經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)（批件號(hào)：2016L01089），長(zhǎng)春金賽藥業(yè)股份有限公司將在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、復(fù)日大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、山西省兒童醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院等多家中心開(kāi)展已上市重組人生長(zhǎng)激素注射液（商品名：賽增○R）擴(kuò)大適應(yīng)證的臨床研究，現(xiàn)需要招募多名符合條件的患兒進(jìn)行免費(fèi)治療。

要求基本條件如下

（具體入選標(biāo)準(zhǔn)以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)）：

受試者需滿足以下所有入選標(biāo)準(zhǔn)方有資格入組研究：

1）提供由受試者和/或其監(jiān)護(hù)人簽署并注明簽署日期的臨床研究知情同意書(shū)；

2）受試者及其監(jiān)護(hù)人愿意并能夠配合完成預(yù)定的訪視、治療計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室檢查等試驗(yàn) 程序；

3）實(shí)際年齡嶺（chronologicalage，CA）：女孩4－9周歲，男孩4－10周歲

4）篩選期測(cè)量的身高≤同年齡、同性別正常兒童身高均值的-2.25SD

5）任一藥物生長(zhǎng)激素激發(fā)試驗(yàn)的結(jié)果為GH峰值≥10.0ng/ml；

6）骨嶺（boneage，BA）≤實(shí)際年嶺＋6個(gè)月（根據(jù)各中心骨齡片判讀結(jié)果判斷）；

7）青春期前（Tanner分期I期）；

8）既往未接受過(guò)rhGH治療；

9）受試者同意在整個(gè)研究期間遵守生活方式注意事項(xiàng)。

相關(guān)費(fèi)用

受試患兒參加臨床研究期間所應(yīng)用的研究用藥物及相關(guān)的檢查都是免費(fèi)的，在第1年的臨床試驗(yàn)結(jié)束后，如果受試患兒及其監(jiān)護(hù)人同意，患兒將繼續(xù)進(jìn)入第二階段為期1年的免費(fèi)治療。符合以上條件的患兒，我們將統(tǒng)一安排時(shí)間間進(jìn)行初篩，有需求的矮小患兒可了解參與！

男孩4-10歲、女孩4-9歲兒童青少年身高均值的-2.25SD數(shù)值表