(2)據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，血源篩查用體外診斷試劑按照生物制品管理，并且實施批簽發(fā)，每批制品在上市前均需經(jīng)過中檢院的批批檢。即文章中所涉及的診斷試劑僅為血源篩查用體外診斷試劑。

　　2018年1-12月中國生物制品行業(yè)企業(yè)總體格局

　　2018年1-12月，我國生物制品市場參與企業(yè)合計106家，批簽發(fā)前十企業(yè)的批簽發(fā)量合計3.23億(瓶、支、盒)，占總簽發(fā)量的58%。從具體市場份額來看，占比最大的是武漢生物，為15%；其次是北生研生物，占比6.52%；居第三的是成都生物，占比6.43%。

　　2018年12月，我國生物制品市場參與者合計55家，從總體市場集中度來看，前三企業(yè)簽發(fā)量占比44.75%，前五占比59.21%，前十占比接近80%?？傮w來看，我國生物制品行業(yè)市場集中度較高。

　　從具體企業(yè)來看，2018年12月簽發(fā)量最多的是武漢生物，占比25.21%，其次是康泰生物，占比15.78%，其余企業(yè)的市場占比均在10%以下。

　　2018年12月疫苗行業(yè)企業(yè)格局

　　2018年12月，我國疫苗行業(yè)簽發(fā)量合計3861.33萬(瓶、支、盒)，前十企業(yè)的批簽發(fā)量合計3476.74萬(瓶、支、盒)，占比90%。

　　分類來看，2018年12月，我國一類疫苗生產(chǎn)企業(yè)合計9家，簽發(fā)量合計2749.76萬(瓶、支、盒)。其中居第一位的是武漢生物，占比33.55%；前三家公司簽發(fā)量占比合計67.49%?？傮w來看，12月我國一類疫苗企業(yè)集中度高。

　　12月，一類疫苗中批簽發(fā)量最大的是百白破疫苗，合計787.25萬(瓶、支、盒)，全部為武漢生物。

　　從二類疫苗的總體企業(yè)格局來看，前十企業(yè)簽發(fā)量占比83.68%，其中占比最大的是北京科興生物，為26.18%；其次是北京智飛，占比19.86%。其余企業(yè)的占比均不足10%?？傮w來看，二類疫苗的市場競爭相對于一類更加充分。

　　12月，二類疫苗中批簽發(fā)量最大的是手足口疫苗，合計389.2萬(瓶、支、盒)，參與企業(yè)共計3家，其中北京科興生物占比超過70%；武漢生物和醫(yī)學(xué)生物的簽發(fā)量占比分別為13.13%和12.11%。

　　2018年12月中國血液制品行業(yè)企業(yè)格局

　　2018年12月，我國血液制品批簽發(fā)合計466.53萬瓶，市場參與企業(yè)合計24家，其中前十企業(yè)的批簽發(fā)量占比為79.67%。從具體企業(yè)來看，占比最大的是山東邦泰生物，為16.89%；居第二位的是奧克特琺瑪(奧地利)，占比16.28%；遠(yuǎn)大蜀陽占比11.87%，居第三位。

　　12月，血液制品簽發(fā)量最多的產(chǎn)品是人血白蛋白，市場參與企業(yè)共計23家，其中前十企業(yè)的占比達(dá)到87.19%。從具體企業(yè)來看，占比最大的是奧克特琺瑪(奧地利)，位26.49%；其次是山東邦泰生物，占比10.42%；居第三位的是美國杰特貝林，占比10.01%。

　　2018年12月中國血源篩查用體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)格局

　　2018年12月，我國血源篩查用體外診斷試劑簽發(fā)量合計51.02萬盒，市場參與者共計12家，其中前十企業(yè)的占比為94.42，高度集中。從具體企業(yè)來看，簽發(fā)量占前三的企業(yè)分別為山東萬泰生物、科華生物和英科新創(chuàng)，分別為26.82%、21.85%和20.07%。

　　12月，血源篩查用體外診斷試劑產(chǎn)品中簽發(fā)量最大的是乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑(酶聯(lián)免疫法)，市場參與者合計6家，占比居前三的分別為英科新創(chuàng)、科華生物以及麗珠試劑，分別為34.8%、24.32%和19.95%。

　　以上數(shù)據(jù)來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國獸用生物制品行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。