類風濕關節(jié)炎（RA）被稱為“不死的癌癥”，原因在于類風濕關節(jié)炎病情頑固，治療時間長。全世界發(fā)病率在0.5%~1.0%，女性約為男性的2倍?；颊邥霈F(xiàn)關節(jié)腫脹、壓痛和滑膜關節(jié)破壞，導致嚴重的關節(jié)畸形和功能性障礙，致殘率極高。

至今，類風濕關節(jié)炎還不能被根治，治療的主要目標是臨床緩解和低疾病活動度。既往抗風濕治療的主要藥物叫作改善病情抗風濕藥，代表藥物有甲氨蝶呤、來氟米特、艾拉莫德、柳氮磺砒啶、羥氯喹等。但有效率約為60%-70%，仍一部分患者療效欠佳，無法緩解。

可喜的是，近20-30年，隨著生物制劑類抗風濕藥物的出現(xiàn)，類風濕關節(jié)炎可謂真正遇到了“勁敵”。

生物制劑與傳統(tǒng)的非生物改變病情抗風濕藥物相比，最大亮點是他們不僅能更有效地緩解病情，而且能夠阻斷疾病對關節(jié)的破壞。生物制劑以其快速起效、療效確切、安全性好等優(yōu)點，為風濕免疫病患者的治療帶來了巨大的福音。

生物制劑代表藥物有：

（1）腫瘤壞死因子抑制劑：英夫利昔單抗、阿達木單抗、依那西普、賽妥珠單抗和戈利木單抗；

（2）IL-6抑制劑：托珠單抗；

（3）IL-1受體拮抗劑：阿那白滯素；

（4）B細胞清除劑：利妥昔單抗；

（5）T細胞抑制劑：阿巴西普。

其中，腫瘤壞死因子抑制劑治療，能更好地減輕類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征，阻止關節(jié)結構的破壞、改善病人的關節(jié)功能。目前，根據(jù)國內外的研究結果顯示，腫瘤壞死因子抑制劑的療效確切，不良反應較少。

英夫利昔單抗（商品名：類克）是我國最早進入臨床使用的生物制劑，也是第二個被FDA批準用于臨床的生物制劑，屢獲殊榮。

2000年，英夫利昔單抗獲得國際蓋倫獎，被風濕免疫領域認為是里程碑式的突破；2003年，Ravinder Maini 和Marc Feldmann兩位發(fā)明人因發(fā)現(xiàn)英夫利昔單抗用于治療類風濕性關節(jié)炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）的卓越貢獻被授予醫(yī)學界的諾貝爾獎—拉斯科醫(yī)學獎，2007年再次獲得歐洲年度發(fā)明獎終生成就獎；2007年，英夫利昔單抗在中國上市獲批用于RA、AS及克羅恩病治療。

權威期刊《柳葉刀》發(fā)表研究顯示，對早期類風濕關節(jié)炎患者給予甲氨蝶呤治療3~4個月后療效不佳，再分別給予傳統(tǒng)的改善病情抗風濕藥物和英夫利昔單抗治療，1年后，使用英夫利昔單抗治療的患者EULAR緩解率明顯改善。

目前市面上的英夫利昔單抗（商品名：類克）價格一直在下降。但就像電影《我不是藥神》中所反映的情況，病人都希望國內有價格便宜、療效確切的仿制藥物。值得高興的是，嘉和生物獲得英夫利昔單抗生物類似物的臨床試驗批件（批件號：2015L00048），目前正在全國多家大型三甲醫(yī)院開展臨床試驗，并通過醫(yī)學倫理委員會的批準，現(xiàn)面向社會招募受試者。

入組試驗條件：

1.年齡18-75歲，不限性別；

2.確診類風濕關節(jié)炎，至少3個月；

3.同時滿足下面3個條件（以28個關節(jié)為主）：

 ①4個或4個以上的關節(jié)腫脹；

 ②6個或6個以上的關節(jié)壓痛；

 ③符合以下標準中的至少1條：血沉高于28mm/h或CRP高于1.0mg/dL。

4.項目給藥前，至少接受過3個月MTX治療，且劑量穩(wěn)定（10-15mg/周）至少4周。

 備注：以上為部分主要標準，最終入組情況以項目醫(yī)生為準。

可能獲益：

1.對于符合條件且成功參加項目的患者，整個項目期間會有專門的醫(yī)療團隊對其進行針對性檢查和治療。 

2.項目期間患者將使用注射用重組抗 TNF-alpha 人鼠嵌合單克隆抗體進行治療

3.參加項目的患者，將無需支付與項目相關的治療藥物費用和檢查費用。