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專利名稱：治療風(fēng)濕疾病的中藥及其制備方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及中藥。更具體地說(shuō)，是一種用于治療風(fēng)濕疾病的中藥及其制備方法。 背景技術(shù)： 風(fēng)濕疾病是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，屬中醫(yī)的痹癥，大多由外邪侵襲肢體經(jīng)絡(luò)引起。其臨床癥狀表現(xiàn)為肢節(jié)疼痛、麻木、屈伸不利，嚴(yán)重者可致喪失勞動(dòng)力。目前國(guó)內(nèi)外臨床上大多采用西藥治療。如阿司匹林、布洛芬、炎痛喜康等非甾體抗炎藥。這種治療方式在僅僅緩解風(fēng)濕疾病癥狀的同時(shí)，具有明顯的胃腸道反應(yīng)及其它副作用。 國(guó)內(nèi)治療風(fēng)濕疾病的中藥因組分復(fù)雜，而未能有穩(wěn)定的可控的含量檢測(cè)方法，療效難以保證。 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種具有顯著療效、臨床應(yīng)用安全的治療風(fēng)濕疾病的中藥制劑。 本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問(wèn)題是運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)和理論，提供關(guān)于該中藥制劑的科學(xué)的制備方法。 本發(fā)明解決技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是本發(fā)明中藥制劑的特點(diǎn)是按如下組分配方，制成1000基本單位制川烏70-110g 制草烏70-110g 甘草70-110g紅花 70-110g 木瓜 70-110g 麻黃70-110g烏梅 70-110g。 本發(fā)明中藥制劑的制備步驟如下a、取制川烏、制草烏、甘草分別粉碎成藥粉，混合均勻；b、紅花、木瓜、麻黃和烏梅加水共同煎煮，并濃縮成膏狀； c、將上述步驟a制得的藥粉和步驟b的制得濃縮液混合均勻，干燥，再經(jīng)粉碎后制成各種劑型。 與已有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在依據(jù)中醫(yī)理論，針對(duì)引起風(fēng)濕疾病的各種原因，寓溫經(jīng)散寒、通絡(luò)于一方、溫經(jīng)不留熱、除濕而不傷津，對(duì)機(jī)體環(huán)境起到綜合性調(diào)整作用。風(fēng)、寒、濕、邪閉阻經(jīng)絡(luò)，而以寒邪偏盛，寒為陰邪，其性凝滯，故痛有定處、疼痛較劇。本發(fā)明故以制川烏、制草烏溫經(jīng)散寒，祛風(fēng)除濕，止痛，強(qiáng)筋骨。疼痛由風(fēng)、寒、濕邪留滯經(jīng)絡(luò)，阻痹氣血引起，本發(fā)明故以紅花為活血之藥，取其“治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”之意。因濕性重濁粘滯，故風(fēng)痛有定處，麻木重著，腫脹等。本發(fā)明用木瓜祛濕和胃、舒筋活絡(luò)。麻黃辛溫行氣發(fā)散，助木瓜散風(fēng)除濕，助川、草烏通阻散寒，溫經(jīng)宣痹之功效。關(guān)節(jié)疼痛，得冷稍舒，為邪熱壅于經(jīng)絡(luò)、關(guān)節(jié)、氣血郁滯不通之故，熱盛津傷，由見(jiàn)口渴、煩悶不安，以烏梅生津止渴之效來(lái)治消渴煩悶的癥狀，并防烏頭溫經(jīng)留熱。 本發(fā)明制備過(guò)程中，制川烏、制草烏和甘草為打粉，其余藥材水提，水提液濃縮成膏，然后混合，干燥，粉碎，這種方式能夠最大限度地保存有效有成份。 本發(fā)明制備過(guò)程中采用二次混合法確保了該藥各成份混合的均勻性，避免了一次混合制粒過(guò)程中各成份混合不均的缺點(diǎn)。 本發(fā)明采用現(xiàn)代劑型，不僅服用方便、劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定，而且掩蓋了苦味，保護(hù)藥物不受濕空氣、空氣中的氧、光線的影響，增加了藥效的穩(wěn)定性。 綜觀全方，本發(fā)明制劑以溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕為主，可用于風(fēng)寒濕痹，風(fēng)濕熱痹等一切痹癥。其服用方便、劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 本發(fā)明為純中藥制劑，經(jīng)上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、上海市光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院于2000年9月至11月臨床用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)風(fēng)寒阻絡(luò)兼血瘀型病人135例，觀察結(jié)果，本發(fā)明中藥對(duì)此類疾病的癥候改善有效率為74.07％，小結(jié)如下 一、一般資料1、病例來(lái)源風(fēng)濕病?？崎T(mén)診收集病例，共135例。 2、性別男性25例，占18.5％，女性110例，占81.5％。 3、年齡最大70歲、最小20歲，平均年齡約為50歲。 4、病程最長(zhǎng)30年、最短2個(gè)月，平均病程約為5年半。 二、病例選擇(一)、診斷1、中醫(yī)診斷(1)痹癥凡關(guān)節(jié)、肌肉、筋骨等部位發(fā)生腫脹、疼痛、僵硬、屈伸不利，甚至關(guān)節(jié)腫大、變形者。 (2)風(fēng)寒阻絡(luò)兼血瘀型關(guān)節(jié)肌肉疼痛、游走或固定、遇寒痛增、關(guān)節(jié)腫脹、僵硬、屈伸不利、局部色白或紫、苔薄白，或有瘀點(diǎn)，脈細(xì)。 2、西醫(yī)診斷根據(jù)美國(guó)ARA診斷標(biāo)準(zhǔn)，凡符合其中4項(xiàng)可診斷為RA。 (1)晨僵持續(xù)1小時(shí)以上(至少6個(gè)月)；(2)三個(gè)或三個(gè)關(guān)節(jié)腫脹(至少6個(gè)月)；(3)關(guān)節(jié)炎癥對(duì)稱(至少6個(gè)月)(4)腕、掌指、近段指間關(guān)節(jié)腫脹(至少6個(gè)月)；(5)典型手部的X線改變；(6)血清類風(fēng)濕因子陽(yáng)性(滴度超正常最高值)；(7)皮下小結(jié)。 (二)、納入標(biāo)準(zhǔn)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者；年齡16歲至70歲。 (三)、排除標(biāo)準(zhǔn)年齡16歲以下或70以上者；妊娠或哺乳期婦女；合并有高血壓、心、肝、腎、造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病，精神病患者，消化道潰瘍近期活動(dòng)出血者；服用激素者；對(duì)本藥劑過(guò)敏者。 (四)、剔除標(biāo)準(zhǔn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，或資料不全影響療效或安全性判斷者。 三、治療方法為口服膠囊，一日三次。 觀察期間注意事項(xiàng)停用具有祛風(fēng)散寒活血止痛作用的中成藥；對(duì)短期服用非甾體類消炎止痛藥者，應(yīng)在使用本品第二天內(nèi)停用；對(duì)長(zhǎng)期使用非甾體類消炎止痛藥者，原則上可維持原來(lái)藥物不變，如在該藥取效后，應(yīng)減量或停服，但應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明減量或停用時(shí)間。 四、觀察期間觀察指標(biāo)(一)、療效性指標(biāo)。 1、關(guān)節(jié)局部癥狀及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)關(guān)節(jié)局部癥狀予以分級(jí)給分記錄關(guān)節(jié)晨僵時(shí)間、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)整體功能、握力。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下晨僵積分0分 無(wú)晨僵1分 晨僵小于10分鐘2分 晨僵小于30分鐘3分 晨僵大于1小時(shí)。 關(guān)節(jié)痛積分0分 無(wú)疼痛1分 輕度疼痛，壓迫時(shí)訴痛。 2分 中度疼痛，壓迫時(shí)顯痛苦表情，不影睡眠。 3分 重度疼痛，拒絕壓痛檢查，影響睡眠。 關(guān)節(jié)腫脹積分0分 無(wú)腫脹1分 輕度腫脹，腫脹低于附近骨突出部位。 2分 中度腫脹，腫脹與附近骨突出部位平。 3分 重度腫脹，腫脹高出附近突出部位。 關(guān)節(jié)整體功能積分0分 無(wú)關(guān)節(jié)功能障礙。 1分 輕度的功能障礙，雖有一個(gè)或多個(gè)關(guān)節(jié)的功能受限，但可從事正?；顒?dòng)。 2分 中度的功能障礙，關(guān)節(jié)功能明顯受限，生活尚可自理，但不能從事一般的活動(dòng)。 3分 重度的功能障礙，臥床或坐輪椅，生活不能自理。 握力將血壓計(jì)袖帶折疊二次將它塞在適合布袋內(nèi)，檢查前首先將袖帶充氣壓30mmHg，然后患者用左右手握壓三次，記錄所述數(shù)值，得出平均值。 2、理化指標(biāo)血沉，治療前后各一次。 (二)、安全性指標(biāo)血、尿常規(guī)及肝腎功能，治療前后各一次。 (三)、不良反應(yīng)嚴(yán)密觀察并詳細(xì)記錄服藥期間和服藥后可能和發(fā)生的各種不良反應(yīng)。 五、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)。 癥候療效判斷顯效觀察指標(biāo)治后積分和比治前積分總和下降≥70％。 有效觀察指標(biāo)治后積分和比治前積分總和下降≥30％＜70％。 無(wú)效觀察指標(biāo)治后積分和比治前積分總和下降30％。 六、治療結(jié)果。 135例風(fēng)寒阻絡(luò)兼血瘀型RA病人，服用本藥劑治療兩周后。 癥候療效為顯效5例、占3.7％，有效95例、占70.37％，無(wú)效35例、占25.93％，總有效為100例、總有效率為74.07％。 晨僵好轉(zhuǎn)為86例，無(wú)變化為49例，好轉(zhuǎn)率為63.7％。 關(guān)節(jié)整體功能好轉(zhuǎn)52例，無(wú)變化83例，好轉(zhuǎn)率為38.51％。 治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹握力比較如下表例數(shù) 治療前(X±SD) 治療后(X±SD) P關(guān)節(jié)疼痛 135 13.76+5.26 8.90+4.48 ＜0.05關(guān)節(jié)腫脹 135 10.29+5.16 6.88+4.22 ＜0.05握力 135 110.78+15.67124.77+45.56 ＜0.05由上表可見(jiàn)，治療前后在關(guān)節(jié)疼痛、腫脹，握力方面均有顯著改善，P＜0.05。 治療前后血沉比較如下表例數(shù) 治療前(X±SD) 治療后(X±SD) P13547.84+29.91 37.50+25.76 ＜0.05由上表可見(jiàn)，經(jīng)治兩周后，血沉有所下降。 (五)、不良反應(yīng)。 135例病人在治療過(guò)程中均未發(fā)現(xiàn)有過(guò)敏反應(yīng)及不良反應(yīng)。 具體實(shí)施例方式實(shí)施例1取制川烏85g、制草烏85g和甘草85g，分別粉碎成細(xì)粉，全部通過(guò)80目篩，并含有能通過(guò)100目篩不少于95％的粉末，混合均勻。 取紅花85g、木瓜85g、麻黃85g和烏梅85g加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，4080ml，浸泡1小時(shí)；第二次加水10倍量，3400ml，每次煎煮2小時(shí)，提取液采用二次過(guò)濾，濾液采用三效節(jié)能濃縮器，經(jīng)減壓濃縮至相對(duì)密度為1.33的膏狀體。減壓濃縮的真空度為控制在0.03-0.08Mpa。 將上述步驟制得的細(xì)粉和膏狀體加入適量輔料(輔料的加入不影響藥效，是為便于劑型的制備，輔料可以是糖粉或淀粉)后混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，制得1000基本單位。根據(jù)需要可制成各種劑型。包括膠囊、片劑，或制成顆粒。。 實(shí)施例2本實(shí)施例具體配方為制川烏70g、制草70g、甘草70g、紅花85g、木瓜110g、麻黃90g和烏梅110g。制成1000基本單位。制備方法同實(shí)施例1。 實(shí)施例3本實(shí)施例具體配方為制川烏110g、制草110g、甘草110g、紅花80g、木瓜70g、麻黃90g和烏梅70g。同樣制成1000基本單位。制備方法同實(shí)施例1。 病例1患者胡先生，32歲?；颊邇赡昵霸\斷為“RA”，近日天氣陰寒后又出現(xiàn)雙手關(guān)節(jié)疼痛活動(dòng)欠利，僵硬感，伴腰部冷痛，舌質(zhì)暗紅，邊瘀，苔薄白脈細(xì)，ESR23mm/h，治療前積7分。 中醫(yī)辯證為風(fēng)寒阻絡(luò)兼血瘀型痹癥，口服本發(fā)明膠囊，每日兩次、每次四粒、共兩周。服用兩天后，患者感覺(jué)晨僵、關(guān)節(jié)疼痛明顯好轉(zhuǎn)，二周后消失，舌淡紅、脈細(xì)、血沉復(fù)查18mm/h，治療后積分為1分。癥候療效判斷為顯效。 病例2患者周女士，45歲?；颊邇赡昵叭黻P(guān)節(jié)酸痛，時(shí)值陰雨天加劇，痛及四周上下，近日天氣陰寒后，又出現(xiàn)行走不便，關(guān)節(jié)開(kāi)始出現(xiàn)腫痛，屈伸困難，入院檢查雙膝關(guān)節(jié)腫大，叩痛(+)，屈伸困難，ESR35mm/h，診斷為“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”，治療前積分為8分。予口服本發(fā)明膠囊，每日兩次，每次四粒，共一月。服用兩天后，患者感覺(jué)關(guān)節(jié)疼痛明顯好轉(zhuǎn)，一月后消失，行走便利，ESR復(fù)查16mm/h，治療后積分為1分。癥候療效判斷顯效。 病例3劉女士，57歲?；颊咚闹P(guān)節(jié)疼痛反復(fù)發(fā)作6年余，于2000年3月上旬，因感風(fēng)寒、濕邪，而致頭痛、耳痛、四肢關(guān)節(jié)疼痛，繼而右手肘、腕、指關(guān)節(jié)疼痛，漸及活動(dòng)受限。近日，天氣漸寒，病情加重，癥見(jiàn)右手肩、肘、腕、指關(guān)節(jié)疼痛難忍，指關(guān)節(jié)腫大，ESR31mm/h，治療前積分為7分。診斷為“風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”。予口服本發(fā)明膠囊，每日兩次，每次四粒，共四周。服用兩天后，患者感覺(jué)晨僵，關(guān)節(jié)疼痛明顯好轉(zhuǎn)，兩周后消失，四周后活動(dòng)自如，ESR17mm/h，治療后積分為1分。 權(quán)利要求 1.一種治療風(fēng)濕疾病的中藥，其特征是按如下組分配方，制成1000基本單位制川烏70-110g 制草烏70-110g 甘草70-110g紅花 70-110g 木瓜 70-110g 麻黃70-110g烏梅 70-110g。 2.一種如權(quán)利要求1所述治療風(fēng)濕疾病中藥的制備方法，其特征是步驟如下a、取制川烏、制草烏、甘草分別粉碎成藥粉，混合均勻；b、紅花、木瓜、麻黃和烏梅加水共同煎煮，并濃縮成膏狀；c、將上述步驟a制得的藥粉和步驟b的制得濃縮液混合均勻，干燥，再經(jīng)粉碎后制成各種劑型。 3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征是所述步驟a制得的藥粉通過(guò)80目篩，并含有通過(guò)100目篩不少于95％的細(xì)粉。 4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征是由所述步驟b制濃縮液，其過(guò)程中加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，浸泡1小時(shí)；第二次加水10倍量，每次煎煮2小時(shí)，提取液采用二次過(guò)濾，濾液經(jīng)減壓濃縮到相對(duì)密度為1.33。 5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征是所述減壓濃縮的真空度為0.03-0.08Mpa。 全文摘要 治療風(fēng)濕疾病的中藥及其制備方法，其特征是按如下組分配方制川烏70－110g、制草烏70－110g、甘草70－110g、紅花70－110g、木瓜70－110g、麻黃70－110g、烏梅70－110g。制川烏、制草烏、甘草分別粉碎成粉，混合均勻；紅花、木瓜、麻黃和烏梅四味加水煎煮濃縮成膏狀；將制得的藥粉和濃縮液混勻，干燥，粉碎后制成各種劑型。本發(fā)明中藥以溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕為主，可用于風(fēng)寒濕痹，風(fēng)濕熱痹等一切痹癥。其服用方便、劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 文檔編號(hào)A61P19/02GK1440768SQ0211271 公開(kāi)日2003年9月10日 申請(qǐng)日期2002年2月28日 優(yōu)先權(quán)日2002年2月28日 發(fā)明者項(xiàng)其正 申請(qǐng)人:項(xiàng)其正 |
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