華海藥業(yè)(600521)

事件： 華海藥業(yè)公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的伏立康唑片注冊(cè)批文（50mg、0.2g 規(guī)格） 。

點(diǎn)評(píng)：

第二個(gè)制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)產(chǎn)品獲批，路徑打通后獲批速度正在加快。 公司的纈沙坦片于今年 6 月初獲批，成為國(guó)內(nèi)口服制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)成功的第一個(gè)品種。纈沙坦片從 2016 年 5 月 26 日首次向浙江省藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)到獲批花了 2 年時(shí)間， 自 2016 年 12 月 2 日進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)目錄到獲批花了 19 個(gè)月。而伏立康唑片從 2017 年 8 月 8 日首次向浙江省藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)到獲批只用了 11 個(gè)月； 而從 2017 年 12 月 18 日納入優(yōu)先審評(píng)到獲批只用了不到 7 個(gè)月。 隨著口服制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)路徑打通，后續(xù)品種的獲批速度正在加快，目前公司還有 9 個(gè)制劑產(chǎn)品在優(yōu)先審評(píng)通道中，我們預(yù)計(jì)這些品種有望在一年內(nèi)陸續(xù)獲批。

伏立康唑口服劑銷(xiāo)售 15.5 億元，競(jìng)爭(zhēng)格局好，有望憑借率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)，搶占較大市場(chǎng)份額。 伏立康唑片一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥， 由輝瑞研發(fā)，于 2002 年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，伏立康唑 2017 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售超 40 億元，其中口服劑銷(xiāo)售 15.5 億元，同比增長(zhǎng) 28.37%。目前國(guó)內(nèi)已有原研輝瑞等 6 家企業(yè)的產(chǎn)品在售，其中原研輝瑞的市占率達(dá) 50%，此外成都泰合健康科技華神制藥和四川美大康華康藥業(yè)市占率較高， 分別達(dá)到 26%和 15%。 口服伏立康唑有 200mg、 50mg 兩個(gè)規(guī)格，華海藥業(yè)是唯一獲批兩個(gè)規(guī)格的企業(yè)，有望憑借率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)，搶占一定市場(chǎng)份額?？紤]伏立康唑市場(chǎng)仍在增長(zhǎng)，未來(lái)如果華海藥業(yè)能夠占據(jù) 20%市場(chǎng)份額，有望成為 3-5 億級(jí)的產(chǎn)品。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)最大收益者，持續(xù)增量品種流。 存量品種中 8 個(gè)品種 10 個(gè)品規(guī)首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為最大贏家。制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)將提供持續(xù)增量品種流。目前公司有 40 多個(gè)美國(guó) ANDA 批文， 已有纈沙坦氫氯噻嗪片等 9 個(gè)品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。而且未來(lái)每年預(yù)計(jì)還有望獲批 10 個(gè)左右美國(guó) ANDA，都有機(jī)會(huì)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)、美國(guó)市場(chǎng)仿制藥品種都將進(jìn)入豐收期，將有持續(xù)豐富的產(chǎn)品流。

有望成為國(guó)內(nèi)、國(guó)際的仿制藥龍頭企業(yè)。 長(zhǎng)期看，公司已經(jīng)具備有全球競(jìng)爭(zhēng)力的一流仿制藥研發(fā)體系，在國(guó)內(nèi)企業(yè)中更是遙遙領(lǐng)先。制劑出口企業(yè)走中美雙報(bào)，研發(fā)回報(bào)率大幅提升，憑借國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，未來(lái)華海有望成為國(guó)內(nèi)、國(guó)際的仿制藥龍頭企業(yè)。公司近年開(kāi)始重視國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)建設(shè)，后續(xù)豐富的品種將同時(shí)促進(jìn)渠道建設(shè)，彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售短板。華海美國(guó) 2018 年有望扭虧，制劑出口進(jìn)入收獲期！

盈利預(yù)測(cè)和估值： 我們預(yù)計(jì)公司 2018-2020 年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為 59.70 億、73.11 億和 89.01 億，同比增長(zhǎng) 19.35%、 22.46%和 21.74%； 歸母凈利潤(rùn)分別為 7.99 億、 10.50 億和 13.79 億， 同比增長(zhǎng) 24.93%、 31.43%和 31.35%。當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)的 PE 分別為 41 倍、 32 倍和 24 倍。公司是國(guó)內(nèi)仿制藥龍頭，后續(xù)品種豐富，長(zhǎng)期成長(zhǎng)性好，維持買(mǎi)入評(píng)級(jí)！

風(fēng)險(xiǎn)提示： 國(guó)內(nèi)制劑注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；海外制劑注冊(cè)申報(bào)不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；原料藥價(jià)格波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)