整理 | 一鳴    再此感謝黃老師的辛苦整理！

計劃給大家分享一個IATF16949基于ISO/TS16949變化點的系列解讀。

話說PDCA（Plan-Do-Check-Act）理念在質(zhì)量領域可以說是隨處可見，IATF16949的內(nèi)容也是按這個框架來的，如下圖所示。

今天分享的變化點內(nèi)容是關于PDCA中Plan的第一部分：組織的環(huán)境。

4.3.1 定義質(zhì)量管理體系的范圍 

IATF16949新要求：

支持功能，無論現(xiàn)場還是外部的（比如設計中心，公司總部，和發(fā)運中心），應該包含在質(zhì)量管理體系范圍中。

汽車質(zhì)量管理體系標準的唯一允許刪減的是與8.3節(jié)中的產(chǎn)品的設計和開發(fā)要求。允許的刪減責任不包括制造過程設計。8.3節(jié)的刪減的必須有正當?shù)睦碛刹⑶冶Ａ粑募畔?參見7.5節(jié)文件化信息)。     

差異分析：

本要求原來包含在ISO/TS16949：2009版的1.1 和1.2部分，該要求有細微的更新，不僅定義了支持功能的審核需求，而且確保支持功能也要包含在審核范圍中。

4.3.2顧客特殊要求

IATF16949新要求：

顧客特殊需求應當評估并包含在組織的質(zhì)量管理體系的范圍。    

差異分析：

本技術(shù)規(guī)范的目的--本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，為那些簽署這項文件的顧客定義了基本的質(zhì)量管理體系要求；雖然執(zhí)行和滿足顧客特殊要求在整個ISO/TS16949：2009版標準中提及了，但是新版標準明確的定義了要評估顧客特殊要求的需求并且把他們包括在質(zhì)量管理體系內(nèi)。

4.4.1.1.產(chǎn)品和過程的符合性

IATF16949新要求：

組織有責任確保所有的產(chǎn)品和過程的符合性，包括服務件和給所有的客戶的其他外包的，法定的，法規(guī)的要求。（見8.4.2.2）         

差異分析：

對應 TS16949 7.4.1.1 法律法規(guī)的符合性等。這個要求根據(jù)調(diào)查反饋，需要保證兩件事：客戶需要對外包過程負責，確保所有的產(chǎn)品和過程符合要求，并滿足相關方的期望。

4.4.1.1產(chǎn)品安全 

IATF16949新要求：

組織應有一個文件化的過程管理產(chǎn)品安全相關的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程，其應包括但不僅限于：

a） 法令的和法規(guī)的產(chǎn)品安全要求的識別

b） 關于要求的客戶通知

c） 客戶要求的識別

d） 設計FMEA 的客戶特別批準

e） 產(chǎn)品安全特性的識別

f） 產(chǎn)品和生產(chǎn)控制點的安全相關特性的識別和控制

g） 控制計劃和過程FPMEA 的特別批準

h） 反應計劃的識別

i） 識別責任，定義升級過程和信息的流程，包括高層管理和客戶通知

j） 人員特別培訓包括產(chǎn)品安全相關過程

k） 產(chǎn)品或過程的變化需在執(zhí)行前被批準，包括從過程和產(chǎn)品變化對產(chǎn)品安全的潛在影響的評價

l） 將產(chǎn)品安全傳遞到分包方，包括客戶指定的供應商

m） 最小供應鏈的批次追溯

n） 新產(chǎn)品引進的經(jīng)驗教訓

差異分析：

新章節(jié)，強調(diào)現(xiàn)有的和新興的汽車產(chǎn)品正面對產(chǎn)品和過程的安全， a）-n）條款要求組織提出一個文件化的和專門的過程管理和產(chǎn)品及生產(chǎn)過程相關的產(chǎn)品安全。

4.4.1.2 外包過程  

IATF16949新要求：

當組織選擇對產(chǎn)品符合性要求有影響的外包過程時，組織應明確其質(zhì)量管理體系針對這些外包過程的控制類型和控制程度，并且確保外包的過程、產(chǎn)品和服務符合要求（見8.4） 

 差異分析：

該要求為ISO/TS16949原有要求，ISO內(nèi)容4.1 章節(jié)和汽車要求4.1.1，如果決定外包活動，則需要確保提出控制的類型和程度。

--以上內(nèi)容供參考，不足之處敬請指正--

---The End---