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■趙文斌 1906年，美國制定第一部《食品和藥品法》，標(biāo)志著聯(lián)邦政府開始管制食品藥品市場。但是，該法對藥品管理只是采取事后抽驗的方法，漏洞較大。1933年，美國食品和藥品管理局認(rèn)為，新藥臨床和投入市場的規(guī)定有很大漏洞，建議加強安全試驗。然而，議案遲遲未獲通過，直到“磺胺制劑事件”爆發(fā)。 1937年，美國田納西州馬森基爾制藥公司主任藥師哈羅德·沃特金斯用工業(yè)溶劑二甘醇代替乙醇和糖，配制成口服液體磺胺醑劑。由于當(dāng)時美國法律未明確規(guī)定新藥必須經(jīng)過安全試驗才能上市，這款藥品未做動物實驗后就投向市場。之后，磺胺醑劑造成358人腎衰竭、107人中毒死亡，其中大部分是兒童。美國聯(lián)邦法院決定對制藥公司罰款26000美元，藥劑師沃特金斯在內(nèi)疚和絕望中自殺。 “磺胺制劑事件”讓人們認(rèn)識到藥品上市前確定安全的重要性。1938年6月25日，羅斯?？偨y(tǒng)簽署通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，明確要求新藥上市前必須通過安全性審查，老藥品改變劑型應(yīng)把處方送交審定，禁止在藥品標(biāo)簽上作虛假宣傳，并將管理范圍擴大至化妝品和醫(yī)療器械。 1942年春天，正值第二次世界大戰(zhàn)期間。美國西部整個地區(qū)的軍營，突然暴發(fā)大面積黃疸型肝炎。美軍調(diào)查小組仔細(xì)檢查士兵的食物、衣服、裝備等都沒有發(fā)現(xiàn)任何原因，周圍的環(huán)境也沒有問題。后來才發(fā)現(xiàn)，這些士兵們在兩三個月前均接種過黃熱病疫苗。在注射的177批疫苗中，有9批血清混進了傳染性肝炎恢復(fù)期志愿者的血清，結(jié)果造成美軍28600人發(fā)生黃疸型肝炎、62人死亡。 1944年，美國通過《公共健康服務(wù)法》，對生物制品監(jiān)管和傳染病控制作出更嚴(yán)格規(guī)定。1945年，國會通過《青霉素修正案》，要求食品和藥品管理局檢驗并保證所有青霉素制品的安全性與有效性。后來，修正案將該要求擴展到所有抗生素。之后，美國又通過《藥物濫用控制修正案》等法令。由此，美國的藥品安全法律日臻完善，在“反應(yīng)停事件”中經(jīng)受住了考驗。 1957年，德國格蘭泰制藥公司以“孕婦的理想選擇”為噱頭，將新藥“反應(yīng)?！蓖葡蚴袌?。這款藥品具有一定鎮(zhèn)靜安眠作用，對孕婦懷孕早期的妊娠惡心、嘔吐療效極佳，在老鼠、兔子和狗身上實驗后沒有發(fā)現(xiàn)明顯副作用。到1959年，僅在聯(lián)邦德國就有近100萬人服用過“反應(yīng)?！?，某些地方的患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購買到。 但是，美國食品和藥品管理局采取了謹(jǐn)慎態(tài)度。負(fù)責(zé)審評的凱爾西醫(yī)生一直關(guān)注孕婦用藥安全，認(rèn)為“反應(yīng)停”臨床試驗和動物試驗數(shù)據(jù)很不充分，個人證詞多于科學(xué)證據(jù)，要求提供更多的試驗數(shù)據(jù)。應(yīng)對這一要求，進口公司一方面把歐洲的動物試驗和臨床試驗數(shù)據(jù)送過去，另一方面在全美展開聲勢浩大的宣傳推銷，分別找了1267名醫(yī)生，贈送分發(fā)了250萬片反應(yīng)停，服用者超過2萬人。 但是，凱爾西頂住了巨大的攻勢和壓力。事后，關(guān)于“反應(yīng)?！钡奈：π匝芯繄蟾娌粩喔〕鏊?，聯(lián)邦德國先后發(fā)現(xiàn)8000余個手腳異常的畸形新生兒，全球30多個國家和地區(qū)共報告1萬余例異常。 “反應(yīng)停事件”直接推動了美國藥品上市制度的完善。1962年10月10日，美國國會通過修正案，規(guī)定新藥上市前必須提交有效性和安全性數(shù)據(jù)。這個修正案的一大特點是，任何關(guān)于藥品和治療方法的審批要以學(xué)科實驗來證明，而不是專家意見。 |
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