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作者丨胡義錦 安明 何侃 蔡其穎 楊璧榕 冉娜  近幾年醫(yī)美行業(yè)頻頻傳來融資、收購和上市的利好消息，“顏值經(jīng)濟”正成為投資的又一個風(fēng)口。本文將立足于合規(guī)的角度，來挖掘這個坐擁億萬級市場的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。 一、醫(yī)美行業(yè)的概述 所謂醫(yī)療美容，是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法，對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑。 而生活美容通常指不采用創(chuàng)傷性或侵入性的技術(shù)方法，對人體頭發(fā)、皮膚和身體提供護理服務(wù)。 醫(yī)療美容區(qū)別于生活美容的主要特點在于其美容手段是具有侵入性或創(chuàng)傷性的醫(yī)療手段。 實踐中，醫(yī)美機構(gòu)提供的服務(wù)范圍通常既有醫(yī)療美容，也有生活美容服務(wù)。 醫(yī)療美容項目可分為4類：
以是否需要動刀為標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療美容又可以劃分為手術(shù)類和非手術(shù)類。美容外科多為手術(shù)類項目，采取外科手術(shù)手段，從根本上改善眼、鼻、胸等面部、身體其他部位外觀。微整形多為非手術(shù)類項目，可分為注射填充類、無創(chuàng)年輕化、激光美容等，主要包括注射、激光療法等微整形術(shù)。 開展醫(yī)美服務(wù)的機構(gòu)必須為醫(yī)療機構(gòu)，即必須申請取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 醫(yī)美機構(gòu)根據(jù)設(shè)置要求從高到低，又可分為美容醫(yī)院、醫(yī)療美容門診部和醫(yī)療美容診所三種類型；不同業(yè)態(tài)在硬件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、可開展項目、物業(yè)面積、所需臨床科室方面要求均有不同。 實踐中，除非有相當(dāng)大的資金投入及各類資源，從業(yè)者往往選擇門診或診所的業(yè)態(tài)開展經(jīng)營。 二、醫(yī)美機構(gòu)的設(shè)立登記
步驟一 行業(yè)主管部門審批 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)首先須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》后，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。 步驟二 地方商務(wù)委員會/商務(wù)局審批（僅外資適用） 由于醫(yī)療機構(gòu)屬于外資限制類行業(yè)，故含有外資成分的主體新設(shè)醫(yī)美機構(gòu)，應(yīng)先向各醫(yī)美機構(gòu)所在地省級審批機關(guān)申請，并在獲批后方可進行工商登記手續(xù)。 步驟三 工商行政部門審批 設(shè)立醫(yī)美機構(gòu)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市（地區(qū)）工商行政管理局、縣工商行政管理局，以及直轄市的工商行政管理分局、設(shè)區(qū)的市工商行政管理局的區(qū)分局申請辦理。 三、醫(yī)美業(yè)務(wù)的合規(guī)經(jīng)營 本部分旨在圍繞醫(yī)美機構(gòu)的業(yè)務(wù)經(jīng)營，從其開展業(yè)務(wù)所需取得/滿足的基礎(chǔ)資質(zhì)、特殊資質(zhì)、人員從業(yè)資質(zhì)及技術(shù)指標(biāo)4個維度進行介紹。業(yè)內(nèi)已有不少醫(yī)美企業(yè)通過各種途徑登陸資本市場，不少上市公司也通過投資并購等手段切入醫(yī)美領(lǐng)域，在本系列的后續(xù)文章中，我們還將就醫(yī)美機構(gòu)在資本市場、投融資領(lǐng)域的合規(guī)性事項進行分析。 基礎(chǔ)資質(zhì) 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：醫(yī)美機構(gòu)在開展執(zhí)業(yè)活動之前，必須根據(jù)實際情況，向下方表格所列的主管機構(gòu)申請《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 條件 申請機構(gòu) 不設(shè)床位或者＜100張床位的醫(yī)療機構(gòu) 所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門 ≥100張床位的醫(yī)療機構(gòu) 按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請 醫(yī)美美容項目備案：美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展醫(yī)療美容項目應(yīng)當(dāng)由登記機關(guān)指定的專業(yè)學(xué)會核準(zhǔn)，并向登記機關(guān)備案。 消防審核及驗收：對于建筑總面積大于2500平方米的醫(yī)院門診樓建筑或建筑面積大于1000平方米的病房樓，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)辦理消防審核及驗收手續(xù)；其他建筑只需要辦理設(shè)計及驗收的備案手續(xù)。 環(huán)境影響評價：醫(yī)美機構(gòu)應(yīng)根據(jù)實際情況，按《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》確定的如下方表格所示的標(biāo)準(zhǔn)向環(huán)境保護主管部門提交編制建設(shè)項目環(huán)境影響報告書、環(huán)境影響報告表，或者填報環(huán)境影響登記表。 報告書 報告表 登記表 新建、擴建床位500張及以上的 新建、擴建床位100張及以上的或者醫(yī)療使用Ⅰ類放射源的 20張床位以下的或者醫(yī)療機構(gòu)使用植入治療用放射性粒子源的 特殊資質(zhì)之提供服務(wù)過程中涉及的資質(zhì) 序號 資質(zhì)名稱 說明 1 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。 2 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 醫(yī)療單位制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》（醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售）。 3 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證 購買被列入大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄的大型醫(yī)用設(shè)備的，需取得國家衛(wèi)生健康委員會（對于甲類設(shè)備）或省級衛(wèi)生健康行政部門（對于乙類設(shè)備）核發(fā)的配置許可證。 4 排水許可證 事醫(yī)療等活動的企業(yè)單位向城鎮(zhèn)排水設(shè)施排放污水的，應(yīng)當(dāng)向城鎮(zhèn)排水主管部門申請領(lǐng)取污水排入排水管網(wǎng)許可證。 5 排污許可證 直接或者間接向水體排放醫(yī)療污水的企業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)取得排污許可證。  人員資質(zhì) 主診醫(yī)生
備注：醫(yī)美機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將主診醫(yī)師核定結(jié)果報衛(wèi)生計生行政部門備案 非主診醫(yī)師人員
護理人員
外國醫(yī)師 （短期來華行醫(yī)）
備注：邀請或聘用單位在不同地區(qū)的，應(yīng)當(dāng)分別申請注冊 港澳臺醫(yī)師 （短期行醫(yī)）
注：根據(jù)不同醫(yī)美機構(gòu)開展的業(yè)務(wù)范圍以及規(guī)模大小的差異，具體配置人員的類別以及人數(shù)存在差異 保險 法律未強制要求醫(yī)療專業(yè)人或醫(yī)美機構(gòu)購買責(zé)任保險，但購買責(zé)任保險是降低風(fēng)險的有效措施之一。醫(yī)美機構(gòu)需按照中國法規(guī)為員工繳納五險一金（如同其他類型的公司一樣）。 技術(shù)設(shè)備 醫(yī)美機構(gòu)開展業(yè)務(wù)經(jīng)營還應(yīng)在床位場地、設(shè)備設(shè)施等方面滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)要求，且不同類型醫(yī)美機構(gòu)的技術(shù)指標(biāo)不盡相同。為便于分析，下文僅以醫(yī)美門診為例進行說明。 1.設(shè)施設(shè)備
以醫(yī)美門診為例，其需配備手術(shù)床和成套美容外科手術(shù)器械、無影燈、紫外線消毒燈、高壓蒸氣滅菌設(shè)備、電凝器、電動吸引器、離子噴霧器、多功能美容儀、皮膚磨削機、文眉機、激光治療機、電冰箱、消毒柜、牙科必備的消毒設(shè)備、具有上網(wǎng)功能的計算機以及與開展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備
2.床位和場地 床位數(shù) 住院床位 美容治療床 牙科綜合治療椅 手術(shù)床位 觀察床位 / ≥4 ≥2 ≥2 ≥2 建筑面積 總建筑面積 每病床 每牙科治療椅 每美容治療床 ≥200 / / / 3.其他
以醫(yī)美門診為例，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)美門診擬使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄等制度，并遵循定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械，按規(guī)定消毒等規(guī)定 四、醫(yī)美業(yè)務(wù)的媒體運營 為配合醫(yī)美業(yè)務(wù)的市場推廣工作，相關(guān)運營團隊通常會利用廣告、網(wǎng)站、微信公眾號、微博、APP等各種媒介進行推廣宣傳。在開展上述推廣宣傳過程中，應(yīng)當(dāng)注意下述問題。 廣告宣傳 一般廣告 廣告內(nèi)容 醫(yī)療廣告的內(nèi)容僅限于以下項目：
上述1至6項發(fā)布的內(nèi)容必須與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或其副本載明的內(nèi)容一致 限制規(guī)定
監(jiān)管要求 醫(yī)美機構(gòu)利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的，屬于發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級衛(wèi)生行政部門申請醫(yī)療廣告審查，并在取得《醫(yī)療廣告審查證明》后方可發(fā)布。 醫(yī)療器械廣告 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號（有效期為1年） 醫(yī)美機構(gòu)如通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的，視為發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人向有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。 例外：僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號。 藥品廣告 藥品廣告批準(zhǔn)文號（有效期為1年） 醫(yī)美機構(gòu)如利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，屬于發(fā)布藥品廣告；應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)（如為進口藥品，則由進口藥品代理機構(gòu)向其所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出），并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。 例外：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。 網(wǎng)站宣傳 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
ICP備案
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