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第三方檢測實驗室是指為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu),它必須通過資質(zhì)認(rèn)定中的計量認(rèn)證。在開展新的檢測項目時,要進行檢測方法的選擇和確認(rèn),如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進行確認(rèn)。當(dāng)客戶來委托時實驗室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測的方法。包括抽樣的方法。因而對于實驗室來說在新項目開展時和接受客戶委托時都應(yīng)進行方法的選擇:方法的確認(rèn)則發(fā)生在新項目評審時和方法發(fā)生變化時這兩種情況下進行。 相關(guān)準(zhǔn)則中的規(guī)定 相關(guān)準(zhǔn)則中對檢測方法及方法確認(rèn)的有關(guān)規(guī)定在RBT 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》中第4.5.14條規(guī)定“在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前,應(yīng)進行驗證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)前,應(yīng)進行確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化,并重新進行驗證或確認(rèn)。必要時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書”。在CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第7.2 方法的選擇、驗證和確認(rèn)中。細(xì)分為7.2.1方法的選擇和驗證,7.2.2方法確認(rèn)。CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求》中7.2.1.5規(guī)定“在引入檢測或校準(zhǔn)方法之前,實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進行驗證,驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等,還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo),必要時應(yīng)進行實驗室間比對”。 提高方法選擇和方法確認(rèn)有效性的措施 2.1方法選擇的時機 1) 在計量認(rèn)證首次評審或擴項評審時,要確定需要檢測的項目和參數(shù)。這時就需要進行檢測標(biāo)準(zhǔn)的選擇,一般情況下包括開展新項目涉及的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有時還要考慮相關(guān)的判定標(biāo)準(zhǔn)。 2)在客戶委托時,要做好方法的選擇。有時客戶委托試驗時,不知該用哪個標(biāo)準(zhǔn)或者其填寫的標(biāo)準(zhǔn)作廢時,實驗室可推薦其選用現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)客戶堅持使用作廢標(biāo)準(zhǔn)時,實驗室應(yīng)明確告知客戶,并要求其在委托單上簽字確認(rèn)。同時在檢測記錄和報告加以說明。方法選擇主要是發(fā)生在實驗室申請計量認(rèn)證時,另外當(dāng)客戶委托時可能也會有方法選擇的問題。 2.2 標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的時機 非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的時機有兩個:一個是在新項目開展時,也就是申請計量認(rèn)證時,另一個是當(dāng)方法發(fā)生變化時,應(yīng)重新進行確認(rèn)。一般實驗室對標(biāo)準(zhǔn)變更的確認(rèn)比較重視,而對新項目的方法確認(rèn)不太重視,在RBT 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》中第4.5.14條規(guī)定“在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前,應(yīng)進行驗證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)前,應(yīng)進行確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化,并重新進行驗證或確認(rèn)。必要時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書”。開展新項目,必須對選用的新方法進行有效確認(rèn),就是要對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)。 2.3 方法確認(rèn)的內(nèi)容 1)首先是培訓(xùn)檢測人員,學(xué)習(xí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),編制原始記錄表格格式和檢測報告格式。 2)準(zhǔn)備新方法所需的技術(shù)資料,儀器設(shè)備和易耗品等,并進行檢定/校準(zhǔn),建立設(shè)備檔案。 3)準(zhǔn)備所需要的試驗設(shè)施和環(huán)境條件。 4)按標(biāo)準(zhǔn)進行試驗,并形成檢測報告。 5)進行一次實驗室間比對或能力驗證,確保新方法的可靠性。 6)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更需添置新設(shè)備時,屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化,實驗室應(yīng)申請擴項評審。 |
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