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國家藥監(jiān)局持續(xù)嚴打玻尿酸無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

愚公愚夫 2019-03-10

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四、玻尿酸產(chǎn)品市場準入和使用等環(huán)節(jié)需要哪些證件？
在注射用透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)、宣傳、銷售、使用、出口等活動中，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定取得相應(yīng)的證件，下圖列舉了玻尿酸在不同生命階段所需取得的相應(yīng)證件：

證件	批準部門	有效期
醫(yī)療器械注冊證	CFDA	5年
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證	所在地省級FDA	5年
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證	所在地市級FDA	5年
醫(yī)療器械廣告批準文號	所在地省級FDA	1年
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證	所在地縣級以上衛(wèi)計委	定期校驗
醫(yī)療器械出口銷售證明	所在地省級FDA	不應(yīng)超過申報資料提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
備注：生產(chǎn)企業(yè)預(yù)計在所在轄區(qū)銷售自己的產(chǎn)品，無需取得經(jīng)營許可證，