作者：雷公來源：健識局

“纈沙坦風波”正在向全球蔓延。

2月8日，輝瑞日本分公司表示，因纈沙坦原料藥含有可能致癌的雜質(zhì)，目前正在從日本召回4批次超26萬片降壓藥Amubaro，召回行動已于上周四開始。

據(jù)健識君了解，此次被召回的26萬粒藥片是纈沙坦和苯磺酸氨氯地平鹽的復方制劑，于2018年4月至7月在印度Mylan Laboratories Limited生產(chǎn)。

輝瑞表示，由于有報告稱纈沙坦受到污染，因此對其產(chǎn)品進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品含有超標的N-亞硝基二乙胺(NDEA)及微量的N-亞硝基二甲基胺(NDMA)。

依照國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)列出的致癌物清單，NDMA和NDEA均屬于2A類致癌物(即動物實驗證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限)。

分析人士指出，雖然在研究中發(fā)現(xiàn)NDMA 可增加癌癥的發(fā)生率，但該雜質(zhì)對人體的致癌性影響尚無充分數(shù)據(jù)支持。

輝瑞日本分公司總裁原田明久(AkiHisa Harada)在一份聲明中說道：“我們真誠地為給患者和醫(yī)護人員帶來的不便和擔憂表示誠摯的歉意。我們將密切關(guān)注藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，以防止復發(fā)?！?/p>

同時，輝瑞在此次聲明中，目前還沒有任何關(guān)于該藥品對健康造成損害的報告。

不可否認的是，纈沙坦的召回事件繼續(xù)擴大，已波及到全球市場。

從2018年起，華海藥業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的纈沙坦原料藥中檢測出NDMA與NDEA后，作為常見的降壓藥物，全球眾多制藥企業(yè)也紛紛受到波及。

2018年7月，諾華集團旗下山德士被曝正在召回其已銷往22國的纈沙坦相關(guān)制劑，原因是來自外部供應商的成分含有雜質(zhì)

2018年11月，Mylan制藥開始召回其在印度生產(chǎn)的含有纈沙坦原料藥的藥品，并召回了15批含有NDEA超過批準水平的纈沙坦原料藥。隨后，Teva公司召回了所有使用Mylan受污染的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦藥物。

2019年1月，印度仿制藥公司阿拉賓度制藥(Aurobindo Pharma)將召回80多批次的降壓藥物纈沙坦，這些藥物被發(fā)現(xiàn)可能含有致癌雜質(zhì)。

據(jù)健識君不完全統(tǒng)計，除了輝瑞外，包括諾華山德士、阿拉賓度、Teva等藥企紛紛召回了自己的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

曾有藥企人士向媒體透露，由于出現(xiàn)了大面積召回，目前歐美市場上的纈沙坦制劑產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)了一定程度上的短缺。

FDA曾在今年1月底的聲明中表示，由于雜質(zhì)的風險通常非常小，患者應繼續(xù)服用藥物，“直到他們的藥劑師提供替代品或他們的醫(yī)生提供替代治療選擇?！?/p>

首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院藥劑科副主任藥師金銳在接受媒體采訪時表示，纈沙坦召回事件也是由于采用了新制訂的NDMA和NDEA限量標準而觸發(fā)的，實際上是一種進步。普通老百姓沒必要因國外的降壓藥召回事件過于恐慌。如果國內(nèi)產(chǎn)品有新問題出現(xiàn)，國家藥監(jiān)局和國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力進行質(zhì)量管控和應急處置。