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小編對(duì)重要內(nèi)容總結(jié)如下：
各有關(guān)課題責(zé)任單位:
新藥專(zhuān)項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái) 建設(shè)課題工作要求
一、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)院）建立獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)管理部門(mén)（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)中心等，以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)），作為一級(jí)科室與臨床或行政管理部門(mén)平級(jí)，統(tǒng)一管理醫(yī)院所有藥物臨床試驗(yàn)。（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，6個(gè)月內(nèi)完成整改）。 二、醫(yī)院配備全職或兼職的藥物臨床試驗(yàn)管理和業(yè)務(wù)人員及符合標(biāo)準(zhǔn)的軟硬件設(shè)施，其中： （一）機(jī)構(gòu)主任由醫(yī)院院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，建立垂直管理體系，使機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)方面的人事考評(píng)、績(jī)效管理、經(jīng)費(fèi)管理、資源調(diào)配具有自主權(quán)。 （二）機(jī)構(gòu)辦公室主任級(jí)不得少于1人，機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)不得少于1人，質(zhì)控員不得少于2人，檔案管理員不得少于1人，信息化系統(tǒng)管理員不得少于1人，上述人員原則上不可交叉，質(zhì)控員、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員必須為全職人員。 （三）Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室配備與試驗(yàn)藥物專(zhuān)業(yè)匹配的研究醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，總數(shù)不得少于3人。研究護(hù)士不得少于4人，至少有3人為全職。研究藥師不得少于2人，質(zhì)控員不得少于1人。研究助理或臨床研究協(xié)調(diào)員共計(jì)不得少于2人。上述人員原則上不可交叉，非全職人員每年參與Ⅰ期臨床試驗(yàn)工作的時(shí)間不得少于3個(gè)月。 （四）Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室設(shè)立專(zhuān)人負(fù)責(zé)使用臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟自2014年管理運(yùn)營(yíng)的《臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)》管理全部健康受試者，保證數(shù)據(jù)更新。鼓勵(lì)Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)使用該系統(tǒng)。 （五）每個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)所在臨床科室配備至少1名專(zhuān)職研究護(hù)士或臨床研究協(xié)調(diào)員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)該專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)工作，并配備至少2張可用于臨床試驗(yàn)的床位及必要的急救設(shè)備與藥品。 （六）涉及藥物臨床試驗(yàn)的所有臨床、醫(yī)技、行政、后勤科室設(shè)立至少2名對(duì)接負(fù)責(zé)人，配合試驗(yàn)相關(guān)工作，包括但不限于協(xié)助辦理院內(nèi)手續(xù)，預(yù)約和接待受試者檢查，接受核查、稽查，永久保存并隨時(shí)溯源臨床試驗(yàn)及相關(guān)儀器設(shè)備電子數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)與其他病人數(shù)據(jù)隔離。 （七）設(shè)立軟硬件設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)中心藥房，配備至少2名藥師，負(fù)責(zé)接收、分發(fā)、回收藥物臨床試驗(yàn)藥品。Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室若已有符合標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用藥房，可不納入中心藥房管理。 （八）醫(yī)院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如有入組受試者的病房，必須有醫(yī)生值班。 （九）藥物臨床試驗(yàn)涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)證書(shū)后方可上崗工作，按證書(shū)落款日期計(jì)算，5年內(nèi)必須重新培訓(xùn)并再次獲取證書(shū)。 （十）鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)研究和過(guò)程管理電子化。 （限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，6個(gè)月內(nèi)完成整改）。 三、機(jī)構(gòu)制定藥物臨床試驗(yàn)全流程管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)涉及的倫理審查、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、分析計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃與報(bào)告、受試者招募、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、病例記錄、不良事件記錄與報(bào)告、試驗(yàn)藥品管理、檢查與臨床評(píng)價(jià)、樣本轉(zhuǎn)移、影像與介入等工作，明確試驗(yàn)過(guò)程與數(shù)據(jù)的鎖定原則。試驗(yàn)材料必須按規(guī)定由不同分工人員于規(guī)定時(shí)間填寫(xiě)完畢并簽署姓名及日期。 制定特殊審核與管理專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括但不限于以下專(zhuān)業(yè)：腫瘤、麻醉、急診、基因、免疫、小兒全部專(zhuān)業(yè)。 （限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。 四、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)從受理倫理審查申請(qǐng)之日起，20個(gè)工作日內(nèi)必須召開(kāi)倫理會(huì)議審查或進(jìn)行快審。經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理審查后，成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，只負(fù)責(zé)審查該試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，決定是否同意在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展試驗(yàn)，從受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)給予申辦者書(shū)面回復(fù)，若同意同時(shí)附倫理審查批件（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，6個(gè)月內(nèi)完成整改）。 五、醫(yī)院制定藥物臨床試驗(yàn)管理和業(yè)務(wù)人員的績(jī)效與薪酬評(píng)發(fā)制度。從事臨床試驗(yàn)工作的人員，收入不得低于醫(yī)院臨床科室同樣職稱(chēng)事業(yè)編制職工平均水平。上述人員包括但不限于機(jī)構(gòu)辦公室主任級(jí)人員、機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)及辦公室工作人員、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書(shū)及辦公室工作人員、研究人員（醫(yī)藥護(hù)技）、醫(yī)院聘用的臨床研究協(xié)調(diào)員等（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。 六、醫(yī)院或醫(yī)院職稱(chēng)晉升制度的主管部門(mén)制定從事臨床試驗(yàn)工作人員在職務(wù)、職稱(chēng)晉升方面的鼓勵(lì)政策，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類(lèi)同財(cái)政科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效評(píng)估。 每項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者（PI）設(shè)立不超過(guò)2名研究骨干并向機(jī)構(gòu)備案，在試驗(yàn)未結(jié)束前可增加、減少或變更研究骨干。研究骨干在PI指導(dǎo)下工作并定期匯報(bào)試驗(yàn)的前期準(zhǔn)備工作、日常工作、后續(xù)工作，對(duì)試驗(yàn)科學(xué)性、真實(shí)性、倫理道德情況負(fù)責(zé)，PI也可兼任研究骨干。作為研究骨干完成的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，采納以下類(lèi)同： （一）類(lèi)同于國(guó)家級(jí)重大類(lèi)別項(xiàng)目（如國(guó)家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目，國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題等）： 1. 作為國(guó)內(nèi)組長(zhǎng)單位的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)； 2. 作為組長(zhǎng)單位的1類(lèi)新藥多中心臨床試驗(yàn)； 3. 1類(lèi)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 （二）類(lèi)同于國(guó)家級(jí)一般類(lèi)別項(xiàng)目（如國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目）： 1. 作為組長(zhǎng)單位的非1類(lèi)新藥多中心臨床試驗(yàn)； 2. 作為參加單位的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)； 3. 作為參加單位的1類(lèi)新藥多中心臨床試驗(yàn)； 4. 非1類(lèi)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 （三）累計(jì)完成3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，類(lèi)同于完成1項(xiàng)省部級(jí)課題，并可與上述兩條累計(jì)。 來(lái)源于同一個(gè)申辦者的同一個(gè)試驗(yàn)藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)各自的全部階段才可視為完成1個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目最多2名研究骨干可按上述三條類(lèi)同，生物等效性試驗(yàn)只參與第（三）條類(lèi)同。國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)組長(zhǎng)單位只計(jì)算排名第1的單位，單中心試驗(yàn)承擔(dān)單位視為組長(zhǎng)單位。 （限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。 七、醫(yī)院每年?duì)款^至少1項(xiàng)多中心藥物臨床試驗(yàn)，開(kāi)展至少20項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。除兒童專(zhuān)科醫(yī)院外，每年開(kāi)展至少1項(xiàng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，2年內(nèi)完成整改）。 ClinData創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于腫瘤、眼科、呼吸、神經(jīng)、兒科五大領(lǐng)域 2018年是ClinData不平凡的一年，ClinData這個(gè)平臺(tái)是很多人學(xué)習(xí)和交流的平臺(tái)，是很多人成就自己的平臺(tái)，是很多人實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想而插上翅膀的平臺(tái)。 ClinData創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)目前分布在北京、哈爾濱、鄭州、上海、武漢、廣州、南通、杭州等多個(gè)城市全覆蓋。ClinData創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于腫瘤、眼科、呼吸、神經(jīng)、兒科五大領(lǐng)域，特別是腫瘤臨床試驗(yàn)占據(jù)總試驗(yàn)數(shù)量的80%，ClinData專(zhuān)注于創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥是中華民族的希望，是中國(guó)老百姓的希望。 2019到來(lái)之際，我作為ClinData創(chuàng)始人，向各位ClinData可愛(ài)的戰(zhàn)友們、ClinData微信平臺(tái)的兄弟姐妹夢(mèng)們鄭重承諾： ClinData創(chuàng)建的初心是我們一起共建ClinData，ClinData是一個(gè)高度團(tuán)結(jié)的龐大團(tuán)隊(duì)，ClinData的兄弟姐妹們，即使不在一個(gè)公司，即使不是一個(gè)工種，但是都是為了研發(fā)創(chuàng)新藥走到了一起，其實(shí)就是一個(gè)大團(tuán)隊(duì)，我們一起努力不忘初心，共建ClinData使得ClinData成為中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的堅(jiān)強(qiáng)后盾，為了實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興貢獻(xiàn)一點(diǎn)兒微博的力量。
有一天，ClinData名字一提起就引起目光的尊重 最后，祝大家在2019年，物質(zhì)更豐富，精神更幸福！ Clindata創(chuàng)始人郭東升 截止目前Clindata團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功申報(bào)注冊(cè)3個(gè)一類(lèi)新藥，并拿到了上市許可證，正在做的有一類(lèi)創(chuàng)新藥超過(guò)40個(gè)項(xiàng)目，一類(lèi)腫瘤創(chuàng)新藥項(xiàng)目達(dá)到了32個(gè)，覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、胃癌、淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、黃斑病變等，可提供從IND到NDA實(shí)現(xiàn)全流程的服務(wù)。擁有一支高效國(guó)際專(zhuān)業(yè)化的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析人才隊(duì)伍，主要分布于北京、哈爾濱、鄭州、上海、武漢、廣州、南通、杭州。我們具有完善的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，致力于為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供高質(zhì)量和高標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)。 Clindata提供醫(yī)學(xué)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、隨機(jī)、醫(yī)學(xué)核查、醫(yī)學(xué)編碼、獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)7大服務(wù) |
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