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人血白蛋白，素來有「黃金救命藥」之稱，是臨床急救的一種特殊藥品，也是癌癥病人晚期維持治療的「救命藥」。2017 年國內(nèi)總計簽發(fā) 37,532,896 支，但依舊供不應(yīng)求。 昨天，CFDA 發(fā)布關(guān)于公開征求「人血白蛋白說明書（修訂稿）」意見的通知，用以解決目前不同企業(yè)的產(chǎn)品說明書差別較大的問題。
左滑查看更多 點擊即可查看公告，還能免費查數(shù)據(jù) 資源緊缺，50% 依賴進口 人血白蛋白從健康人的血液中提煉加工而成，資源緊缺且價格昂貴。 因原料血漿不足，我國人血白蛋白臨床供給存在 50% 以上缺口，依靠進口人血白蛋白補充缺口。2017 年國內(nèi)總計簽發(fā) 37,532,896 支。國產(chǎn)人血白蛋白與進口人血白蛋白比例分別為 45.31% 和 54.69%。 目前批準文號處于在使用狀態(tài)的國產(chǎn)和進口生產(chǎn)企業(yè)總計 39 家，涉及不同規(guī)格產(chǎn)品批準文號 189 個。 2017 年，國產(chǎn)簽發(fā) 17,007,200 份，簽發(fā)涉及 26 家企業(yè)：
左滑查看更多 進口簽發(fā) 20,525,696 份，簽發(fā)企業(yè)為以下 7 家，主要為杰特貝林公司（ CSL Behnng GmbH）：
左滑查看更多 人血白蛋白被臨床上經(jīng)常使用，但患者卻很難從醫(yī)院買到。
左滑查看更多 究其原因，一方面是國家對該類藥品實行限價，醫(yī)藥公司因利潤低而生產(chǎn)積極性低。另一方面，醫(yī)院對人血白蛋白用藥管理嚴格，患者用藥有相應(yīng)的審核限制，而不少患者對人血白蛋白這類「神藥」持有多多益善的心態(tài)，導致人血白蛋白需求較高。 可見，對于這類原料來源受到局限的藥物，也應(yīng)該對其藥理適應(yīng)證有足夠認識。 臨床用藥，用的不明不白 丁香醫(yī)生一篇《臨床常用的白蛋白，明確的適應(yīng)證卻只有這 2 大類！》提到：目前證據(jù)較為充分的應(yīng)用是在血漿置換術(shù)及肝硬化相關(guān)場景中的應(yīng)用，臨床一線目前對其的指征認識較為混亂誤區(qū)較多，很多治療存在爭議。 待證實的使用指征： 1. 預(yù)防非 SBP 的細菌感染后腎衰竭； 2. 治療感染性休克（存在爭議）； 3. 治療肝性腦病； 4. 防止肺水腫或 ARDS 不合理的適應(yīng)指征：
左滑查看更多 CFDA 修訂文件中對適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、警告、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學等征求意見。 仔細閱讀后，發(fā)現(xiàn)這藥企說明書中差異最大的部分為適應(yīng)癥和不良反應(yīng)。 我們以國產(chǎn)銷量最多的成都蓉生（左圖）和進口銷量最多的杰特貝林公司（右圖）的藥品說明書為例：
左滑查看更多 點擊查看大圖 而修訂稿中適應(yīng)癥和不良反應(yīng)如下圖所示：
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左滑查看更多 今天總局一共發(fā)布了 3 個說明書修訂稿，總局發(fā)飆了，藥品的說明書，再也不能這么隨意弄了。 本文首發(fā)于微信公眾號：Insight數(shù)據(jù)庫。文章內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表和訊網(wǎng)立場。投資者據(jù)此操作，風險請自擔。 |
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