什么是臨床前研究

臨床前研究是指藥物進(jìn)入臨床研究之前所進(jìn)行的化學(xué)合成或天然產(chǎn)物提純研究，藥物分析研究，藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和毒理學(xué)研究以及藥劑學(xué)的研究。

為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。

原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。

一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。

(1)從事藥物研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)的要求。應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求；并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

(2)研究用原料藥的規(guī)定。單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。

(3)境外藥物試驗(yàn)研究資料的處理。藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

(4)技術(shù)指導(dǎo)原則。藥物研究應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

(5)委托研究的情況。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。

ICHS系列是關(guān)于臨床前安全性研究的系列指導(dǎo)。目前國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀是，安全性研究大多外包給第三方進(jìn)行，自己建立團(tuán)隊(duì)開(kāi)展工作的少。同時(shí)，外包給第三方，由于企業(yè)內(nèi)部缺乏有相關(guān)資質(zhì)人員的審核，研究質(zhì)量無(wú)法得到保證，也有可能給申報(bào)帶來(lái)隱患。

為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、相關(guān)研究人員提高專業(yè)能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本單位定于2019年1月16日-18日在上海市舉辦“藥企如何開(kāi)展臨床前安全性研究專題培訓(xùn)班（ICH S指導(dǎo)）”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

會(huì)議地點(diǎn)：上海（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2019年1月16日-18日（16日全天報(bào)到）

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心

內(nèi)容詳見(jiàn)附件一（課程安排表）

制藥公司注冊(cè)、非臨床研究、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)部門人員，相關(guān)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事臨床前安全性研究人員。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

1、邱博士 國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心從事藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究工作近二十年，涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥，先后共完成400余項(xiàng)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘專家。

2、鐘教授 曾主持國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目和國(guó)家“863”項(xiàng)目等課題，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)完成新藥代謝和藥動(dòng)學(xué)臨床前研究 20 余項(xiàng)，為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)完成藥物動(dòng)力學(xué)和制劑生物等效性試驗(yàn)300余項(xiàng)。

3、董博士 高級(jí)總監(jiān) 博導(dǎo)國(guó)務(wù)院特殊津貼 美國(guó)神經(jīng)科學(xué)會(huì)會(huì)員，任上海市藥學(xué)會(huì)理事，上海市藥理專業(yè)委員會(huì)副主任委員，負(fù)責(zé)承擔(dān)了兩項(xiàng)國(guó)家重大項(xiàng)目、四項(xiàng)上海市科技創(chuàng)新項(xiàng)目，承擔(dān)了數(shù)十項(xiàng)新藥臨床前評(píng)價(jià)任務(wù)。

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（費(fèi)用含會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、證書(shū)、茶歇等等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。