近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Astellas（安斯泰來(lái)）與Pfizer（輝瑞）的新藥XTANDI（enzalutamide）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），使其成為唯一一種可以用于轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）的口服藥物。

前列腺癌是指發(fā)生在前列腺的上皮、男性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤。CRPC是指在睪酮水平接近去勢(shì)（低于50 ng/dL）的情況下依舊出現(xiàn)進(jìn)展的前列腺癌。非轉(zhuǎn)移性CRPC意味著沒有臨床可檢測(cè)的證據(jù)表明癌細(xì)胞擴(kuò)散到身體的其他部位，但有升高的前列腺特異性抗原（PSA）水平。許多PSA水平快速升高的非轉(zhuǎn)移性CRPC患者將發(fā)展成為轉(zhuǎn)移性CRPC。此類患者的癌癥雖然尚未出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，但最終依舊難以逃脫轉(zhuǎn)移的厄運(yùn)。因此，他們需要一款有效的藥物來(lái)控制病情。

FDA的此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)臨床Ⅲ期試驗(yàn)PROSPER。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多國(guó)臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估與單獨(dú)使用雄激素剝奪療法（ADT）相比，Xtandi加ADT組合療法，對(duì)非轉(zhuǎn)移性CRPC患者的療效和安全性。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單獨(dú)使用ADT相比，使用Xtandi加ADT組合顯著降低了癌癥發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)，中位數(shù)無(wú)轉(zhuǎn)移生存期為36.6個(gè)月VS 14.7個(gè)月（HR = 0.29 [95%CI：0.24-0.35];p <><><>

副作用與此前臨床試驗(yàn)中的一致。最常見的表現(xiàn)為高血壓和疲憊。

香港特區(qū)腫瘤中心醫(yī)生指出：“降低疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)是CRPC的一個(gè)重要治療目標(biāo)，疾病進(jìn)展往往導(dǎo)致其愈加難治。Xtandi的批準(zhǔn)為那些處于ADT治療失敗而導(dǎo)致的CRPC與癌癥轉(zhuǎn)移之間的非轉(zhuǎn)移性CRPC患者提供了一個(gè)新的治療選擇，這對(duì)解決患者未被滿足的醫(yī)療需求是至關(guān)重要的?！?/p>

Xtandi于2012年首次獲批，用于曾經(jīng)接受多西紫杉醇治療的轉(zhuǎn)移性CRPC；并于2014年再次獲批，用于治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性CRPC。Xtandi已經(jīng)是轉(zhuǎn)移性CRPC的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

我們很高興這款新藥能夠擴(kuò)大適應(yīng)癥，在癌癥出現(xiàn)轉(zhuǎn)移前就為患者帶來(lái)希望。目前已有眾多腫瘤患者通過香港特區(qū)腫瘤中心購(gòu)買國(guó)際最新的抗癌新藥