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近日，美國生物制藥公司MacroGenics旗下在研新藥Margetuximab單抗的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗達(dá)到了主要終點，擬用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療。1月23日，Margetuximab單抗用于治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者獲得了FDA授予的快速通道認(rèn)定。MacroGenics表示將在2019年下半年向FDA提交Margetuximab單抗的上市許可申請。 Margetuximab藥物說明 Margetuximab是一款FC片段優(yōu)化的靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體藥物。HER2在乳腺癌、胃和其他類型的實體瘤中由腫瘤細(xì)胞表達(dá)，使其成為了生物治療的關(guān)鍵標(biāo)志物。除了在轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的研究，該藥物還在進行與抗PD-1藥物聯(lián)用的胃癌治療臨床1b/2期研究，研究數(shù)據(jù)已在最近的ASCO胃腸專題討論會上進行了呈現(xiàn)。 Margetuximab試驗數(shù)據(jù) Margetuximab 的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗 SOPHIA是一項Margetuximab聯(lián)合化療與Trastuzumab聯(lián)合化療相對照的用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的Ⅲ期研究，旨在評估Margetuximab單抗在復(fù)發(fā)/難治性HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人中的療效，該研究在北美、歐洲和亞洲大約200個試驗地點招募了536名入組病人，患者使用Margetuximab 或Trastuzumab聯(lián)合四種化療藥物(卡培他濱、利布林、吉西他濱或長春瑞濱)中的一種。 SOPHIA試驗的結(jié)果顯示：Margetuximab單抗在試驗中達(dá)到了延長患者無進展生存期(PFS)的主要臨床終點，且聯(lián)合化療的安全性和耐受性均可以接受，可以與Trastuzumab聯(lián)合化療相媲美。 Margetuximab單臂試驗組的患者與Trastuzumab單臂實驗組的患者相比，PFS的風(fēng)險降低了24%。值得注意的是，研究中約85%的患者攜帶CD16A(FCγRIIIa)158 F等位基因，在以往的臨床試驗中，這類患者對Herceptin及其他抗體的反應(yīng)明顯減弱；在上述基因型的患者亞群中，與Trastuzumab單臂患者相比，Margetuximab單臂患者的PFS風(fēng)險降低了32%。 港安健康溫馨提示：MacroGenics通過優(yōu)化Fc結(jié)構(gòu)域增強免疫反應(yīng)的抗體分子，與常用HER2+乳腺癌療法相比，展示了其優(yōu)越的療效。如果Margetuximab單抗在未來順利獲批上市，那么該藥物將填補現(xiàn)有的治療空白，成為這類患者一種有價值的治療方案。
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