▎藥明康德/報道

今日，美國FDA宣布批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用于罹患III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無法通過手術(shù)切除、但病情在現(xiàn)有放化療的治療下沒有出現(xiàn)進展的患者。值得一提的是，這是美國FDA針對這一患者群體，批準(zhǔn)的首款用于減少癌癥進展風(fēng)險的療法。

肺癌是全美最嚴(yán)重的癌癥死因之一。據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）估計，2017年有222500個肺癌診斷病例，并有155870名患者死于肺癌。非小細(xì)胞肺癌是肺癌中最為常見的類型，癌細(xì)胞直接在肺組織中產(chǎn)生。如果此類疾病抵達III期，就意味著腫瘤已經(jīng)擴散到了附近的淋巴結(jié)，或是肺部附近的其他部位。這些患者的預(yù)后并不樂觀，病情隨時有惡化的風(fēng)險。

Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路，激活T細(xì)胞，幫助人體的免疫系統(tǒng)對癌細(xì)胞發(fā)起攻擊。2017年，這款新藥曾獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，治療罹患局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌的患者。

今日，美國FDA決定擴大Imfinzi的適應(yīng)癥，而這項決定是基于一項有713名患者參與的臨床試驗。這些患者的非小細(xì)胞肺癌都已經(jīng)發(fā)展到了III期，且腫瘤無法通過手術(shù)切除。在經(jīng)過化療和放療的治療后，他們的病情尚未出現(xiàn)進展。這些患者被隨機分為兩組，一組接受Imfinzi的治療，另一組接受安慰劑。研究比較的是這兩組患者在治療后，腫瘤出現(xiàn)顯著增長的時間。研究表明，治療組的中位無進展生存期（PFS）為16.8個月，對照組的數(shù)據(jù)僅為5.6個月。另一項關(guān)鍵數(shù)據(jù)總生存期（OS）正在統(tǒng)計中，將在未來公布。目前公開的這些良好數(shù)據(jù)，也曾讓Imfinzi在該適應(yīng)癥上獲得過突破性療法認(rèn)定與優(yōu)先審評資格。

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