|
全球每年約有150萬患者接受CIED治療，1-4%的患者可能受到裝置感染的困擾。感染發(fā)生率總體并不高，但每一例都具備相當(dāng)?shù)摹捌茐男浴?，?dǎo)致患者住院時(shí)間延長，整套植入裝置必須拔除，進(jìn)而出現(xiàn)血管損傷及死亡。 目前的指南僅推薦術(shù)前使用抗生素以減少感染發(fā)生，預(yù)防CIED感染策略的證據(jù)非常有限。最近，一項(xiàng)大型全球多中心隨機(jī)對(duì)照研究WRAP-IT公布了試驗(yàn)結(jié)果，驗(yàn)證了CIED感染預(yù)防新武器-TYRX?可吸收抗生素洗脫包膜的安全性和有效性。與標(biāo)準(zhǔn)感染預(yù)防組相比，TYRX顯著降低主要感染風(fēng)險(xiǎn)40%，降低囊袋感染風(fēng)險(xiǎn)61%。 什么是TYRX？ TYRX是美敦力公司生產(chǎn)的一種可吸收高分子網(wǎng)狀包膜，裝載有二甲胺四環(huán)素和利福平兩種抗生素。在植入過程中，將TYRX包裹在CIED外部可以提高裝置在皮下囊袋內(nèi)的穩(wěn)定性。同時(shí)，隨著高分子的持續(xù)降解，可在7天內(nèi)緩慢釋放抗生素，9周內(nèi)被人體完全吸收。該包膜在2013年被FDA批準(zhǔn)用于臨床。   TYRX?Absorbable Antibacterial Envelope, Medtronic WARP-IT研究設(shè)計(jì) 除了術(shù)前使用抗生素及強(qiáng)調(diào)術(shù)中嚴(yán)格的無菌技術(shù)，目前缺乏有效減少CIED感染的策略。TYRX的出現(xiàn)引起了臨床的廣泛關(guān)注，WRAP-IT研究則為此提供了強(qiáng)有力的證據(jù)。 由美敦力公司支持發(fā)起的WRAP-IT研究旨在驗(yàn)證TYRX可吸收抗生素洗脫包膜降低CIED感染的安全性和有效性。在全球25個(gè)國家181個(gè)中心，6983位CIED感染高?；颊弑?：1隨機(jī)分配到標(biāo)準(zhǔn)感染預(yù)防組和植入TYRX合并標(biāo)準(zhǔn)感染預(yù)防組。這些患者多需要裝置更換、升級(jí)或電極復(fù)位，其平均年齡超過70歲，31%合并糖尿病，40%正在進(jìn)行抗凝治療，16%合并腎功能不全。 研究主要終點(diǎn)為植入后12個(gè)月主要感染事件發(fā)生率（裝置重置或拔除，需長期抗生素治療的反復(fù)感染，死亡）。次級(jí)終點(diǎn)為12個(gè)月手術(shù)或裝置相關(guān)并發(fā)癥。 WRAP-IT研究結(jié)論 主要終點(diǎn)發(fā)生率對(duì)照 2019年3月，新英格蘭雜志刊載了該項(xiàng)研究的試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)數(shù)據(jù)同時(shí)在美國心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)，歐洲心律協(xié)會(huì)（EHRA）年會(huì)的Late-Breaking Trail環(huán)節(jié)進(jìn)行了密集披露。與標(biāo)準(zhǔn)感染預(yù)防組相比，TYRX可吸收抗生素洗脫包膜組 12個(gè)月主要CIED感染發(fā)生率降低40%（HR= 0.60; 95% CI, 0.36-0.98; P = 0.041），包括全身系統(tǒng)性感染和囊袋感染；12個(gè)月囊袋感染發(fā)生率降低61%；TYRX不增加手術(shù)相關(guān)或系統(tǒng)相關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)（HR = 0.87; 95% CI, 0.72-1.06; P < 0.001 for noninferiority）。TYRX手術(shù)成功率達(dá)99.7%。 WRAP-IT的啟示 作為當(dāng)前最大的CIED隨機(jī)對(duì)照全球性研究，WRAP-IT的研究結(jié)論在ACC，ERHA上引起了強(qiáng)烈反響。TYRX在Standard of care的基礎(chǔ)上降低主要的CIED感染發(fā)生率40%，降低囊袋感染發(fā)生率61%，且不增加手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥或手術(shù)時(shí)間，是安全有效的?？紤]到每年超過150萬例CIED植入，TYRX的臨床應(yīng)用將為患者帶來顯著的獲益。 |
|
|
