這五個(gè)月公布的臨床二期試驗(yàn)共有77項(xiàng)，臨床試驗(yàn)狀態(tài)情況見下圖所示，50%以上顯示尚未招募，但有一項(xiàng)為主動(dòng)暫停，為拜耳的Vilaprisan片，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥。該品新型口服甾體選擇性孕酮受體調(diào)節(jié)劑（SPRM），屬于進(jìn)口1類新藥，暫停的不僅是二期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)對(duì)子宮肌瘤的三期臨床試驗(yàn)也已暫停。2018年12月，在拜耳計(jì)劃削減研發(fā)團(tuán)隊(duì)、裁員900人后，Vilaprisan的臨床試驗(yàn)也因?yàn)殚L(zhǎng)期毒理學(xué)研究中發(fā)現(xiàn)的安全性問題被暫停，當(dāng)時(shí)公司表示將采取預(yù)防措施，停止研發(fā)工作并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)估。此外顯示已完成的有兩項(xiàng)，一項(xiàng)為人福醫(yī)藥的苯磺酸瑞馬唑侖，該藥現(xiàn)處于NDA階段，同品種進(jìn)入NDA的還有恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖，兩者酸不一樣而已，相對(duì)而言恒瑞研發(fā)更快，且已納入優(yōu)先審評(píng)，臨床療效顯示比丙泊酚更優(yōu)，到時(shí)候兩家就以毒性和療效分市場(chǎng)了。不過此次統(tǒng)計(jì)并未包括恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖的臨床試驗(yàn)，但可看到其用于術(shù)前鎮(zhèn)靜的鹽酸右美托咪定鼻噴劑的臨床二期試驗(yàn)，顯示尚未招募。

麻醉領(lǐng)域的三期臨床明顯多于二期的，但占比最大的癌癥項(xiàng)目，在二期中有增無減，約占51%，但癌癥種類更多，主要為實(shí)體瘤，如前列腺癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、軟組織肉瘤、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等，而中國(guó)第三大癌癥結(jié)直腸癌占6項(xiàng)，作為肝癌大國(guó)，肝癌項(xiàng)目少不了，也是6項(xiàng)。此外感染領(lǐng)域，陰道、呼吸道、消化道等細(xì)菌和病毒感染統(tǒng)一計(jì)算共17項(xiàng)。其他適應(yīng)癥未做詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，共計(jì)21項(xiàng)，其中包括塵肺病、抑郁癥等。

統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)二期臨床中創(chuàng)新藥的比例相對(duì)三期臨床高很多。這77項(xiàng)試驗(yàn)共67個(gè)品種中，1類新藥占54項(xiàng)，有43個(gè)品種，其中8個(gè)最高階段處于三期及以上，藥品的類型分布具體見下圖所示。從中看出1類化藥和生物藥的臨床項(xiàng)目數(shù)量相當(dāng)，但1類化藥的品種更多些，為25個(gè)，而生物藥只有16個(gè)。這可能源于很多生物藥同時(shí)開展多項(xiàng)臨床，如BGB-A317、杰諾單抗、SHR-1210等。這一點(diǎn)在PD-1抗體上的體現(xiàn)更為明顯，擴(kuò)展適應(yīng)癥，針對(duì)不同的實(shí)體瘤，或者聯(lián)合用藥研究。值得注明的是，1類化藥中包括一個(gè)1.2類的綠原酸，是四川九章生物科技的品種，用于治療復(fù)發(fā)Ⅳ級(jí)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，具體是二/三期項(xiàng)目，但2018年12月才開了啟動(dòng)會(huì)，也就歸于二期了。一期臨床周期比二期短，因此其中發(fā)展較快的品種比三期略多些，包括康方藥業(yè)的CTLA-4和PD-1雙特異性抗體AK104、康方和翰中生物醫(yī)藥的HX008（不久前和記黃埔宣布開展索凡替尼和該藥聯(lián)用治療實(shí)體瘤的研究）、華海藥業(yè)的5-HT1A抑制劑羥哌吡酮，及揚(yáng)子江的硝基咪唑類抗生素磷酸左奧硝唑酯二鈉等。具體品種及臨床信息見后面表格所示，前面表格為1類新藥（綠色為生物藥，灰色為化藥），后面表格的為其他藥品類型的項(xiàng)目。

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