(hù)士自己的表單，加上我們的適當(dāng)補(bǔ)充。又比如PK采血，由于不是醫(yī)院的常規(guī)，護(hù)士自己不會(huì)詳細(xì)記錄，我們勢(shì)必要設(shè)計(jì)補(bǔ)充項(xiàng)目專(zhuān)用SD表格。

門(mén)診病人，有些醫(yī)院都有電子記錄系統(tǒng)，有些醫(yī)院是紙質(zhì)加電子系統(tǒng)（病史在紙質(zhì)記錄，用藥和檢查處方在電子系統(tǒng)有記錄，有些醫(yī)院可能都是紙質(zhì)記錄。也請(qǐng)記得Some原則：

1．  有電子系統(tǒng)記錄的，要選用電子系統(tǒng)做SDV。確認(rèn)電子系統(tǒng)的有用性請(qǐng)參照上文住院病歷系統(tǒng)。也不要再非要求研究者寫(xiě)紙質(zhì)記錄。

2．  監(jiān)查時(shí)請(qǐng)不要忘記努力獲得渠道查閱病人在全院的門(mén)診記錄，和住院的記錄。

實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果可能可以通過(guò)醫(yī)院的LIS系統(tǒng)查閱；如果有紙質(zhì)住院病歷的，一般也有紙質(zhì)的打印版貼在病歷上，門(mén)診的檢查結(jié)果，也會(huì)有紙質(zhì)報(bào)告單。

1．  一般來(lái)說(shuō)，紙質(zhì)打印版跟LIS系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室自己的數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)有差異，除非有系統(tǒng)差錯(cuò)，可以放心當(dāng)成SD來(lái)做SDV。

2．  實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果的CS，NCS判斷，不用強(qiáng)制研究者一定采用在紙質(zhì)化驗(yàn)單上逐個(gè)寫(xiě)字簽字的方式；如果研究者有很好的習(xí)慣在病程上記錄哪些有意義，也是一個(gè)很好的方式，尊重研究者的常規(guī)工作習(xí)慣，節(jié)省大家時(shí)間，不要走入形式主義。這里不要忘記影像報(bào)告，心電圖，其他檢查報(bào)告，都需要判定有無(wú)意義，不只是血常規(guī)，血生化等奧。

3．  影像的作用在研究中日益重要凸現(xiàn)。研究開(kāi)始前了解下影像系統(tǒng)的圖像保存年限，怎么去刻盤(pán)，何時(shí)去；誰(shuí)來(lái)讀片，讀片結(jié)果怎么記錄，能否滿足方案要求？如果不能滿足，我怎么要求研究者把項(xiàng)目方案和CRF要求的參數(shù)記錄下來(lái)，我是否需要補(bǔ)充表格來(lái)做SD。對(duì)于腫瘤評(píng)判，醫(yī)院的常規(guī)報(bào)告和醫(yī)生的病歷記錄都無(wú)法滿足我們RECIST的參數(shù)要求，一定需要額外的記錄表格，但可以采用醫(yī)院自己的格式，也可以使用申辦方/CRO自己設(shè)計(jì)的表格。

4．  如果可能，定期去實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室原始系統(tǒng)中抽查個(gè)別化驗(yàn)結(jié)果是否和LIS以及紙質(zhì)報(bào)告單符合。

患者在篩選期和隨訪都免不了有外院的記錄，無(wú)論是外院病歷，出院小結(jié)，紙質(zhì)檢查報(bào)告單，發(fā)票，等等，如果病人帶來(lái)原件，我們不能留存原件，我們可以復(fù)印后請(qǐng)研究者核對(duì)簽字確認(rèn)認(rèn)定用做SD。如果本身就是復(fù)印件，無(wú)法獲得原件，也請(qǐng)研究者詢問(wèn)清楚原因，簽字存檔做為SD，或再次復(fù)印后簽字確認(rèn)存檔為SD。如果是影像資料本身，如果不能留下，可以試著翻拍等。

最后，也如在上文中陸續(xù)提到，強(qiáng)調(diào)，重要！跟機(jī)構(gòu)，研究者，操作護(hù)士，相關(guān)人員的溝通，尤其是研究開(kāi)始前了解醫(yī)院的病歷系統(tǒng)，有哪些文件，書(shū)寫(xiě)習(xí)慣，歸檔流程，借閱察看方式，等等，再結(jié)合自己項(xiàng)目的要求來(lái)確定SD，增加補(bǔ)充設(shè)計(jì)的SD，整理SD，做SDV，才是事半功倍的方法。

以上是一些比較實(shí)踐的SD，SDV的小技巧，可能不成體系，上升不到理論高度，希望對(duì)CRC，CRA們的工作有實(shí)際的幫助。

此文僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。謝謝。

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